Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Narbenbruch Verdauung Sexualität (IRIS)

6. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

BEOBACHTUNGSSTUDIE ÜBER DIE VORTEILE KOMPLEXER BAUCHWANDREPARATUREN AUF LEBENSQUALITÄT, VERDAUUNGS- UND SEXUELLE FUNKTIONEN

Nach einer Operation am Bauch stellen sich einige Patienten mit einem Narbenbruch (Narbenbruch) vor, der eine dauerhafte Exterieur der Vicera verursacht. Diese Situation ist der Ursprung von Haltungsproblemen. Eine Operation, die sowohl Schmerzen lindert als auch Funktionseinschränkungen und ästhetische Schäden korrigiert, hilft bei der Wiederherstellung der normalen Anatomie und Verbesserung der Muskelspannung der Wand, stellt das muskuloskelettale Gleichgewicht des Rumpfes und damit die kardiorespiratorischen und motorischen Funktionen des Patienten wieder her. Die daraus resultierenden Vorteile für die Lebensqualität und die Reduzierung chronischer Schmerzen wurden in mehreren Studien nachgewiesen. Diese Studie versucht, die funktionellen und sexuellen Vorurteile im Zusammenhang mit diesen parietalen Pathologien besser zu verstehen, indem Fragebögen an die operierten Patienten weitergegeben werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahezu 20 % der am Bauch operierten Patienten stellen sich mit einer Narbenhernie vor und jedes Jahr werden in Frankreich mehr als 50.000 Patienten wegen einer Eventration mit Einlage eines parietalen Netzes operiert.

Diese Narbenhernien, die der dauerhaften Exterieur der Baucheingeweide entsprechen, die durch einen Narbenmuskeldefekt in der Bauchdecke in einem Peritonealsack enthalten sind, sind für große anatomische und physiologische Veränderungen verantwortlich, die das respiratorische, kardiovaskuläre und muskuloskelettale System betreffen.

Manchmal ist der Bruchsack so groß, dass die Eingeweide ihren Platz im Bauchraum verloren haben. Das Vorhandensein einer großen Vorwölbung des vorderen Abdomens verändert den Schwerpunkt des Patienten und beeinflusst seine Gehfähigkeit und Körperhaltung

Somit hilft die chirurgische Reparatur des Abdomens, die angezeigt ist, um chronische Schmerzen, Funktionseinschränkungen und kosmetische Schäden im Zusammenhang mit Narbenhernien zu korrigieren, die normale Anatomie wiederherzustellen und die Muskelspannung der Wand zu verbessern, das muskuloskelettale Gleichgewicht des Rumpfes und damit die Herz- und Atemwege wiederherzustellen und Motorik der Patienten. Die daraus resultierenden Vorteile für die Lebensqualität und die Verringerung chronischer Schmerzen wurden in mehreren Studien nachgewiesen, einschließlich einer randomisierten Studie [Rogmark, aber bestimmte Aspekte der funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein einer Eventration wurden nie untersucht (nicht veröffentlicht). , sowie ihre spezifischen Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Tatsächlich legt die tägliche Erfahrung mit der Behandlung dieser Pathologien nahe, dass die meisten Patienten mit einem Bauchwandproblem einerseits Schwierigkeiten bei der Entlastung hervorrufen (Bauchdruckbemühungen werden aufgrund des Ablassens des abdominalen Drucks im Narbenbruchsack unwirksam). , die Patienten manchmal dazu zwingen, ihren Magen durch manuelle Manöver zu halten oder einen Bauchgurt zu tragen) und andererseits Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr (Gen verbunden mit dem Vorstehen des Bauches, beeinträchtigtem Körperbild und Selbstwertgefühl).

Eine bessere Kenntnis der tatsächlichen Verdauungs- und Sexualfunktionsschäden im Zusammenhang mit diesen parietalen Pathologien wird es also ermöglichen, die Versorgung von Patienten zu optimieren, die besser über ihre Krankheit und die Vorteile informiert sind, die sie von einer parietalen Reparatur erwarten können (einfache Handhabung). Stuhlgang, Verbesserung des Sexuallebens, Vorteile für die Lebensqualität).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • David Moszkowicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die am Bauch operiert werden, stellen sich mit einer Eventration (Narbenhernie) vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren
  • Kein Widerstand gegen die Forschung
  • Geplante Operation zur Heilung einer Hernie oder komplexen vorderen Eventration des Abdomens durch Laparotomie oder Laparoskopie
  • Beherrschung der französischen Sprache ausreichend, um Fragebögen zu beantworten

    • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score > 3 während der präoperativen Konsultation
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter AME (State Medical Aid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungssymptome --> Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM)
Zeitfenster: 25 Monate
Analysieren Sie die Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung vor (1 Monat) und nach dem chirurgischen Eingriff (M3, M12 und M24)
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Obstipation -->Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: 25 Monate
Beurteilung der Lebensqualität in Bezug auf Obstipation vor (1 Monat) und nach chirurgischem Eingriff (M3, M12 und M 24)
25 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Verdauungsfunktion--> Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: 25 Monate
Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf die Verdauungsfunktion vor (1 Monat) und nach chirurgischen Eingriffen (M3, M12 und M 24)
25 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Sexualfunktion -->Femal Sexual Function Index (FSFI) und Male Sexual Health Questionnaire (MHSQ).
Zeitfenster: 25 Monate
Analysieren Sie Veränderungen der Sexualfunktion vor (1 Monat) und nach der Operation (M3 M12, M24)
25 Monate
Veränderungen in der Lebensqualitätsanalyse --> Medical Outcome Study Short Form 12 (SF12),
Zeitfenster: 25 Monate
Analyse der Veränderungen der Lebensqualität vor (1 Monat) und nach der Operation (M3 M12, M24)
25 Monate
Klinisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilung des klinischen Rezidivs M1, M3, M6, M12, M24, M36 nach chirurgischer Operation
36 Monate
Radiologisches Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des radiologischen Rezidivs bei M24 nach chirurgischer Operation
24 Monate
Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Einschätzung der Sterblichkeit bis M36 nach chirurgischem Eingriff
36 Monate
Schmerzanalyse--> Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 36 Monate
Postoperative Schmerzen analysieren: M1, M3, M6, M12, M24 und M36
36 Monate
Morbidität --> Sepsis am Netz, Hämatom, Serom, Reoperation wegen Komplikation, Entfernung des parietalen Netzes.
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Morbidität nach chirurgischen Eingriffen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01003-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbenhernie

Abonnieren