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Rolle der Uterusarterienembolisation bei Adenomyose

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Moustafa Tarek Khalaf Al-Hussaini, Assiut University

Rolle der Uterusarterien-Angioembolisation bei der Behandlung von Uterus-Adenomyose.

Management von symptomatischen Frauen, bei denen eine Uterusadenomyose diagnostiziert wurde, durch Uterusarterien-Angioembolisation als minimal-invasiver Ersatz für eine Hysterektomie. Anschließend erfolgt eine Symptombeurteilung und ein MRT des Beckens nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adenomyosis ist definiert durch die abnormale Lage von Endometriumgewebe innerhalb des Myometriums, verbunden mit Hypertrophie oder Hyperplasie des Myometriumstromas. Obwohl Pathogenese und Ätiologie der Adenomyose unbekannt bleiben, wurden zwei Haupttheorien vorgeschlagen: Invagination der Basalschicht des Endometriums und Metaplasie embryonaler Stammzellen. Trotz des Fehlens spezifischer (pathognomonischer) diagnostischer Merkmale für die Uterus-Adenomyose sind typische Symptome Menorrhagie, chronische Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe.

Mehr als ein Jahrhundert lang war die Diagnose bis zur Einführung von nicht-invasiven Ultraschall- und MR-Techniken von der histopathologischen Untersuchung von Post-Hysterektomie-Proben abhängig. Seitdem haben mehrere Studien hohe Sensitivitäten und Spezifitäten sowohl für die zweidimensionale transvaginale Sonographie (TVS) als auch für die Magnetresonanztomographie (MRT) gezeigt. Gegenwärtige Behandlungsoptionen für symptomatische Adenomyose umfassen Hysterektomie, Medikamente, konservative Chirurgie oder minimalinvasive Techniken, einschließlich Uterusarterienembolisation. Bis heute bleibt die Hysterektomie die definitive Behandlung. Dies liegt hauptsächlich an der schwierigen Diagnose, der diffusen Natur der Krankheit und dem geringen Bedarf an evidenzbasierter Literatur zur Standardisierung von Behandlungen. Dies führt folglich zu einem Behandlungsdilemma, insbesondere bei symptomatischen Patientinnen, die ihre Gebärmutter erhalten möchten.

Uterusarterienembolisation ist die Verwendung von transarteriellen Kathetern, die darauf abzielen, mehr als 34 % Nekrose in adenomyotischen Geweben zu induzieren. Der vaskuläre Zugang erfolgt durch eine femorale oder radiale Arterienpunktion unter Verwendung einer 4-6-French (F) Arterienscheide für den femoralen und einer 4-F-Schleuse für einen radialen Zugang. Unter fluoroskopischer Führung folgt auf die Aortographie eine selektive und superselektive Arteriographie unter Verwendung von 4-5-F-Kathetern für die A. iliaca interna und 2-3-F-Mikrokathetern für die Uterusarterie bzw. ihre Äste. Die Embolisation wird üblicherweise unter Verwendung von permanenten teilchenförmigen Mitteln variabler Größe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisierende Frauen (Beckenschmerzen und/oder Blutungen) im Alter zwischen 30 und 50 Jahren, die nicht an einer Hysterektomie interessiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich weitere Kinder wünschen (ihre Familie noch nicht vollendet hat).
  • Beeinträchtigtes Gerinnungsprofil.
  • Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel.
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz.
  • Hypertensiven Krise.
  • Schlaganfall oder CVA.
  • Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit Adenomyose
transarterielle Angioembolisation der Uterusarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusarterienembolisation bei der Behandlung von Adenomyose
Zeitfenster: Grundlinie
untersuchen Sie die Wirkung der Embolisation auf Symptome und bildgebende Befunde
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
  • Studienstuhl: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAE in adenomyosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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