切開ヘルニア 消化 セクシュアリティ (IRIS)
複雑 な 腹壁 の 修復 が 生活 の 質 , 消化 機能 および 性的 機能 に 及ぼす 利点 の 観察 的 研究
調査の概要
詳細な説明
腹部を手術した患者のほぼ 20% が切開ヘルニアを呈し、フランスでは毎年 50,000 人以上の患者が頭頂メッシュの配置によるイベントレーションのために手術を受けています。
これらの切開ヘルニアは、腹壁の瘢痕筋欠損による腹膜嚢に含まれる腹部内臓の恒久的な露出に対応し、呼吸器系、心血管系および筋骨格系に影響を与える主要な解剖学的および生理学的変化の原因です。
時には、ヘルニア嚢が大きすぎて、内臓が腹部の位置を失ってしまうことがあります。 前腹部に大きな突起があると、患者の重心が変化し、歩行と姿勢に影響を与えます
したがって、腹部の外科的修復は、切開ヘルニアに関連する慢性疼痛、機能制限、および美容上の損傷を修正するために示され、正常な解剖学的構造を回復し、壁の筋肉の緊張を改善し、体幹の筋骨格バランスを回復するのに役立ちます。患者の運動機能。 結果として生活の質が向上し、慢性的な痛みが軽減されるという利点は、無作為化試験を含むいくつかの研究によって実証されています [Rogmark]。 、および生活の質への特定の影響。
実際、これらの病状の管理の日常的な経験は、腹壁の問題を抱えたほとんどの患者が、一方では免罪するのが困難であることを示唆しています (腹部を押す努力は、切開ヘルニア嚢の腹圧の漏れにより無効になります)。 、時には患者に手動操作によって胃を抑えるか、腹部ベルトを着用するように強制する）、一方で性交を困難にする（腹部の突出、身体イメージの低下、自尊心に関連する遺伝子）.
したがって、これらの壁の病状に関連する実際の消化器および性的機能の損傷についてのより良い知識は、患者のケアを最適化することを可能にし、患者は自分の病気についてよりよく知らされ、壁の修復から期待できる利点を知ることができます。排便、性生活の改善、生活の質へのメリット)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David MOSZKOWICZ, Pr
- 電話番号：0033147606384
- メール：david.moszkowicz@aphp.fr
研究場所
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Ile De France
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Colombes、Ile De France、フランス、92700
- 募集
- David Moszkowicz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～79歳の患者
- 研究に反対しない
- 開腹術または腹腔鏡検査による腹部のヘルニアまたは複雑な前部退行を治すための計画された手術
アンケートに答えるのに十分なフランス語の習熟度
- 国民健康保険制度への登録
除外基準:
- 緊急手術
- -術前コンサルテーション中のASA（米国麻酔学会）スコア> 3
- 現在の妊娠中または授乳中
- 後見または保佐中の患者
- AME（国家医療援助）を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の症状 --> 便秘症状の患者評価 (PAC-SYM)
時間枠：25ヶ月
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便秘に関する症状の変化を手術前（1ヶ月）と手術後（M3、M12、M24）で分析
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘に関連する生活の質 --> 便秘の生活の質に関する患者評価アンケート (PAC-QOL)
時間枠：25ヶ月
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手術前（1ヶ月）と手術後（M3、M12、M24）の便秘に関連する生活の質の評価
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25ヶ月
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消化機能に関連する生活の質 --> 消化器の生活の質指数 (GIQLI)
時間枠：25ヶ月
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手術前（1ヶ月）および手術後（M3、M12およびM24）の消化機能に関連する生活の質の評価
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25ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能の分析 --> Femal Sexual Function Index (FSFI) および Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ)。
時間枠：25ヶ月
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手術前（1ヶ月）と手術後（M3 M12、M24）の性機能の変化を分析
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25ヶ月
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生活の質の変化分析 --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12)、
時間枠：25ヶ月
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手術前（1ヶ月）と手術後（M3 M12、M24）の生活の質の変化を分析する
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25ヶ月
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臨床的再発
時間枠：36ヶ月
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外科手術後の臨床再発M1、M3、M6、M12、M24、M36の評価
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36ヶ月
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放射線再発
時間枠：24ヶ月
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外科手術後のM24での放射線再発の評価
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24ヶ月
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死
時間枠：36ヶ月
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外科手術後のM36までの死亡率の評価
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36ヶ月
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痛みの分析 --> Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：36ヶ月
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術後の痛みを分析: M1、M3、M6、M12、M24、M36
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36ヶ月
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罹患率 --> メッシュ上の敗血症、血腫、血清腫、合併症のための再手術、頭頂メッシュの除去。
時間枠：1ヶ月
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外科手術後の罹患率の評価
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01003-38
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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