- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05596357
Incisional bråck matsmältning Sexualitet (IRIS)
OBSERVATIONSSTUDIE AV FÖRDELARNA MED KOMPLEXA BUVEGGREPARATIONER PÅ LIVSKVALITET, MSMÄLTNINGS- OCH SEXUELLA FUNKTIONER
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan 20 % av de patienter som opereras i buken kommer att få ett snittbråck och varje år i Frankrike opereras över 50 000 patienter för en eventration med placering av ett parietalnät.
Dessa incisionsbråck, som motsvarar den permanenta exterioriseringen av bukorganen i en buksäck genom en ärrmuskeldefekt i bukväggen, är ansvariga för stora anatomiska och fysiologiska förändringar som påverkar andnings-, kardiovaskulära och muskuloskeletala systemen.
Ibland är bråcksäcken så stor att inälvorna har tappat sin plats i buken. Närvaron av ett stort utsprång av den främre buken förändrar patientens tyngdpunkt, vilket påverkar hans ambulation och hållning
Således hjälper kirurgisk reparation av buken, indikerad för att korrigera kronisk smärta, funktionsbegränsning och kosmetisk skada relaterade till snittbråck, att återställa normal anatomi och förbättra muskelspänningen i väggen, återställa den muskuloskeletala balansen i bålen och därmed hjärt- och andningsorganen. patienternas motoriska funktioner. De därav följande fördelarna för livskvaliteten och minskningen av kronisk smärta har visats av flera studier, inklusive en randomiserad studie [Rogmark, men vissa aspekter av de funktionella begränsningarna kopplade till förekomsten av en händelse har aldrig studerats (ej publicerad) , såväl som deras specifika inverkan på livskvaliteten.
Faktum är att den dagliga erfarenheten av hanteringen av dessa patologier tyder på att de flesta patienter med bukväggsproblem, å ena sidan, framkallar svårigheter att frigöra sig (abdominal push-insatser görs ineffektiva på grund av läckage av buktryck i incisionsbråcksäcken , ibland tvingar patienter att hålla tillbaka sina magar genom manuella manövrar eller att bära ett bukbälte) och å andra sidan svårigheter att ha samlag (gen kopplad till bukens utskjutande kropp, nedsatt kroppsuppfattning och självkänsla).
Således kommer en bättre kunskap om de faktiska matsmältnings- och sexuella funktionella skadorna kopplade till dessa parietalpatologier att göra det möjligt att optimera vården av patienter som kommer att bli bättre informerade om sin sjukdom och de fördelar de kan förvänta sig av parietal reparation (lätthet att ha tarmrörelser, förbättring av sexlivet, fördelar på livskvalitet).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David MOSZKOWICZ, Pr
- Telefonnummer: 0033147606384
- E-post: david.moszkowicz@aphp.fr
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
- Rekrytering
- David Moszkowicz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 79
- Inget motstånd mot forskning
- Planerad operation för att bota ett bråck eller komplex främre händelser i buken genom laparotomi eller laparoskopi
Behärskning av det franska språket tillräckligt för att svara på frågeformulär
- Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng > 3 under den preoperativa konsultationen
- Pågående graviditet eller amning
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient under AME (State Medical Aid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på förstoppning --> Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: 25 månader
|
Analysera förändringar i symtom relaterade till förstoppning före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3, M12 och M24)
|
25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet relaterad till förstoppning -->Patientbedömning av förstoppning Livskvalitet frågeformulär (PAC-QOL)
Tidsram: 25 månader
|
Bedömning av livskvalitet relaterad till förstoppning före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3, M12 och M 24)
|
25 månader
|
Livskvalitet relaterad till matsmältningsfunktion--> Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Tidsram: 25 månader
|
Bedömning av livskvalitet relaterad till matsmältningsfunktion före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3, M12 och M 24)
|
25 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av sexuell funktion -->Femal Sexual Function Index (FSFI) och Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Tidsram: 25 månader
|
Analysera förändringar i sexuell funktion före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
|
25 månader
|
Förändringar i livskvalitetsanalys --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Tidsram: 25 månader
|
Analysera förändringar i livskvalitet före (1 månad) och efter kirurgisk operation (M3 M12, M24)
|
25 månader
|
Kliniskt återfall
Tidsram: 36 månader
|
Bedömning av kliniskt återfall M1, M3, M6, M12, M24, M36 efter kirurgisk operation
|
36 månader
|
Radiologiskt återfall
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av radiologiskt recidiv vid M24 efter kirurgisk operation
|
24 månader
|
Död
Tidsram: 36 månader
|
Bedömning av dödligheten upp till M36 efter kirurgisk operation
|
36 månader
|
Smärtanalys --> Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 36 månader
|
Analysera postoperativ smärta: M1, M3, M6, M12, M24 och M36
|
36 månader
|
Morbiditet --> Sepsis på mesh, hematom, serom, reoperation för komplikation, borttagande av parietal mesh.
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av sjuklighet efter kirurgisk operation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01003-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Incisional bråck
-
W.L.Gore & AssociatesRekryteringBråck, Ventral | Bråck Incisional | Bråck Incisional VentralFörenta staterna, Spanien, Italien, Storbritannien
-
Zagazig UniversityAvslutadIncisional bråck i mittlinjen av buken | Incisional bråck i mittlinjen av övre buken | Incisional bråck i mittlinjen av nedre delen av bukenEgypten
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioAvslutad
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoHar inte rekryterat ännuIncisional LLQ bråckItalien
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringTräning | Bråck IncisionalSchweiz, Tyskland
-
Zagazig UniversityAvslutadBråck Incisional VentralEgypten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringStomiplats Incisional bråckKina
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar inte rekryterat ännuIncisional bråck i mittlinjen av bukenNederländerna
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRekrytering