- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597644
Rolle der Uterusarterienembolisation bei Adenomyose
Rolle der Uterusarterien-Angioembolisation bei der Behandlung von Uterus-Adenomyose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenomyosis ist definiert durch die abnormale Lage von Endometriumgewebe innerhalb des Myometriums, verbunden mit Hypertrophie oder Hyperplasie des Myometriumstromas. Obwohl Pathogenese und Ätiologie der Adenomyose unbekannt bleiben, wurden zwei Haupttheorien vorgeschlagen: Invagination der Basalschicht des Endometriums und Metaplasie embryonaler Stammzellen. Trotz des Fehlens spezifischer (pathognomonischer) diagnostischer Merkmale für die Uterus-Adenomyose sind typische Symptome Menorrhagie, chronische Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe.
Mehr als ein Jahrhundert lang war die Diagnose bis zur Einführung von nicht-invasiven Ultraschall- und MR-Techniken von der histopathologischen Untersuchung von Post-Hysterektomie-Proben abhängig. Seitdem haben mehrere Studien hohe Sensitivitäten und Spezifitäten sowohl für die zweidimensionale transvaginale Sonographie (TVS) als auch für die Magnetresonanztomographie (MRT) gezeigt. Gegenwärtige Behandlungsoptionen für symptomatische Adenomyose umfassen Hysterektomie, Medikamente, konservative Chirurgie oder minimalinvasive Techniken, einschließlich Uterusarterienembolisation. Bis heute bleibt die Hysterektomie die definitive Behandlung. Dies liegt hauptsächlich an der schwierigen Diagnose, der diffusen Natur der Krankheit und dem geringen Bedarf an evidenzbasierter Literatur zur Standardisierung von Behandlungen. Dies führt folglich zu einem Behandlungsdilemma, insbesondere bei symptomatischen Patientinnen, die ihre Gebärmutter erhalten möchten.
Uterusarterienembolisation ist die Verwendung von transarteriellen Kathetern, die darauf abzielen, mehr als 34 % Nekrose in adenomyotischen Geweben zu induzieren. Der vaskuläre Zugang erfolgt durch eine femorale oder radiale Arterienpunktion unter Verwendung einer 4-6-French (F) Arterienscheide für den femoralen und einer 4-F-Schleuse für einen radialen Zugang. Unter fluoroskopischer Führung folgt auf die Aortographie eine selektive und superselektive Arteriographie unter Verwendung von 4-5-F-Kathetern für die A. iliaca interna und 2-3-F-Mikrokathetern für die Uterusarterie bzw. ihre Äste. Die Embolisation wird üblicherweise unter Verwendung von permanenten teilchenförmigen Mitteln variabler Größe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Telefonnummer: 01023646463
- E-Mail: moustafa71989@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Telefonnummer: 01003133736
- E-Mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisierende Frauen (Beckenschmerzen und/oder Blutungen) im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, die nicht an einer Hysterektomie interessiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich weitere Kinder wünschen (ihre Familie noch nicht vollendet hat).
- Beeinträchtigtes Gerinnungsprofil.
- Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel.
- Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
- Hypertensiven Krise.
- Schlaganfall oder CVA.
- Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauen mit Adenomyose
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transarterielle Angioembolisation der Uterusarterie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterusarterienembolisation bei der Behandlung von Adenomyose
Zeitfenster: Grundlinie
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untersuchen Sie die Wirkung der Embolisation auf Symptome und bildgebende Befunde
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Studienstuhl: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAE in adenomyosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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