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Hérnia incisional Digestão Sexualidade (IRIS)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ESTUDO OBSERVACIONAL DOS BENEFÍCIOS DA COMPLEXA REPARAÇÃO DA PAREDE ABDOMINAL NA QUALIDADE DE VIDA , FUNÇÕES DIGESTIVAS E SEXUAIS

Após uma operação no abdômen, alguns pacientes apresentam uma hérnia incisional (hérnia incisional) que causa uma exteriorização permanente da vicera. Esta situação está na origem dos problemas posturais. A cirurgia que consiste em reduzir a dor e corrigir a limitação funcional e o dano estético ajuda a restaurar a anatomia normal e melhorar a tensão muscular da parede, restaurar o equilíbrio musculoesquelético do tronco e, portanto, as funções cardiorrespiratórias e motoras dos pacientes. Os benefícios resultantes na qualidade de vida e redução da dor crônica têm sido demonstrados por vários estudos. Este estudo tende a entender melhor os preconceitos funcionais e sexuais ligados a essas patologias parietais por meio da aplicação de questionários aos pacientes operados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase 20% dos pacientes operados no abdômen apresentarão uma hérnia incisional e, a cada ano, na França, mais de 50.000 pacientes são operados para uma eventração com colocação de uma malha parietal.

Essas hérnias incisionais, que correspondem à exteriorização permanente das vísceras abdominais contidas em um saco peritoneal através de um defeito muscular cicatricial na parede abdominal, são responsáveis ​​por importantes alterações anatômicas e fisiológicas que afetam os sistemas respiratório, cardiovascular e musculoesquelético.

Às vezes, o saco herniário é tão grande que as vísceras perderam seu lugar no abdômen. A presença de grande protrusão do abdome anterior altera o centro de gravidade do paciente, afetando sua deambulação e postura

Assim, a correção cirúrgica do abdome, indicada para corrigir dores crônicas, limitações funcionais e danos estéticos relacionados à hérnia incisional, ajuda a restaurar a anatomia normal e melhorar a tensão muscular da parede, restaurar o equilíbrio musculoesquelético do tronco e, assim, a função cardiorrespiratória e funções motoras dos pacientes. Os consequentes benefícios na qualidade de vida e na redução da dor crônica foram demonstrados por vários estudos, incluindo um ensaio randomizado [Rogmark, mas certos aspectos das limitações funcionais ligadas à presença de uma eventração nunca foram estudados (não publicado) , bem como seu impacto específico na qualidade de vida.

De facto, a experiência diária de gestão destas patologias sugere que a maioria dos doentes com problemas na parede abdominal, por um lado, evocam dificuldades para exonerar (esforços abdominais tornam-se ineficazes devido à fuga de pressão abdominal no saco da hérnia incisional , às vezes forçando os pacientes a conter o estômago por meio de manobras manuais ou usar um cinto abdominal) e por outro lado dificuldade em ter relações sexuais (gene ligado à protrusão do abdômen, imagem corporal prejudicada e auto-estima).

Assim, um melhor conhecimento dos reais danos funcionais digestivos e sexuais ligados a estas patologias parietais, permitirá otimizar o atendimento dos pacientes que estarão mais bem informados sobre sua doença e os benefícios que podem esperar do reparo parietal (facilidade de ter evacuação, melhora da vida sexual, benefícios na qualidade de vida).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, França, 92700
        • Recrutamento
        • David Moszkowicz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes operados no abdome apresentarão eventração (hérnia incisional)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 79 anos
  • Nenhuma oposição à pesquisa
  • Cirurgia planejada para curar uma hérnia ou eventração anterior complexa do abdome por laparotomia ou laparoscopia
  • Domínio da língua francesa suficiente para responder a questionários

    • Inscrição em um sistema nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3 durante a consulta pré-operatória
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente em AME (Auxílio Médico Estadual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de constipação --> Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: 25 meses
Analisar mudanças nos sintomas relacionados à constipação antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3, M12 e M24)
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à constipação --> Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação (PAC-QOL)
Prazo: 25 meses
Avaliação da qualidade de vida relacionada à constipação antes (1 mês) e após a cirurgia (M3, M12 e M 24)
25 meses
Qualidade de vida relacionada à função digestiva --> Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: 25 meses
Avaliação da qualidade de vida relacionada à função digestiva antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3, M12 e M 24)
25 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da função sexual -->Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário de Saúde Sexual Masculina (MHSQ).
Prazo: 25 meses
Analisar alterações na função sexual antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3 M12, M24)
25 meses
Mudanças na análise da qualidade de vida --> Formulário Curto 12 do Estudo de Resultados Médicos (SF12),
Prazo: 25 meses
Analisar as mudanças na qualidade de vida antes (1 mês) e após a operação cirúrgica (M3 M12, M24)
25 meses
Recorrência clínica
Prazo: 36 meses
Avaliação da recorrência clínica M1, M3, M6, M12, M24, M36 após operação cirúrgica
36 meses
Recorrência radiológica
Prazo: 24 meses
Avaliação da recorrência radiológica em M24 após operação cirúrgica
24 meses
Morte
Prazo: 36 meses
Avaliação da mortalidade até M36 após operação cirúrgica
36 meses
Análise da dor --> Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 36 meses
Analisar a dor pós-operatória: M1, M3, M6, M12, M24 e M36
36 meses
Morbidade --> Sepse na tela, hematoma, seroma, reoperação por complicação, remoção da tela parietal.
Prazo: 1 mês
Avaliação da morbidade após operação cirúrgica
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01003-38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia incisional

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