- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596357
Послеоперационная грыжа пищеварение сексуальность (IRIS)
НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ КОМПЛЕКСНОЙ ВОССТАНОВЛЕНИЯ БРЮШНОЙ СТЕНКИ НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ И ПОЛОВУЮ ФУНКЦИИ
Обзор исследования
Подробное описание
Почти 20% пациентов, прооперированных на брюшной полости, имеют послеоперационную грыжу, и ежегодно во Франции более 50 000 пациентов оперируют по поводу эвентрации с установкой париетальной сетки.
Эти послеоперационные грыжи, соответствующие постоянной экстериоризации органов брюшной полости, содержащихся в брюшном мешке, через дефект рубцовой мускулатуры в брюшной стенке, ответственны за серьезные анатомические и физиологические изменения, затрагивающие дыхательную, сердечно-сосудистую и опорно-двигательную системы.
Иногда грыжевой мешок настолько велик, что внутренние органы теряют свое место в брюшной полости. Наличие большого выпячивания передней части живота изменяет центр тяжести пациента, влияя на его передвижение и осанку.
Таким образом, хирургическая пластика брюшной полости, показанная для устранения хронической боли, функциональных ограничений и косметических повреждений, связанных с послеоперационной грыжей, помогает восстановить нормальную анатомию и улучшить мышечное напряжение стенки, восстановить мышечно-скелетный баланс туловища и, таким образом, кардиореспираторную и сердечно-сосудистую системы. двигательные функции больных. Последующее улучшение качества жизни и уменьшение хронической боли было продемонстрировано несколькими исследованиями, включая рандомизированное исследование [Rogmark, но некоторые аспекты функциональных ограничений, связанных с наличием эвентрации, никогда не изучались (не опубликовано) , а также их специфическое влияние на качество жизни.
Фактически ежедневный опыт лечения этих патологий свидетельствует о том, что у большинства пациентов с проблемами брюшной стенки, с одной стороны, возникают трудности с реабилитацией (усилия по проталкиванию живота оказываются неэффективными из-за утечки брюшного давления в послеоперационном грыжевом мешке). , иногда заставляя пациентов сдерживать живот с помощью ручных маневров или носить брюшной пояс) и, с другой стороны, трудности при половом акте (ген, связанный с выпячиванием живота, нарушением образа тела и самооценки).
Таким образом, лучшее знание фактического функционального нарушения пищеварения и половой функции, связанного с этими париетальными патологиями, позволит оптимизировать уход за пациентами, которые будут лучше информированы о своем заболевании и преимуществах, которые они могут ожидать от париетального восстановления (легкость лечения). дефекации, улучшение сексуальной жизни, улучшение качества жизни).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David MOSZKOWICZ, Pr
- Номер телефона: 0033147606384
- Электронная почта: david.moszkowicz@aphp.fr
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Франция, 92700
- Рекрутинг
- David Moszkowicz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет
- Нет противодействия исследованиям
- Запланированная операция по лечению грыжи или сложной передней эвентрации живота путем лапаротомии или лапароскопии
Владение французским языком, достаточное для ответов на вопросы анкеты
- Регистрация в национальной системе здравоохранения
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов)> 3 во время предоперационной консультации
- Текущая беременность или кормление грудью
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент в рамках ГМС (Государственной медицинской помощи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы запора --> Оценка симптомов запора пациентом (PAC-SYM)
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Проанализировать изменения симптомов, связанных с запором, до (1 месяц) и после хирургической операции (М3, М12 и М24).
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с запорами --> Опросник качества жизни при запорах (PAC-QOL)
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Оценка качества жизни при запорах до (1 мес) и после хирургической операции (М3, М12 и М 24)
|
25 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с функцией пищеварения --> Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Оценка качества жизни, связанного с функцией пищеварения, до (1 мес) и после оперативного вмешательства (М3, М12 и М 24)
|
25 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ сексуальной функции --> Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и Анкета мужского сексуального здоровья (MHSQ).
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Проанализировать изменения половой функции до (1 мес) и после оперативного вмешательства (М3, М12, М24).
|
25 месяцев
|
|
Изменения в анализе качества жизни --> Краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF12),
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Анализировать изменения качества жизни до (1 мес) и после оперативного вмешательства (М3, М12, М24).
|
25 месяцев
|
|
Клинический рецидив
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка клинического рецидива М1, М3, М6, М12, М24, М36 после оперативного вмешательства
|
36 месяцев
|
|
Рентгенологический рецидив
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка рентгенологического рецидива на М24 после хирургической операции
|
24 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка летальности до М36 после оперативного вмешательства
|
36 месяцев
|
|
Анализ боли --> Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Анализ послеоперационной боли: M1, M3, M6, M12, M24 и M36
|
36 месяцев
|
|
Заболеваемость --> Сепсис на сетке, гематома, серома, повторная операция по поводу осложнения, удаление пристеночной сетки.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка заболеваемости после хирургической операции
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01003-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .