- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05597644
De rol van embolisatie van de baarmoederslagader bij adenomyose
De rol van angio-embolisatie van de baarmoederslagader bij de behandeling van baarmoederadenomyose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenomyose wordt gedefinieerd door de abnormale locatie van endometriumweefsel in het myometrium geassocieerd met hypertrofie of hyperplasie van het myometriumstroma. Hoewel pathogenese en etiologie van adenomyose onbekend blijven, zijn er twee hoofdtheorieën voorgesteld: invaginatie van de basale laag van het endometrium en metaplasie van embryonale stamcellen. Ondanks de afwezigheid van specifieke (pathognomonische) diagnostische kenmerken voor uteriene adenomyose, zijn typische symptomen menorragie, chronische bekkenpijn en dysmenorroe.
Gedurende meer dan een eeuw was de diagnose afhankelijk van histopathologisch onderzoek van post-hysterectomiespecimens tot de introductie van niet-invasieve echografie en MR-technieken. Sindsdien hebben verschillende onderzoeken hoge gevoeligheden en specificiteiten aangetoond voor zowel tweedimensionale transvaginale echografie (TVS) als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Huidige behandelingsopties voor symptomatische adenomyose omvatten hysterectomie, medicatie, conservatieve chirurgie of minimaal invasieve technieken, waaronder embolisatie van de baarmoederslagader. Tot op heden blijft hysterectomie de definitieve behandeling. Dit is voornamelijk te wijten aan de moeilijke diagnose, de diffuse aard van de ziekte en weinig evidence-based literatuur die nodig is om behandelingen te standaardiseren. Dit resulteert bijgevolg in een managementdilemma, vooral bij symptomatische patiënten die hun baarmoeder willen behouden.
Embolisatie van de baarmoederslagader is het gebruik van transarteriële katheters die gericht zijn op het induceren van meer dan 34% necrose in adenomyotische weefsels. Vasculaire toegang wordt verkregen via een femorale of radiale slagaderpunctie met behulp van 4-6-French (F) arteriële huls voor femorale en 4-F huls voor radiale toegang. Onder fluoroscopische begeleiding wordt aortografie gevolgd door selectieve en superselectieve arteriografie met respectievelijk 4-5-F-katheters voor de interne iliacale en 2-3-F-microkatheters voor de baarmoederslagader en zijn vertakkingen. Embolisatie wordt meestal uitgevoerd met behulp van permanente deeltjes van variabele grootte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Telefoonnummer: 01023646463
- E-mail: moustafa71989@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Telefoonnummer: 01003133736
- E-mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatiserende vrouwen (bekkenpijn en/of bloeding) tussen de 30 en 50 jaar die niet geïnteresseerd zijn in hysterectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die nog meer kinderen willen krijgen (hun gezin nog niet voltooid).
- Verminderd stollingsprofiel.
- Overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen.
- Gedecompenseerd congestief hartfalen.
- Hypertensieve crisis.
- Beroerte of CVA.
- Nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouwtjes met adenomyose
|
transarteriële angio-embolisatie van baarmoederslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
embolisatie van de baarmoederslagader bij de behandeling van adenomyose
Tijdsspanne: basislijn
|
bestudeer het effect van embolisatie op symptomen en beeldvormende bevindingen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Studie stoel: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAE in adenomyosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .