- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596357
Incisionale ernia digestione Sessualità (IRIS)
STUDIO OSSERVAZIONALE DEI BENEFICI DI RIPARAZIONI COMPLESSE DELLA PARETE ADDOMINALE SULLA QUALITÀ DELLA VITA , SULLE FUNZIONI DIGESTIVE E SESSUALI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quasi il 20% dei pazienti operati all'addome presenterà un'ernia incisionale e ogni anno in Francia più di 50.000 pazienti vengono operati per un eventration con posizionamento di una rete parietale.
Queste ernie incisionali, corrispondenti all'esteriorizzazione permanente dei visceri addominali contenuti in un sacco peritoneale attraverso un difetto muscolare cicatriziale nella parete addominale, sono responsabili di importanti alterazioni anatomiche e fisiologiche che interessano l'apparato respiratorio, cardiovascolare e muscolo-scheletrico.
A volte il sacco erniario è così grande che i visceri hanno perso il loro posto nell'addome. La presenza di un'ampia sporgenza dell'addome anteriore altera il baricentro del paziente, influenzandone la deambulazione e la postura
Pertanto, la riparazione chirurgica dell'addome, indicata per correggere il dolore cronico, la limitazione funzionale e i danni estetici legati all'ernia incisionale, aiuta a ripristinare la normale anatomia e migliorare la tensione muscolare della parete, ripristinare l'equilibrio muscolo-scheletrico del tronco e quindi l'apparato cardio-respiratorio e funzioni motorie dei pazienti. I conseguenti benefici sulla qualità della vita e sulla riduzione del dolore cronico sono stati dimostrati da diversi studi, tra cui uno studio randomizzato [Rogmark, ma alcuni aspetti delle limitazioni funzionali legate alla presenza di un eventration non sono mai stati studiati (non pubblicati) , nonché il loro impatto specifico sulla qualità della vita.
Infatti, l'esperienza quotidiana della gestione di queste patologie suggerisce che la maggior parte dei pazienti con un problema di parete addominale, da un lato, evoca difficoltà di scagionamento (gli sforzi di spinta addominale sono resi inefficaci a causa della fuoriuscita di pressione addominale nel sacco erniario incisionale , talvolta costringendo i pazienti a contenere lo stomaco con manovre manuali o ad indossare una cintura addominale) e dall'altro difficoltà ad avere rapporti sessuali (gene legato alla protrusione dell'addome, alterata immagine corporea e autostima).
Pertanto, una migliore conoscenza dell'effettivo danno funzionale digestivo e sessuale legato a queste patologie parietali, consentirà di ottimizzare la cura dei pazienti che saranno meglio informati sulla loro malattia e sui benefici che possono aspettarsi dalla riparazione parietale (facilità di avere un movimento intestinale, miglioramento della vita sessuale, benefici sulla qualità della vita).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David MOSZKOWICZ, Pr
- Numero di telefono: 0033147606384
- Email: david.moszkowicz@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francia, 92700
- Reclutamento
- David Moszkowicz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni
- Nessuna opposizione alla ricerca
- Chirurgia pianificata per curare un'ernia o una complessa eventrazione anteriore dell'addome mediante laparotomia o laparoscopia
Padronanza della lingua francese sufficiente per rispondere a questionari
- Iscrizione a un sistema sanitario nazionale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 durante la consultazione preoperatoria
- Gravidanza o allattamento in atto
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente in AME (Presidio Medico di Stato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di costipazione --> Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 25 mesi
|
Analizzare i cambiamenti nei sintomi correlati alla stitichezza prima (1 mese) e dopo l'intervento chirurgico (M3, M12 e M24)
|
25 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla stitichezza --> Questionario per la valutazione della stipsi sulla qualità della vita del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 25 mesi
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla stitichezza prima (1 mese) e dopo intervento chirurgico (M3, M12 e M 24)
|
25 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla funzione digestiva --> Indice della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 25 mesi
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla funzione digestiva prima (1 mese) e dopo intervento chirurgico (M3, M12 e M 24)
|
25 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della funzione sessuale -->Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e questionario sulla salute sessuale maschile (MHSQ).
Lasso di tempo: 25 mesi
|
Analizzare i cambiamenti nella funzione sessuale prima (1 mese) e dopo l'intervento chirurgico (M3 M12, M24)
|
25 mesi
|
|
Cambiamenti nell'analisi della qualità della vita --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Lasso di tempo: 25 mesi
|
Analizzare i cambiamenti nella qualità della vita prima (1 mese) e dopo l'intervento chirurgico (M3 M12, M24)
|
25 mesi
|
|
Recidiva clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione della recidiva clinica M1, M3, M6, M12, M24, M36 dopo intervento chirurgico
|
36 mesi
|
|
Recidiva radiologica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione di ripetizione radiologica a M24 dopo operazione chirurgica
|
24 mesi
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Morte
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione della mortalità fino a M36 dopo operazione chirurgica
|
36 mesi
|
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Analisi del dolore--> Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Analizzare il dolore postoperatorio: M1, M3, M6, M12, M24 e M36
|
36 mesi
|
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Morbilità --> Sepsi su mesh, ematoma, sieroma, reintervento per complicanza, asportazione di mesh parietale.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della morbilità dopo operazione chirurgica
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01003-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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