- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596357
Trawienie przepukliny pooperacyjnej Seksualność (IRIS)
BADANIE OBSERWACYJNE KORZYŚCI KOMPLEKSOWEJ NAPRAWY ŚCIAN BRZUCHA NA JAKOŚĆ ŻYCIA, FUNKCJE TRAWIENNE I SEKSUALNE
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prawie 20% pacjentów operowanych na brzuchu będzie miało przepuklinę pooperacyjną, a każdego roku we Francji ponad 50 000 pacjentów operuje się z powodu wytrzewienia z założeniem siatki ciemieniowej.
Te przepukliny pooperacyjne, odpowiadające trwałemu uzewnętrznieniu trzewi brzusznych zawartych w worku otrzewnej przez ubytek mięśnia bliznowatego w ścianie brzucha, są odpowiedzialne za poważne zmiany anatomiczne i fizjologiczne wpływające na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy i mięśniowo-szkieletowy.
Czasami worek przepuklinowy jest tak duży, że wnętrzności straciły swoje miejsce w jamie brzusznej. Obecność dużej wypukłości w przedniej części brzucha zmienia środek ciężkości pacjenta, wpływając na jego poruszanie się i postawę
Tak więc chirurgiczna naprawa jamy brzusznej, wskazana w celu skorygowania przewlekłego bólu, ograniczenia czynnościowego i kosmetycznych uszkodzeń związanych z przepukliną pooperacyjną, pozwala przywrócić prawidłową anatomię i poprawić napięcie mięśni ściany, przywrócić równowagę mięśniowo-szkieletową tułowia, a tym samym krążeniowo-oddechowy i funkcje motoryczne pacjentów. Wynikające z tego korzyści dla jakości życia i zmniejszenia przewlekłego bólu zostały wykazane w kilku badaniach, w tym w randomizowanym badaniu [Rogmark, ale niektóre aspekty ograniczeń funkcjonalnych związanych z obecnością wytrzewienia nigdy nie były badane (nieopublikowane) , a także ich specyficzny wpływ na jakość życia.
W rzeczywistości codzienne doświadczenie w leczeniu tych patologii sugeruje, że większość pacjentów z problemem ściany brzucha z jednej strony wywołuje trudności w oczyszczeniu (pchnięcia brzucha są nieskuteczne z powodu wycieku ciśnienia w jamie brzusznej w worku przepukliny pooperacyjnej) , czasem zmuszanie pacjentów do trzymania brzucha za pomocą ręcznych manewrów lub zakładania pasa brzusznego), a z drugiej strony trudności w odbyciu stosunku płciowego (gen związany z wypukłością brzucha, zaburzonym obrazem własnego ciała i poczuciem własnej wartości).
Zatem lepsza wiedza na temat rzeczywistych uszkodzeń przewodu pokarmowego i funkcji seksualnych związanych z tymi patologiami ciemieniowymi umożliwi optymalizację opieki nad pacjentami, którzy będą lepiej poinformowani o swojej chorobie i korzyściach, jakich mogą oczekiwać z naprawy ciemieniowej (łatwość wypróżnienia, poprawa życia seksualnego, korzyści dla jakości życia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David MOSZKOWICZ, Pr
- Numer telefonu: 0033147606384
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francja, 92700
- Rekrutacyjny
- David Moszkowicz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 79 lat
- Brak sprzeciwu wobec badań
- Planowana operacja w celu wyleczenia przepukliny lub złożonego przedniego wytrzewienia jamy brzusznej przez laparotomię lub laparoskopię
Znajomość języka francuskiego wystarczająca do udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
- Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Wynik ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 podczas konsultacji przedoperacyjnej
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaparć --> Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Analiza zmian objawów związanych z zaparciami przed (1 miesiąc) i po operacji (M3, M12 i M24)
|
25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z zaparciami -->Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanego z zaparciami przed (1 miesiąc) i po operacji (M3, M12 i M 24)
|
25 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z funkcją przewodu pokarmowego--> Indeks Jakości Życia Pokarmowo-Jelitowego (GIQLI)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej z funkcją przewodu pokarmowego przed (1 miesiąc) i po operacji (M3, M12 i M 24)
|
25 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza funkcji seksualnych -> Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i Kwestionariusz Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MHSQ).
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Analiza zmian funkcji seksualnych przed (1 miesiąc) i po operacji (M3 M12, M24)
|
25 miesięcy
|
|
Zmiany w analizie jakości życia --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
Analiza zmian jakości życia przed (1 miesiąc) i po operacji (M3 M12, M24)
|
25 miesięcy
|
|
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wznowy klinicznej M1, M3, M6, M12, M24, M36 po operacji
|
36 miesięcy
|
|
Nawrót radiologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wznowy radiologicznej w M24 po operacji
|
24 miesiące
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena śmiertelności do M36 po operacji chirurgicznej
|
36 miesięcy
|
|
Analiza bólu--> Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza bólu pooperacyjnego: M1, M3, M6, M12, M24 i M36
|
36 miesięcy
|
|
Zachorowalność --> Sepsa na siatce, krwiak, surowiczak, reoperacja z powodu powikłań, usunięcie siatki ciemieniowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena chorobowości po operacji chirurgicznej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01003-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam