- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05597644
Role embolizace děložní tepny u adenomyózy
Role angioembolizace děložní tepny v léčbě adenomyózy dělohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenomyóza je definována abnormálním umístěním endometriální tkáně v myometriu spojené s hypertrofií nebo hyperplazií stromatu myometria. Ačkoli patogeneze a etiologie adenomyózy zůstávají neznámé, byly navrženy dvě hlavní teorie: invaginace bazální vrstvy endometria a metaplazie embryonálních kmenových buněk. Navzdory absenci specifických (patognomických) diagnostických znaků pro děložní adenomyózu patří mezi typické příznaky menoragie, chronická pánevní bolest a dysmenorea.
Po více než století byla diagnóza závislá na histopatologickém vyšetření vzorků po hysterektomii až do zavedení neinvazivních ultrazvukových a MR technik. Od té doby několik studií prokázalo vysokou citlivost a specifičnost jak pro dvourozměrnou transvaginální sonografii (TVS), tak pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Současné možnosti léčby symptomatické adenomyózy zahrnují hysterektomii, medikaci, konzervativní chirurgii nebo minimálně invazivní techniky včetně embolizace děložní tepny. Dosud zůstává definitivní léčbou hysterektomie. Je to způsobeno především obtížnou diagnózou, difuzní povahou onemocnění a malým množstvím literatury založené na důkazech potřebné ke standardizaci léčby. To následně vede k dilematu managementu, zejména u symptomatických pacientek, které si přejí zachovat dělohu.
Embolizace děložní tepny je použití transarteriálních katétrů, jejichž cílem je vyvolat více než 34 % nekrózy v adenomyotických tkáních. Cévní přístup je získán punkcí femorální nebo radiální tepny pomocí 4-6-French (F) arteriálního pouzdra pro femorální a 4-F pouzdra pro radiální přístup. Pod skiaskopickým vedením po aortografii následuje selektivní a superselektivní arteriografie s použitím 4-5-F katetrů pro vnitřní kyčelní a 2-3-F mikrokatétrů pro děložní tepnu a její větve. Embolizace se obvykle provádí pomocí permanentních částicových činidel s variabilní velikostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Telefonní číslo: 01023646463
- E-mail: moustafa71989@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Telefonní číslo: 01003133736
- E-mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatizující ženy (bolesti pánve a/nebo krvácení) ve věku 30-50 let, které nemají zájem o hysterektomii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které touží po dalším porodu (ještě nedokončily rodinu).
- Zhoršený koagulační profil.
- Přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky.
- Dekompenzované městnavé srdeční selhání.
- Hypertenzní krize.
- Mrtvice nebo CVA.
- Selhání ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy s adenomyózou
|
transarteriální angioembolizace děložní tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
embolizace děložní tepny při léčbě adenomyózy
Časové okno: základní linie
|
studovat vliv embolizace na symptomy a zobrazovací nálezy
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Studijní židle: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAE in adenomyosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .