- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596357
Narbenbruch Verdauung Sexualität (IRIS)
BEOBACHTUNGSSTUDIE ÜBER DIE VORTEILE KOMPLEXER BAUCHWANDREPARATUREN AUF LEBENSQUALITÄT, VERDAUUNGS- UND SEXUELLE FUNKTIONEN
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nahezu 20 % der am Bauch operierten Patienten stellen sich mit einer Narbenhernie vor und jedes Jahr werden in Frankreich mehr als 50.000 Patienten wegen einer Eventration mit Einlage eines parietalen Netzes operiert.
Diese Narbenhernien, die der dauerhaften Exterieur der Baucheingeweide entsprechen, die durch einen Narbenmuskeldefekt in der Bauchdecke in einem Peritonealsack enthalten sind, sind für große anatomische und physiologische Veränderungen verantwortlich, die das respiratorische, kardiovaskuläre und muskuloskelettale System betreffen.
Manchmal ist der Bruchsack so groß, dass die Eingeweide ihren Platz im Bauchraum verloren haben. Das Vorhandensein einer großen Vorwölbung des vorderen Abdomens verändert den Schwerpunkt des Patienten und beeinflusst seine Gehfähigkeit und Körperhaltung
Somit hilft die chirurgische Reparatur des Abdomens, die angezeigt ist, um chronische Schmerzen, Funktionseinschränkungen und kosmetische Schäden im Zusammenhang mit Narbenhernien zu korrigieren, die normale Anatomie wiederherzustellen und die Muskelspannung der Wand zu verbessern, das muskuloskelettale Gleichgewicht des Rumpfes und damit die Herz- und Atemwege wiederherzustellen und Motorik der Patienten. Die daraus resultierenden Vorteile für die Lebensqualität und die Verringerung chronischer Schmerzen wurden in mehreren Studien nachgewiesen, einschließlich einer randomisierten Studie [Rogmark, aber bestimmte Aspekte der funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer Eventration wurden nie untersucht (nicht veröffentlicht). , sowie ihre spezifischen Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Tatsächlich legt die tägliche Erfahrung mit der Behandlung dieser Pathologien nahe, dass die meisten Patienten mit einem Bauchwandproblem einerseits Schwierigkeiten bei der Entlastung hervorrufen (Bauchdruckbemühungen werden aufgrund des Ablassens des abdominalen Drucks im Narbenbruchsack unwirksam). , die Patienten manchmal dazu zwingen, ihren Magen durch manuelle Manöver zu halten oder einen Bauchgurt zu tragen) und andererseits Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr (Gen verbunden mit dem Vorstehen des Bauches, beeinträchtigtem Körperbild und Selbstwertgefühl).
Eine bessere Kenntnis der tatsächlichen Verdauungs- und Sexualfunktionsschäden im Zusammenhang mit diesen parietalen Pathologien wird es also ermöglichen, die Versorgung von Patienten zu optimieren, die besser über ihre Krankheit und die Vorteile informiert sind, die sie von einer parietalen Reparatur erwarten können (einfache Handhabung). Stuhlgang, Verbesserung des Sexuallebens, Vorteile für die Lebensqualität).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David MOSZKOWICZ, Pr
- Telefonnummer: 0033147606384
- E-Mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Studienorte
-
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Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
- Rekrutierung
- David Moszkowicz
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren
- Kein Widerstand gegen die Forschung
- Geplante Operation zur Heilung einer Hernie oder komplexen vorderen Eventration des Abdomens durch Laparotomie oder Laparoskopie
Beherrschung der französischen Sprache ausreichend, um Fragebögen zu beantworten
- Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Score > 3 während der präoperativen Konsultation
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient unter AME (State Medical Aid)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verstopfungssymptome --> Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: 25 Monate
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Analysieren Sie die Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung vor (1 Monat) und nach dem chirurgischen Eingriff (M3, M12 und M24)
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25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Obstipation -->Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: 25 Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität in Bezug auf Obstipation vor (1 Monat) und nach chirurgischem Eingriff (M3, M12 und M 24)
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25 Monate
|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verdauungsfunktion--> Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: 25 Monate
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Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf die Verdauungsfunktion vor (1 Monat) und nach chirurgischen Eingriffen (M3, M12 und M 24)
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25 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Sexualfunktion -->Femal Sexual Function Index (FSFI) und Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Zeitfenster: 25 Monate
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Analysieren Sie Veränderungen der Sexualfunktion vor (1 Monat) und nach der Operation (M3 M12, M24)
|
25 Monate
|
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Veränderungen in der Lebensqualitätsanalyse --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Zeitfenster: 25 Monate
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Analyse der Veränderungen der Lebensqualität vor (1 Monat) und nach der Operation (M3 M12, M24)
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25 Monate
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Klinisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 36 Monate
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Beurteilung des klinischen Rezidivs M1, M3, M6, M12, M24, M36 nach chirurgischer Operation
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36 Monate
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Radiologisches Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des radiologischen Rezidivs bei M24 nach chirurgischer Operation
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24 Monate
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Tod
Zeitfenster: 36 Monate
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Einschätzung der Sterblichkeit bis M36 nach chirurgischem Eingriff
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36 Monate
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Schmerzanalyse--> Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Postoperative Schmerzen analysieren: M1, M3, M6, M12, M24 und M36
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36 Monate
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Morbidität --> Sepsis am Netz, Hämatom, Serom, Reoperation wegen Komplikation, Entfernung des parietalen Netzes.
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilung der Morbidität nach chirurgischen Eingriffen
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1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01003-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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