- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05597644
Rôle de l'embolisation de l'artère utérine dans l'adénomyose
Rôle de l'angioembolisation de l'artère utérine dans la gestion de l'adénomyose utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénomyose est définie par la localisation anormale du tissu endométrial dans le myomètre associée à une hypertrophie ou une hyperplasie du stroma myométrial. Bien que la pathogenèse et l'étiologie de l'adénomyose restent inconnues, deux théories principales ont été proposées : l'invagination de la couche basale de l'endomètre et la métaplasie des cellules souches embryonnaires. Malgré l'absence de caractéristiques diagnostiques spécifiques (pathognomoniques) de l'adénomyose utérine, les symptômes typiques comprennent la ménorragie, la douleur pelvienne chronique et la dysménorrhée.
Pendant plus d'un siècle, le diagnostic dépendait de l'examen histopathologique des spécimens post-hystérectomie jusqu'à l'introduction des techniques non invasives d'échographie et d'IRM. Depuis lors, plusieurs études ont illustré des sensibilités et des spécificités élevées à la fois pour l'échographie transvaginale bidimensionnelle (TVS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les options de traitement actuelles de l'adénomyose symptomatique comprennent l'hystérectomie, les médicaments, la chirurgie conservatrice ou des techniques peu invasives, notamment l'embolisation de l'artère utérine. À ce jour, l'hystérectomie reste le traitement définitif. Cela est principalement dû au diagnostic difficile, à la nature diffuse de la maladie et au peu de littérature factuelle nécessaire pour standardiser les traitements. Il en résulte par conséquent un dilemme de prise en charge, notamment chez les patientes symptomatiques qui souhaitent préserver leur utérus.
L'embolisation de l'artère utérine est l'utilisation de cathéters transartériels visant à induire plus de 34 % de nécrose au sein des tissus adénomyotiques. L'accès vasculaire est obtenu par une ponction de l'artère fémorale ou radiale en utilisant une gaine artérielle 4-6-French (F) pour l'accès fémoral et 4-F pour l'accès radial. Sous guidage fluoroscopique, l'aortographie est suivie d'une artériographie sélective et super sélective utilisant respectivement des cathéters 4-5-F pour l'iliaque interne et des microcathéters 2-3-F pour l'artère utérine et ses branches. L'embolisation est généralement réalisée à l'aide d'agents particulaires permanents de taille variable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Numéro de téléphone: 01023646463
- E-mail: moustafa71989@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01003133736
- E-mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes symptomatiques (douleurs pelviennes et/ou saignements) âgées de 30 à 50 ans qui ne souhaitent pas l'hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui désirent continuer à procréer (elles n'ont pas encore terminé leur famille).
- Profil de coagulation altéré.
- Hypersensibilité aux produits de contraste intraveineux.
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée.
- Crise d'hypertension.
- AVC ou AVC.
- Insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: femmes atteintes d'adénomyose
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angioembolisation transartérielle de l'artère utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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embolisation de l'artère utérine dans la prise en charge de l'adénomyose
Délai: ligne de base
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étudier l'effet de l'embolisation sur les symptômes et les résultats d'imagerie
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAE in adenomyosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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