Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisional bråck matsmältning Sexualitet (IRIS)

6 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OBSERVATIONSSTUDIE AV FÖRDELARNA MED KOMPLEXA BUVEGGREPARATIONER PÅ LIVSKVALITET, MSMÄLTNINGS- OCH SEXUELLA FUNKTIONER

Efter en operation på buken får vissa patienter ett snittbråck (incisionalbråck) som orsakar en permanent exteriorisering av vicera. Denna situation är orsaken till posturala problem. Kirurgi som består både av att minska smärta och korrigera funktionsbegränsningen och estetiska skador hjälper till att återställa normal anatomi och förbättra muskelspänningen i väggen, återställa den muskuloskeletala balansen i bålen och därmed patienternas kardio-andnings- och motoriska funktioner. De resulterande fördelarna på livskvalitet och minskning av kronisk smärta har visats av flera studier. Denna studie tenderar att bättre förstå de funktionella och sexuella fördomarna kopplade till dessa parietalpatologier genom att skicka frågeformulär till de opererade patienterna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan 20 % av de patienter som opereras i buken kommer att få ett snittbråck och varje år i Frankrike opereras över 50 000 patienter för en eventration med placering av ett parietalnät.

Dessa incisionsbråck, som motsvarar den permanenta exterioriseringen av bukorganen i en buksäck genom en ärrmuskeldefekt i bukväggen, är ansvariga för stora anatomiska och fysiologiska förändringar som påverkar andnings-, kardiovaskulära och muskuloskeletala systemen.

Ibland är bråcksäcken så stor att inälvorna har tappat sin plats i buken. Närvaron av ett stort utsprång av den främre buken förändrar patientens tyngdpunkt, vilket påverkar hans ambulation och hållning

Således hjälper kirurgisk reparation av buken, indikerad för att korrigera kronisk smärta, funktionsbegränsning och kosmetisk skada relaterade till snittbråck, att återställa normal anatomi och förbättra muskelspänningen i väggen, återställa den muskuloskeletala balansen i bålen och därmed hjärt- och andningsorganen. patienternas motoriska funktioner. De därav följande fördelarna för livskvaliteten och minskningen av kronisk smärta har visats av flera studier, inklusive en randomiserad studie [Rogmark, men vissa aspekter av de funktionella begränsningarna kopplade till förekomsten av en händelse har aldrig studerats (ej publicerad) , såväl som deras specifika inverkan på livskvaliteten.

Faktum är att den dagliga erfarenheten av hanteringen av dessa patologier tyder på att de flesta patienter med bukväggsproblem, å ena sidan, framkallar svårigheter att frigöra sig (abdominal push-insatser görs ineffektiva på grund av läckage av buktryck i incisionsbråcksäcken , ibland tvingar patienter att hålla tillbaka sina magar genom manuella manövrar eller att bära ett bukbälte) och å andra sidan svårigheter att ha samlag (gen kopplad till bukens utskjutande kropp, nedsatt kroppsuppfattning och självkänsla).

Således kommer en bättre kunskap om de faktiska matsmältnings- och sexuella funktionella skadorna kopplade till dessa parietalpatologier att göra det möjligt att optimera vården av patienter som kommer att bli bättre informerade om sin sjukdom och de fördelar de kan förvänta sig av parietal reparation (lätthet att ha tarmrörelser, förbättring av sexlivet, fördelar på livskvalitet).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
        • Rekrytering
        • David Moszkowicz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som opereras i buken kommer att få en händelser (incisionsbråck)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 79
  • Inget motstånd mot forskning
  • Planerad operation för att bota ett bråck eller komplex främre händelser i buken genom laparotomi eller laparoskopi
  • Behärskning av det franska språket tillräckligt för att svara på frågeformulär

    • Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng > 3 under den preoperativa konsultationen
  • Pågående graviditet eller amning
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient under AME (State Medical Aid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på förstoppning --> Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: 25 månader
Analysera förändringar i symtom relaterade till förstoppning före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3, M12 och M24)
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till förstoppning -->Patientbedömning av förstoppning Livskvalitet frågeformulär (PAC-QOL)
Tidsram: 25 månader
Bedömning av livskvalitet relaterad till förstoppning före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3, M12 och M 24)
25 månader
Livskvalitet relaterad till matsmältningsfunktion--> Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 25 månader
Bedömning av livskvalitet relaterad till matsmältningsfunktion före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3, M12 och M 24)
25 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av sexuell funktion -->Femal Sexual Function Index (FSFI) och Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Tidsram: 25 månader
Analysera förändringar i sexuell funktion före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
25 månader
Förändringar i livskvalitetsanalys --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Tidsram: 25 månader
Analysera förändringar i livskvalitet före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
25 månader
Kliniskt återfall
Tidsram: 36 månader
Bedömning av kliniskt återfall M1, M3, M6, M12, M24, M36 efter kirurgisk operation
36 månader
Radiologiskt återfall
Tidsram: 24 månader
Bedömning av radiologiskt recidiv vid M24 efter kirurgisk operation
24 månader
Död
Tidsram: 36 månader
Bedömning av dödligheten upp till M36 efter kirurgisk operation
36 månader
Smärtanalys --> Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 36 månader
Analysera postoperativ smärta: M1, M3, M6, M12, M24 och M36
36 månader
Morbiditet --> Sepsis på mesh, hematom, serom, reoperation för komplikation, borttagande av parietal mesh.
Tidsram: 1 månad
Bedömning av sjuklighet efter kirurgisk operation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01003-38

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

3
Prenumerera