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Ruolo dell'embolizzazione dell'arteria uterina nell'adenomiosi

25 ottobre 2022 aggiornato da: Moustafa Tarek Khalaf Al-Hussaini, Assiut University

Ruolo dell'angioembolizzazione dell'arteria uterina nella gestione dell'adenomiosi uterina.

Gestione delle donne sintomatizzanti con diagnosi di adenomiosi uterina, mediante angioembolizzazione dell'arteria uterina come sostituto minimamente invasivo dell'isterectomia. Questo è seguito dalla valutazione dei sintomi e dalla risonanza magnetica del bacino dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adenomiosi è definita dalla posizione anormale del tessuto endometriale all'interno del miometrio associata a ipertrofia o iperplasia dello stroma miometriale. Sebbene la patogenesi e l'eziologia dell'adenomiosi rimangano sconosciute, sono state proposte due teorie principali: l'invaginazione dello strato basale endometriale e la metaplasia delle cellule staminali embrionali. Nonostante l'assenza di caratteristiche diagnostiche specifiche (patognomoniche) per l'adenomiosi uterina, i sintomi tipici includono menorragia, dolore pelvico cronico e dismenorrea.

Per più di un secolo, la diagnosi è stata dipendente dall'esame istopatologico dei campioni post-isterectomia fino all'introduzione delle tecniche ecografiche e RM non invasive. Da allora, diversi studi hanno illustrato elevate sensibilità e specificità sia per l'ecografia transvaginale bidimensionale (TVS) che per la risonanza magnetica (MRI). Le attuali opzioni di trattamento per l'adenomiosi sintomatica includono isterectomia, farmaci, chirurgia conservativa o tecniche minimamente invasive tra cui l'embolizzazione dell'arteria uterina. Ad oggi, l'isterectomia rimane il trattamento definitivo. Ciò è dovuto principalmente alla diagnosi difficile, alla natura diffusa della malattia e alla scarsa letteratura basata sull'evidenza necessaria per standardizzare i trattamenti. Ciò si traduce di conseguenza in un dilemma gestionale, in particolare nei pazienti sintomatici che desiderano preservare il proprio utero.

L'embolizzazione dell'arteria uterina è l'uso di cateteri transarteriosi che mirano a indurre più del 34% di necrosi all'interno dei tessuti adenomiotici. L'accesso vascolare si ottiene attraverso una puntura dell'arteria femorale o radiale utilizzando una guaina arteriosa 4-6-French (F) per l'accesso femorale e 4-F per l'accesso radiale. Sotto guida fluoroscopica, l'aortografia è seguita da arteriografia selettiva e superselettiva utilizzando rispettivamente cateteri 4-5-F per l'iliaca interna e microcateteri 2-3-F per l'arteria uterina e le sue diramazioni. L'embolizzazione viene solitamente eseguita utilizzando agenti particolati permanenti di dimensioni variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sintomatizzanti (dolore pelvico e/o sanguinamento) di età compresa tra 30 e 50 anni che non desiderano l'isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Donne che desiderano un'ulteriore gravidanza (non hanno ancora completato la loro famiglia).
  • Profilo di coagulazione alterato.
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per via endovenosa.
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
  • Crisi ipertensiva.
  • Ictus o CVA.
  • Insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: femmine con adenomiosi
angioembolizzazione transarteriosa dell'arteria uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
embolizzazione dell'arteria uterina nella gestione dell'adenomiosi
Lasso di tempo: linea di base
studiare l'effetto dell'embolizzazione sui sintomi e sui reperti di imaging
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
  • Cattedra di studio: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAE in adenomyosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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