- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05597644
Ruolo dell'embolizzazione dell'arteria uterina nell'adenomiosi
Ruolo dell'angioembolizzazione dell'arteria uterina nella gestione dell'adenomiosi uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenomiosi è definita dalla posizione anormale del tessuto endometriale all'interno del miometrio associata a ipertrofia o iperplasia dello stroma miometriale. Sebbene la patogenesi e l'eziologia dell'adenomiosi rimangano sconosciute, sono state proposte due teorie principali: l'invaginazione dello strato basale endometriale e la metaplasia delle cellule staminali embrionali. Nonostante l'assenza di caratteristiche diagnostiche specifiche (patognomoniche) per l'adenomiosi uterina, i sintomi tipici includono menorragia, dolore pelvico cronico e dismenorrea.
Per più di un secolo, la diagnosi è stata dipendente dall'esame istopatologico dei campioni post-isterectomia fino all'introduzione delle tecniche ecografiche e RM non invasive. Da allora, diversi studi hanno illustrato elevate sensibilità e specificità sia per l'ecografia transvaginale bidimensionale (TVS) che per la risonanza magnetica (MRI). Le attuali opzioni di trattamento per l'adenomiosi sintomatica includono isterectomia, farmaci, chirurgia conservativa o tecniche minimamente invasive tra cui l'embolizzazione dell'arteria uterina. Ad oggi, l'isterectomia rimane il trattamento definitivo. Ciò è dovuto principalmente alla diagnosi difficile, alla natura diffusa della malattia e alla scarsa letteratura basata sull'evidenza necessaria per standardizzare i trattamenti. Ciò si traduce di conseguenza in un dilemma gestionale, in particolare nei pazienti sintomatici che desiderano preservare il proprio utero.
L'embolizzazione dell'arteria uterina è l'uso di cateteri transarteriosi che mirano a indurre più del 34% di necrosi all'interno dei tessuti adenomiotici. L'accesso vascolare si ottiene attraverso una puntura dell'arteria femorale o radiale utilizzando una guaina arteriosa 4-6-French (F) per l'accesso femorale e 4-F per l'accesso radiale. Sotto guida fluoroscopica, l'aortografia è seguita da arteriografia selettiva e superselettiva utilizzando rispettivamente cateteri 4-5-F per l'iliaca interna e microcateteri 2-3-F per l'arteria uterina e le sue diramazioni. L'embolizzazione viene solitamente eseguita utilizzando agenti particolati permanenti di dimensioni variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Numero di telefono: 01023646463
- Email: moustafa71989@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Numero di telefono: 01003133736
- Email: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sintomatizzanti (dolore pelvico e/o sanguinamento) di età compresa tra 30 e 50 anni che non desiderano l'isterectomia.
Criteri di esclusione:
- Donne che desiderano un'ulteriore gravidanza (non hanno ancora completato la loro famiglia).
- Profilo di coagulazione alterato.
- Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per via endovenosa.
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Crisi ipertensiva.
- Ictus o CVA.
- Insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: femmine con adenomiosi
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angioembolizzazione transarteriosa dell'arteria uterina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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embolizzazione dell'arteria uterina nella gestione dell'adenomiosi
Lasso di tempo: linea di base
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studiare l'effetto dell'embolizzazione sui sintomi e sui reperti di imaging
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAE in adenomyosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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