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Incisionale ernia digestione Sessualità (IRIS)

6 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

STUDIO OSSERVAZIONALE DEI BENEFICI DI RIPARAZIONI COMPLESSE DELLA PARETE ADDOMINALE SULLA QUALITÀ DELLA VITA , SULLE FUNZIONI DIGESTIVE E SESSUALI

Dopo un'operazione all'addome, alcuni pazienti presentano un'ernia incisionale (ernia incisionale) che provoca un'esteriorizzazione permanente dei visceri. Questa situazione è all'origine dei problemi posturali. L'intervento chirurgico che consiste sia nella riduzione del dolore che nella correzione della limitazione funzionale e del danno estetico aiuta a ripristinare la normale anatomia e migliorare la tensione muscolare della parete, ripristinare l'equilibrio muscolo-scheletrico del tronco e quindi le funzioni cardio-respiratorie e motorie dei pazienti. I conseguenti benefici sulla qualità della vita e sulla riduzione del dolore cronico sono stati dimostrati da diversi studi. Questo studio tende a comprendere meglio i pregiudizi funzionali e sessuali legati a queste patologie parietali attraverso la somministrazione di questionari ai pazienti operati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 20% dei pazienti operati all'addome presenterà un'ernia incisionale e ogni anno in Francia più di 50.000 pazienti vengono operati per un eventration con posizionamento di una rete parietale.

Queste ernie incisionali, corrispondenti all'esteriorizzazione permanente dei visceri addominali contenuti in un sacco peritoneale attraverso un difetto muscolare cicatriziale nella parete addominale, sono responsabili di importanti alterazioni anatomiche e fisiologiche che interessano l'apparato respiratorio, cardiovascolare e muscolo-scheletrico.

A volte il sacco erniario è così grande che i visceri hanno perso il loro posto nell'addome. La presenza di un'ampia sporgenza dell'addome anteriore altera il baricentro del paziente, influenzandone la deambulazione e la postura

Pertanto, la riparazione chirurgica dell'addome, indicata per correggere il dolore cronico, la limitazione funzionale e i danni estetici legati all'ernia incisionale, aiuta a ripristinare la normale anatomia e migliorare la tensione muscolare della parete, ripristinare l'equilibrio muscolo-scheletrico del tronco e quindi l'apparato cardio-respiratorio e funzioni motorie dei pazienti. I conseguenti benefici sulla qualità della vita e sulla riduzione del dolore cronico sono stati dimostrati da diversi studi, tra cui uno studio randomizzato [Rogmark, ma alcuni aspetti delle limitazioni funzionali legate alla presenza di un eventration non sono mai stati studiati (non pubblicati) , nonché il loro impatto specifico sulla qualità della vita.

Infatti, l'esperienza quotidiana della gestione di queste patologie suggerisce che la maggior parte dei pazienti con un problema di parete addominale, da un lato, evoca difficoltà di scagionamento (gli sforzi di spinta addominale sono resi inefficaci a causa della fuoriuscita di pressione addominale nel sacco erniario incisionale , talvolta costringendo i pazienti a contenere lo stomaco con manovre manuali o ad indossare una cintura addominale) e dall'altro difficoltà ad avere rapporti sessuali (gene legato alla protrusione dell'addome, alterata immagine corporea e autostima).

Pertanto, una migliore conoscenza dell'effettivo danno funzionale digestivo e sessuale legato a queste patologie parietali, consentirà di ottimizzare la cura dei pazienti che saranno meglio informati sulla loro malattia e sui benefici che possono aspettarsi dalla riparazione parietale (facilità di avere un movimento intestinale, miglioramento della vita sessuale, benefici sulla qualità della vita).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Reclutamento
        • David Moszkowicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti operati sull'addome presenteranno un eventration (ernia incisionale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Nessuna opposizione alla ricerca
  • Chirurgia pianificata per curare un'ernia o una complessa eventrazione anteriore dell'addome mediante laparotomia o laparoscopia
  • Padronanza della lingua francese sufficiente per rispondere a questionari

    • Iscrizione a un sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 durante la consultazione preoperatoria
  • Gravidanza o allattamento in atto
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente in AME (Presidio Medico di Stato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di costipazione --> Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM)
Lasso di tempo: 25 mesi
Analizzare i cambiamenti nei sintomi correlati alla stitichezza prima (1 mese) e dopo l'intervento chirurgico (M3, M12 e M24)
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla stitichezza --> Questionario per la valutazione della stipsi sulla qualità della vita del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 25 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla stitichezza prima (1 mese) e dopo intervento chirurgico (M3, M12 e M 24)
25 mesi
Qualità della vita correlata alla funzione digestiva --> Indice della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 25 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla funzione digestiva prima (1 mese) e dopo intervento chirurgico (M3, M12 e M 24)
25 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della funzione sessuale -->Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e questionario sulla salute sessuale maschile (MHSQ).
Lasso di tempo: 25 mesi
Analizzare i cambiamenti nella funzione sessuale prima (1 mese) e dopo l'intervento chirurgico (M3 M12, M24)
25 mesi
Cambiamenti nell'analisi della qualità della vita --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Lasso di tempo: 25 mesi
Analizzare i cambiamenti nella qualità della vita prima (1 mese) e dopo l'intervento chirurgico (M3 M12, M24)
25 mesi
Recidiva clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della recidiva clinica M1, M3, M6, M12, M24, M36 dopo intervento chirurgico
36 mesi
Recidiva radiologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione di ripetizione radiologica a M24 dopo operazione chirurgica
24 mesi
Morte
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione della mortalità fino a M36 dopo operazione chirurgica
36 mesi
Analisi del dolore--> Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Analizzare il dolore postoperatorio: M1, M3, M6, M12, M24 e M36
36 mesi
Morbilità --> Sepsi su mesh, ematoma, sieroma, reintervento per complicanza, asportazione di mesh parietale.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della morbilità dopo operazione chirurgica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01003-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionari

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