- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596357
Hernia incisional digestión sexualidad (IRIS)
ESTUDIO OBSERVACIONAL DE LOS BENEFICIOS DE LAS REPARACIONES COMPLEJAS DE LA PARED ABDOMINAL SOBRE LA CALIDAD DE VIDA , FUNCIONES DIGESTIVAS Y SEXUALES
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Casi el 20% de los pacientes operados de abdomen presentarán una hernia incisional y cada año en Francia, más de 50.000 pacientes son operados de una eventración con colocación de una malla parietal.
Estas hernias incisionales, que corresponden a la exteriorización permanente de las vísceras abdominales contenidas en un saco peritoneal a través de un defecto muscular cicatricial en la pared abdominal, son responsables de importantes alteraciones anatómicas y fisiológicas que afectan a los sistemas respiratorio, cardiovascular y musculoesquelético.
A veces, el saco herniario es tan grande que las vísceras han perdido su lugar en el abdomen. La presencia de una gran protrusión del abdomen anterior altera el centro de gravedad del paciente, afectando su deambulación y postura.
Así, la reparación quirúrgica del abdomen, indicada para corregir el dolor crónico, la limitación funcional y el daño cosmético relacionado con la hernia incisional, ayuda a restablecer la anatomía normal y mejorar la tensión muscular de la pared, restablecer el equilibrio musculoesquelético del tronco y con ello la función cardiorrespiratoria y funciones motoras de los pacientes. Los consiguientes beneficios sobre la calidad de vida y la reducción del dolor crónico han sido demostrados por varios estudios, incluido un ensayo aleatorizado [Rogmark, pero ciertos aspectos de las limitaciones funcionales ligadas a la presencia de una eventración nunca han sido estudiados (no publicados) , así como su impacto específico en la calidad de vida.
De hecho, la experiencia diaria del manejo de estas patologías sugiere que la mayoría de los pacientes con un problema de la pared abdominal, por un lado, presentan dificultades para exonerarse (los esfuerzos de empuje abdominal se vuelven ineficaces debido a la fuga de presión abdominal en el saco herniario incisional). , obligando a veces a los pacientes a contener el estómago mediante maniobras manuales o a llevar un cinturón abdominal) y por otro lado dificultad para tener relaciones sexuales (gen relacionado con la protrusión del abdomen, alteración de la imagen corporal y autoestima).
Así, un mejor conocimiento del daño funcional digestivo y sexual real ligado a estas patologías parietales, permitirá optimizar la atención de los pacientes que estarán mejor informados sobre su enfermedad y los beneficios que pueden esperar de la reparación parietal (facilidad de tener evacuación intestinal, mejora de la vida sexual, beneficios en la calidad de vida).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David MOSZKOWICZ, Pr
- Número de teléfono: 0033147606384
- Correo electrónico: david.moszkowicz@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- Reclutamiento
- David Moszkowicz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 79 años
- Sin oposición a la investigación.
- Cirugía planificada para curar una hernia o eventración anterior compleja del abdomen por laparotomía o laparoscopia
Dominio del idioma francés suficiente para responder cuestionarios.
- Registro en un sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Puntuación ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 durante la consulta preoperatoria
- Embarazo o lactancia actual
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo AME (Ayuda Médica del Estado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de estreñimiento --> Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 25 meses
|
Analizar los cambios en los síntomas relacionados con el estreñimiento antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3, M12 y M24)
|
25 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento -->Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento por parte del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 25 meses
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con el estreñimiento antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3, M12 y M 24)
|
25 meses
|
Calidad de vida relacionada con la función digestiva--> Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: 25 meses
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la función digestiva antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3, M12 y M 24)
|
25 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de la función sexual -->Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MHSQ).
Periodo de tiempo: 25 meses
|
Analizar los cambios en la función sexual antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3 M12, M24)
|
25 meses
|
Cambios en el análisis de la calidad de vida --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Periodo de tiempo: 25 meses
|
Analizar los cambios en la calidad de vida antes (1 mes) y después de la operación quirúrgica (M3 M12, M24)
|
25 meses
|
Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación de la recurrencia clínica M1, M3, M6, M12, M24, M36 después de la operación quirúrgica
|
36 meses
|
Recurrencia radiológica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la recurrencia radiológica en M24 después de la operación quirúrgica
|
24 meses
|
Muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación de la mortalidad hasta M36 después de la operación quirúrgica
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36 meses
|
Análisis del dolor--> Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Analiza el dolor postoperatorio: M1, M3, M6, M12, M24 y M36
|
36 meses
|
Morbilidad --> Sepsis sobre malla, hematoma, seroma, reoperación por complicación, retiro de malla parietal.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la morbilidad después de la operación quirúrgica
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01003-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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