Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная грыжа пищеварение сексуальность (IRIS)

6 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ КОМПЛЕКСНОЙ ВОССТАНОВЛЕНИЯ БРЮШНОЙ СТЕНКИ НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ И ПОЛОВУЮ ФУНКЦИИ

После операции на брюшной полости у некоторых пациентов возникает послеоперационная грыжа (послеоперационная грыжа), которая вызывает необратимую экстериоризацию внутренних органов. Эта ситуация лежит в основе проблем с осанкой. Хирургия, заключающаяся как в уменьшении боли, так и в исправлении функциональных ограничений и эстетических повреждений, помогает восстановить нормальную анатомию и улучшить напряжение мышц стенки, восстановить мышечно-скелетный баланс туловища и, таким образом, кардиореспираторную и двигательную функции пациентов. Полученные преимущества в отношении качества жизни и уменьшения хронической боли были продемонстрированы в нескольких исследованиях. Это исследование имеет тенденцию лучше понимать функциональные и половые предубеждения, связанные с этими теменными патологиями, путем передачи анкет оперированным пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти 20% пациентов, прооперированных на брюшной полости, имеют послеоперационную грыжу, и ежегодно во Франции более 50 000 пациентов оперируют по поводу эвентрации с установкой париетальной сетки.

Эти послеоперационные грыжи, соответствующие постоянной экстериоризации органов брюшной полости, содержащихся в брюшном мешке, через дефект рубцовой мускулатуры в брюшной стенке, ответственны за серьезные анатомические и физиологические изменения, затрагивающие дыхательную, сердечно-сосудистую и опорно-двигательную системы.

Иногда грыжевой мешок настолько велик, что внутренние органы теряют свое место в брюшной полости. Наличие большого выпячивания передней части живота изменяет центр тяжести пациента, влияя на его передвижение и осанку.

Таким образом, хирургическая пластика брюшной полости, показанная для устранения хронической боли, функциональных ограничений и косметических повреждений, связанных с послеоперационной грыжей, помогает восстановить нормальную анатомию и улучшить мышечное напряжение стенки, восстановить мышечно-скелетный баланс туловища и, таким образом, кардиореспираторную и сердечно-сосудистую системы. двигательные функции больных. Последующее улучшение качества жизни и уменьшение хронической боли было продемонстрировано несколькими исследованиями, включая рандомизированное исследование [Rogmark, но некоторые аспекты функциональных ограничений, связанных с наличием эвентрации, никогда не изучались (не опубликовано) , а также их специфическое влияние на качество жизни.

Фактически ежедневный опыт лечения этих патологий свидетельствует о том, что у большинства пациентов с проблемами брюшной стенки, с одной стороны, возникают трудности с реабилитацией (усилия по проталкиванию живота оказываются неэффективными из-за утечки брюшного давления в послеоперационном грыжевом мешке). , иногда заставляя пациентов сдерживать живот с помощью ручных маневров или носить брюшной пояс) и, с другой стороны, трудности при половом акте (ген, связанный с выпячиванием живота, нарушением образа тела и самооценки).

Таким образом, лучшее знание фактического функционального нарушения пищеварения и половой функции, связанного с этими париетальными патологиями, позволит оптимизировать уход за пациентами, которые будут лучше информированы о своем заболевании и преимуществах, которые они могут ожидать от париетального восстановления (легкость лечения). дефекации, улучшение сексуальной жизни, улучшение качества жизни).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David MOSZKOWICZ, Pr
  • Номер телефона: 0033147606384
  • Электронная почта: david.moszkowicz@aphp.fr

Места учебы

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • David Moszkowicz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, прооперированные на брюшной полости, будут иметь эвентрацию (послеоперационную грыжу)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет
  • Нет противодействия исследованиям
  • Запланированная операция по лечению грыжи или сложной передней эвентрации живота путем лапаротомии или лапароскопии
  • Владение французским языком, достаточное для ответов на вопросы анкеты

    • Регистрация в национальной системе здравоохранения

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Оценка ASA (Американское общество анестезиологов)> 3 во время предоперационной консультации
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент в рамках ГМС (Государственной медицинской помощи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы запора --> Оценка симптомов запора пациентом (PAC-SYM)
Временное ограничение: 25 месяцев
Проанализировать изменения симптомов, связанных с запором, до (1 месяц) и после хирургической операции (М3, М12 и М24).
25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с запорами --> Опросник качества жизни при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: 25 месяцев
Оценка качества жизни при запорах до (1 мес) и после хирургической операции (М3, М12 и М 24)
25 месяцев
Качество жизни, связанное с функцией пищеварения --> Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
Временное ограничение: 25 месяцев
Оценка качества жизни, связанного с функцией пищеварения, до (1 мес) и после оперативного вмешательства (М3, М12 и М 24)
25 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сексуальной функции --> Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и Анкета мужского сексуального здоровья (MHSQ).
Временное ограничение: 25 месяцев
Проанализировать изменения половой функции до (1 мес) и после оперативного вмешательства (М3, М12, М24).
25 месяцев
Изменения в анализе качества жизни --> Краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF12),
Временное ограничение: 25 месяцев
Анализировать изменения качества жизни до (1 мес) и после оперативного вмешательства (М3, М12, М24).
25 месяцев
Клинический рецидив
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка клинического рецидива М1, М3, М6, М12, М24, М36 после оперативного вмешательства
36 месяцев
Рентгенологический рецидив
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка рентгенологического рецидива на М24 после хирургической операции
24 месяца
Смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценка летальности до М36 после оперативного вмешательства
36 месяцев
Анализ боли --> Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Анализ послеоперационной боли: M1, M3, M6, M12, M24 и M36
36 месяцев
Заболеваемость --> Сепсис на сетке, гематома, серома, повторная операция по поводу осложнения, удаление пристеночной сетки.
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка заболеваемости после хирургической операции
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01003-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться