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Hernia incisional digestión sexualidad (IRIS)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ESTUDIO OBSERVACIONAL DE LOS BENEFICIOS DE LAS REPARACIONES COMPLEJAS DE LA PARED ABDOMINAL SOBRE LA CALIDAD DE VIDA , FUNCIONES DIGESTIVAS Y SEXUALES

Después de una operación en el abdomen, algunos pacientes presentan una hernia incisional (hernia incisional) que provoca una exteriorización permanente de la víscera. Esta situación está en el origen de los problemas posturales. La cirugía que consiste tanto en disminuir el dolor como en corregir la limitación funcional y el daño estético ayuda a restablecer la normalidad anatómica y mejorar la tensión muscular de la pared, restablecer el equilibrio musculoesquelético del tronco y con ello la función cardiorrespiratoria y motora de los pacientes. Los beneficios resultantes sobre la calidad de vida y la reducción del dolor crónico han sido demostrados por varios estudios. Este estudio tiende a comprender mejor los prejuicios funcionales y sexuales vinculados a estas patologías parietales pasando cuestionarios a los pacientes operados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 20% de los pacientes operados de abdomen presentarán una hernia incisional y cada año en Francia, más de 50.000 pacientes son operados de una eventración con colocación de una malla parietal.

Estas hernias incisionales, que corresponden a la exteriorización permanente de las vísceras abdominales contenidas en un saco peritoneal a través de un defecto muscular cicatricial en la pared abdominal, son responsables de importantes alteraciones anatómicas y fisiológicas que afectan a los sistemas respiratorio, cardiovascular y musculoesquelético.

A veces, el saco herniario es tan grande que las vísceras han perdido su lugar en el abdomen. La presencia de una gran protrusión del abdomen anterior altera el centro de gravedad del paciente, afectando su deambulación y postura.

Así, la reparación quirúrgica del abdomen, indicada para corregir el dolor crónico, la limitación funcional y el daño cosmético relacionado con la hernia incisional, ayuda a restablecer la anatomía normal y mejorar la tensión muscular de la pared, restablecer el equilibrio musculoesquelético del tronco y con ello la función cardiorrespiratoria y funciones motoras de los pacientes. Los consiguientes beneficios sobre la calidad de vida y la reducción del dolor crónico han sido demostrados por varios estudios, incluido un ensayo aleatorizado [Rogmark, pero ciertos aspectos de las limitaciones funcionales ligadas a la presencia de una eventración nunca han sido estudiados (no publicados) , así como su impacto específico en la calidad de vida.

De hecho, la experiencia diaria del manejo de estas patologías sugiere que la mayoría de los pacientes con un problema de la pared abdominal, por un lado, presentan dificultades para exonerarse (los esfuerzos de empuje abdominal se vuelven ineficaces debido a la fuga de presión abdominal en el saco herniario incisional). , obligando a veces a los pacientes a contener el estómago mediante maniobras manuales o a llevar un cinturón abdominal) y por otro lado dificultad para tener relaciones sexuales (gen relacionado con la protrusión del abdomen, alteración de la imagen corporal y autoestima).

Así, un mejor conocimiento del daño funcional digestivo y sexual real ligado a estas patologías parietales, permitirá optimizar la atención de los pacientes que estarán mejor informados sobre su enfermedad y los beneficios que pueden esperar de la reparación parietal (facilidad de tener evacuación intestinal, mejora de la vida sexual, beneficios en la calidad de vida).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Reclutamiento
        • David Moszkowicz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes operados en el abdomen presentarán una eventración (hernia incisional)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 79 años
  • Sin oposición a la investigación.
  • Cirugía planificada para curar una hernia o eventración anterior compleja del abdomen por laparotomía o laparoscopia
  • Dominio del idioma francés suficiente para responder cuestionarios.

    • Registro en un sistema nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Puntuación ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 durante la consulta preoperatoria
  • Embarazo o lactancia actual
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente bajo AME (Ayuda Médica del Estado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de estreñimiento --> Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 25 meses
Analizar los cambios en los síntomas relacionados con el estreñimiento antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3, M12 y M24)
25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento -->Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 25 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con el estreñimiento antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3, M12 y M 24)
25 meses
Calidad de vida relacionada con la función digestiva--> Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 25 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la función digestiva antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3, M12 y M 24)
25 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la función sexual -->Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MHSQ).
Periodo de tiempo: 25 meses
Analizar los cambios en la función sexual antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3 M12, M24)
25 meses
Cambios en el análisis de la calidad de vida --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Periodo de tiempo: 25 meses
Analizar los cambios en la calidad de vida antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3 M12, M24)
25 meses
Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de la recurrencia clínica M1, M3, M6, M12, M24, M36 después de la operación quirúrgica
36 meses
Recurrencia radiológica
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la recurrencia radiológica en M24 después de la operación quirúrgica
24 meses
Muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de la mortalidad hasta M36 después de la operación quirúrgica
36 meses
Análisis del dolor--> Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 36 meses
Analiza el dolor postoperatorio: M1, M3, M6, M12, M24 y M36
36 meses
Morbilidad --> Sepsis sobre malla, hematoma, seroma, reoperación por complicación, retiro de malla parietal.
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la morbilidad después de la operación quirúrgica
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01003-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia incisional

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