- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05597644
Rola embolizacji tętnic macicznych w adenomiozie
Rola angioembolizacji tętnic macicznych w leczeniu adenomiozy macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adenomiozę definiuje się jako nieprawidłowe umiejscowienie tkanki endometrium w mięśniówce macicy związane z przerostem lub hiperplazją podścieliska mięśniówki macicy. Chociaż patogeneza i etiologia adenomiozy pozostają nieznane, zaproponowano dwie główne teorie: inwaginację warstwy podstawnej endometrium i metaplazję embrionalnych komórek macierzystych. Pomimo braku specyficznych (patognomonicznych) cech diagnostycznych adenomiozy macicy, typowymi objawami są krwotok miesiączkowy, przewlekły ból miednicy mniejszej i bolesne miesiączkowanie.
Przez ponad sto lat diagnoza była uzależniona od badania histopatologicznego wycinków po histerektomii, aż do wprowadzenia nieinwazyjnych technik ultrasonograficznych i MR. Od tego czasu kilka badań wykazało wysoką czułość i swoistość zarówno dwuwymiarowej ultrasonografii przezpochwowej (TVS), jak i rezonansu magnetycznego (MRI). Aktualne opcje leczenia objawowej adenomiozy obejmują histerektomię, farmakoterapię, chirurgię zachowawczą lub techniki minimalnie inwazyjne, w tym embolizację tętnicy macicznej. Do tej pory histerektomia pozostaje ostatecznym sposobem leczenia. Wynika to głównie z trudnej diagnozy, rozproszonego charakteru choroby i niewielkiej ilości literatury opartej na dowodach potrzebnych do standaryzacji leczenia. W konsekwencji prowadzi to do dylematu dotyczącego postępowania, zwłaszcza u pacjentek z objawami, które chcą zachować macicę.
Embolizacja tętnic macicznych polega na zastosowaniu cewników przeztętniczych w celu wywołania ponad 34% martwicy w tkankach gruczolakowatych. Dostęp naczyniowy uzyskuje się poprzez nakłucie tętnicy udowej lub promieniowej przy użyciu koszulki 4-6-French (F) do tętnicy udowej i koszulki 4-F do dostępu promieniowego. Po aortografii pod kontrolą fluoroskopii wykonuje się selektywną i superselektywną arteriografię z użyciem odpowiednio cewników 4-5-F do tętnicy biodrowej wewnętrznej i mikrocewników 2-3-F do tętnicy macicznej i jej odgałęzień. Embolizację wykonuje się zwykle przy użyciu stałych cząstek stałych o różnej wielkości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Numer telefonu: 01023646463
- E-mail: moustafa71989@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Numer telefonu: 01003133736
- E-mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety objawowe (ból i/lub krwawienie w obrębie miednicy) w wieku 30-50 lat, które nie chcą histerektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które pragną dalszego rodzenia dzieci (jeszcze nie skompletowały rodziny).
- Upośledzony profil krzepnięcia.
- Nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe.
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca.
- Kryzys nadciśnieniowy.
- Udar lub CVA.
- Niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiety z adenomiozą
|
przeztętniczą angioembolizację tętnicy macicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
embolizacja tętnicy macicznej w leczeniu adenomiozy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
zbadanie wpływu embolizacji na objawy i wyniki badań obrazowych
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAE in adenomyosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .