- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596357
Hérnia incisional Digestão Sexualidade (IRIS)
ESTUDO OBSERVACIONAL DOS BENEFÍCIOS DA COMPLEXA REPARAÇÃO DA PAREDE ABDOMINAL NA QUALIDADE DE VIDA , FUNÇÕES DIGESTIVAS E SEXUAIS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Quase 20% dos pacientes operados no abdômen apresentarão uma hérnia incisional e, a cada ano, na França, mais de 50.000 pacientes são operados para uma eventração com colocação de uma malha parietal.
Essas hérnias incisionais, que correspondem à exteriorização permanente das vísceras abdominais contidas em um saco peritoneal através de um defeito muscular cicatricial na parede abdominal, são responsáveis por importantes alterações anatômicas e fisiológicas que afetam os sistemas respiratório, cardiovascular e musculoesquelético.
Às vezes, o saco herniário é tão grande que as vísceras perderam seu lugar no abdômen. A presença de grande protrusão do abdome anterior altera o centro de gravidade do paciente, afetando sua deambulação e postura
Assim, a correção cirúrgica do abdome, indicada para corrigir dores crônicas, limitações funcionais e danos estéticos relacionados à hérnia incisional, ajuda a restaurar a anatomia normal e melhorar a tensão muscular da parede, restaurar o equilíbrio musculoesquelético do tronco e, assim, a função cardiorrespiratória e funções motoras dos pacientes. Os consequentes benefícios na qualidade de vida e na redução da dor crônica foram demonstrados por vários estudos, incluindo um ensaio randomizado [Rogmark, mas certos aspectos das limitações funcionais ligadas à presença de uma eventração nunca foram estudados (não publicado) , bem como seu impacto específico na qualidade de vida.
De facto, a experiência diária de gestão destas patologias sugere que a maioria dos doentes com problemas na parede abdominal, por um lado, evocam dificuldades para exonerar (esforços abdominais tornam-se ineficazes devido à fuga de pressão abdominal no saco da hérnia incisional , às vezes forçando os pacientes a conter o estômago por meio de manobras manuais ou usar um cinto abdominal) e por outro lado dificuldade em ter relações sexuais (gene ligado à protrusão do abdômen, imagem corporal prejudicada e auto-estima).
Assim, um melhor conhecimento dos reais danos funcionais digestivos e sexuais ligados a estas patologias parietais, permitirá otimizar o atendimento dos pacientes que estarão mais bem informados sobre sua doença e os benefícios que podem esperar do reparo parietal (facilidade de ter evacuação, melhora da vida sexual, benefícios na qualidade de vida).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David MOSZKOWICZ, Pr
- Número de telefone: 0033147606384
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, França, 92700
- Recrutamento
- David Moszkowicz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 79 anos
- Nenhuma oposição à pesquisa
- Cirurgia planejada para curar uma hérnia ou eventração anterior complexa do abdome por laparotomia ou laparoscopia
Domínio da língua francesa suficiente para responder a questionários
- Inscrição em um sistema nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 durante a consulta pré-operatória
- Gravidez atual ou amamentação
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente em AME (Auxílio Médico Estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de constipação --> Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: 25 meses
|
Analisar mudanças nos sintomas relacionados à constipação antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3, M12 e M24)
|
25 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à constipação --> Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: 25 meses
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à constipação antes (1 mês) e após a cirurgia (M3, M12 e M 24)
|
25 meses
|
Qualidade de vida relacionada à função digestiva --> Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 25 meses
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à função digestiva antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3, M12 e M 24)
|
25 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise da função sexual -->Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário de Saúde Sexual Masculina (MHSQ).
Prazo: 25 meses
|
Analisar alterações na função sexual antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3 M12, M24)
|
25 meses
|
Mudanças na análise da qualidade de vida --> Formulário Curto 12 do Estudo de Resultados Médicos (SF12),
Prazo: 25 meses
|
Analisar as mudanças na qualidade de vida antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3 M12, M24)
|
25 meses
|
Recorrência clínica
Prazo: 36 meses
|
Avaliação da recorrência clínica M1, M3, M6, M12, M24, M36 após operação cirúrgica
|
36 meses
|
Recorrência radiológica
Prazo: 24 meses
|
Avaliação da recorrência radiológica em M24 após operação cirúrgica
|
24 meses
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Morte
Prazo: 36 meses
|
Avaliação da mortalidade até M36 após operação cirúrgica
|
36 meses
|
Análise da dor --> Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 36 meses
|
Analisar a dor pós-operatória: M1, M3, M6, M12, M24 e M36
|
36 meses
|
Morbidade --> Sepse na tela, hematoma, seroma, reoperação por complicação, remoção da tela parietal.
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da morbidade após operação cirúrgica
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01003-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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