Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role embolizace děložní tepny u adenomyózy

25. října 2022 aktualizováno: Moustafa Tarek Khalaf Al-Hussaini, Assiut University

Role angioembolizace děložní tepny v léčbě adenomyózy dělohy.

Léčba symptomatizujících žen s diagnózou děložní adenomyózy pomocí angioembolizace děložní tepny jako minimálně invazivní náhrady hysterektomie. Po 3 měsících následuje posouzení symptomů a MRI pánve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Adenomyóza je definována abnormálním umístěním endometriální tkáně v myometriu spojené s hypertrofií nebo hyperplazií stromatu myometria. Ačkoli patogeneze a etiologie adenomyózy zůstávají neznámé, byly navrženy dvě hlavní teorie: invaginace bazální vrstvy endometria a metaplazie embryonálních kmenových buněk. Navzdory absenci specifických (patognomických) diagnostických znaků pro děložní adenomyózu patří mezi typické příznaky menoragie, chronická pánevní bolest a dysmenorea.

Po více než století byla diagnóza závislá na histopatologickém vyšetření vzorků po hysterektomii až do zavedení neinvazivních ultrazvukových a MR technik. Od té doby několik studií prokázalo vysokou citlivost a specifičnost jak pro dvourozměrnou transvaginální sonografii (TVS), tak pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Současné možnosti léčby symptomatické adenomyózy zahrnují hysterektomii, medikaci, konzervativní chirurgii nebo minimálně invazivní techniky včetně embolizace děložní tepny. Dosud zůstává definitivní léčbou hysterektomie. Je to způsobeno především obtížnou diagnózou, difuzní povahou onemocnění a malým množstvím literatury založené na důkazech potřebné ke standardizaci léčby. To následně vede k dilematu managementu, zejména u symptomatických pacientek, které si přejí zachovat dělohu.

Embolizace děložní tepny je použití transarteriálních katétrů, jejichž cílem je vyvolat více než 34 % nekrózy v adenomyotických tkáních. Cévní přístup je získán punkcí femorální nebo radiální tepny pomocí 4-6-French (F) arteriálního pouzdra pro femorální a 4-F pouzdra pro radiální přístup. Pod skiaskopickým vedením po aortografii následuje selektivní a superselektivní arteriografie s použitím 4-5-F katetrů pro vnitřní kyčelní a 2-3-F mikrokatétrů pro děložní tepnu a její větve. Embolizace se obvykle provádí pomocí permanentních částicových činidel s variabilní velikostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatizující ženy (bolesti pánve a/nebo krvácení) ve věku 30-50 let, které nemají zájem o hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které touží po dalším porodu (ještě nedokončily rodinu).
  • Zhoršený koagulační profil.
  • Přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky.
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
  • Hypertenzní krize.
  • Mrtvice nebo CVA.
  • Selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ženy s adenomyózou
transarteriální angioembolizace děložní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
embolizace děložní tepny při léčbě adenomyózy
Časové okno: základní linie
studovat vliv embolizace na symptomy a zobrazovací nálezy
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
  • Studijní židle: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAE in adenomyosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit