Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trawienie przepukliny pooperacyjnej Seksualność (IRIS)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BADANIE OBSERWACYJNE KORZYŚCI KOMPLEKSOWEJ NAPRAWY ŚCIAN BRZUCHA NA JAKOŚĆ ŻYCIA, FUNKCJE TRAWIENNE I SEKSUALNE

Po operacji na brzuchu niektórzy pacjenci zgłaszają się z przepukliną pooperacyjną (przepukliną pooperacyjną), która powoduje trwałe uzewnętrznienie napletka. Ta sytuacja jest źródłem problemów z postawą ciała. Operacja polegająca zarówno na zmniejszeniu dolegliwości bólowych, jak i skorygowaniu ograniczeń czynnościowych oraz uszkodzeń estetycznych, pozwala przywrócić prawidłową anatomię i poprawić napięcie mięśniowe ścian, przywrócić równowagę mięśniowo-szkieletową tułowia, a tym samym funkcje krążeniowo-oddechowe i motoryczne pacjentów. Wynikające z tego korzyści w zakresie jakości życia i zmniejszenia przewlekłego bólu zostały wykazane w kilku badaniach. To badanie ma na celu lepsze zrozumienie funkcjonalnych i seksualnych uprzedzeń związanych z tymi patologiami ciemieniowymi poprzez przekazanie kwestionariuszy operowanym pacjentom

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 20% pacjentów operowanych na brzuchu będzie miało przepuklinę pooperacyjną, a każdego roku we Francji ponad 50 000 pacjentów operuje się z powodu wytrzewienia z założeniem siatki ciemieniowej.

Te przepukliny pooperacyjne, odpowiadające trwałemu uzewnętrznieniu trzewi brzusznych zawartych w worku otrzewnej przez ubytek mięśnia bliznowatego w ścianie brzucha, są odpowiedzialne za poważne zmiany anatomiczne i fizjologiczne wpływające na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy i mięśniowo-szkieletowy.

Czasami worek przepuklinowy jest tak duży, że wnętrzności straciły swoje miejsce w jamie brzusznej. Obecność dużej wypukłości w przedniej części brzucha zmienia środek ciężkości pacjenta, wpływając na jego poruszanie się i postawę

Tak więc chirurgiczna naprawa jamy brzusznej, wskazana w celu skorygowania przewlekłego bólu, ograniczenia czynnościowego i kosmetycznych uszkodzeń związanych z przepukliną pooperacyjną, pozwala przywrócić prawidłową anatomię i poprawić napięcie mięśni ściany, przywrócić równowagę mięśniowo-szkieletową tułowia, a tym samym krążeniowo-oddechowy i funkcje motoryczne pacjentów. Wynikające z tego korzyści dla jakości życia i zmniejszenia przewlekłego bólu zostały wykazane w kilku badaniach, w tym w randomizowanym badaniu [Rogmark, ale niektóre aspekty ograniczeń funkcjonalnych związanych z obecnością wytrzewienia nigdy nie były badane (nieopublikowane) , a także ich specyficzny wpływ na jakość życia.

W rzeczywistości codzienne doświadczenie w leczeniu tych patologii sugeruje, że większość pacjentów z problemem ściany brzucha z jednej strony wywołuje trudności w oczyszczeniu (pchnięcia brzucha są nieskuteczne z powodu wycieku ciśnienia w jamie brzusznej w worku przepukliny pooperacyjnej) , czasem zmuszanie pacjentów do trzymania brzucha za pomocą ręcznych manewrów lub zakładania pasa brzusznego), a z drugiej strony trudności w odbyciu stosunku płciowego (gen związany z wypukłością brzucha, zaburzonym obrazem własnego ciała i poczuciem własnej wartości).

Zatem lepsza wiedza na temat rzeczywistych uszkodzeń przewodu pokarmowego i funkcji seksualnych związanych z tymi patologiami ciemieniowymi umożliwi optymalizację opieki nad pacjentami, którzy będą lepiej poinformowani o swojej chorobie i korzyściach, jakich mogą oczekiwać z naprawy ciemieniowej (łatwość wypróżnienia, poprawa życia seksualnego, korzyści dla jakości życia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • David Moszkowicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci operowani na brzuchu będą mieli wytrzewienie (przepuklina pooperacyjna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat
  • Brak sprzeciwu wobec badań
  • Planowana operacja w celu wyleczenia przepukliny lub złożonego przedniego wytrzewienia jamy brzusznej przez laparotomię lub laparoskopię
  • Znajomość języka francuskiego wystarczająca do udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach

    • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 podczas konsultacji przedoperacyjnej
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zaparć --> Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Analiza zmian objawów związanych z zaparciami przed (1 miesiąc) i po operacji (M3, M12 i M24)
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z zaparciami -->Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Ocena jakości życia związanego z zaparciami przed (1 miesiąc) i po operacji (M3, M12 i M 24)
25 miesięcy
Jakość życia związana z funkcją przewodu pokarmowego--> Indeks Jakości Życia Pokarmowo-Jelitowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Ocena jakości życia związanej z funkcją przewodu pokarmowego przed (1 miesiąc) i po operacji (M3, M12 i M 24)
25 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza funkcji seksualnych -> Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MHSQ).
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Analiza zmian funkcji seksualnych przed (1 miesiąc) i po operacji (M3 M12, M24)
25 miesięcy
Zmiany w analizie jakości życia --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Analiza zmian jakości życia przed (1 miesiąc) i po operacji (M3 M12, M24)
25 miesięcy
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wznowy klinicznej M1, M3, M6, M12, M24, M36 po operacji
36 miesięcy
Nawrót radiologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wznowy radiologicznej w M24 po operacji
24 miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena śmiertelności do M36 po operacji chirurgicznej
36 miesięcy
Analiza bólu--> Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza bólu pooperacyjnego: M1, M3, M6, M12, M24 i M36
36 miesięcy
Zachorowalność --> Sepsa na siatce, krwiak, surowiczak, reoperacja z powodu powikłań, usunięcie siatki ciemieniowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena chorobowości po operacji chirurgicznej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01003-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na kwestionariusze

Subskrybuj