Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van embolisatie van de baarmoederslagader bij adenomyose

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Moustafa Tarek Khalaf Al-Hussaini, Assiut University

De rol van angio-embolisatie van de baarmoederslagader bij de behandeling van baarmoederadenomyose.

Beheer van symptomatische vrouwen bij wie adenomyose van de baarmoeder is vastgesteld, door angio-embolisatie van de baarmoederslagader als een minimaal invasieve vervanging voor hysterectomie. Dit wordt gevolgd door beoordeling van de symptomen en MRI van het bekken na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adenomyose wordt gedefinieerd door de abnormale locatie van endometriumweefsel in het myometrium geassocieerd met hypertrofie of hyperplasie van het myometriumstroma. Hoewel pathogenese en etiologie van adenomyose onbekend blijven, zijn er twee hoofdtheorieën voorgesteld: invaginatie van de basale laag van het endometrium en metaplasie van embryonale stamcellen. Ondanks de afwezigheid van specifieke (pathognomonische) diagnostische kenmerken voor uteriene adenomyose, zijn typische symptomen menorragie, chronische bekkenpijn en dysmenorroe.

Gedurende meer dan een eeuw was de diagnose afhankelijk van histopathologisch onderzoek van post-hysterectomiespecimens tot de introductie van niet-invasieve echografie en MR-technieken. Sindsdien hebben verschillende onderzoeken hoge gevoeligheden en specificiteiten aangetoond voor zowel tweedimensionale transvaginale echografie (TVS) als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Huidige behandelingsopties voor symptomatische adenomyose omvatten hysterectomie, medicatie, conservatieve chirurgie of minimaal invasieve technieken, waaronder embolisatie van de baarmoederslagader. Tot op heden blijft hysterectomie de definitieve behandeling. Dit is voornamelijk te wijten aan de moeilijke diagnose, de diffuse aard van de ziekte en weinig evidence-based literatuur die nodig is om behandelingen te standaardiseren. Dit resulteert bijgevolg in een managementdilemma, vooral bij symptomatische patiënten die hun baarmoeder willen behouden.

Embolisatie van de baarmoederslagader is het gebruik van transarteriële katheters die gericht zijn op het induceren van meer dan 34% necrose in adenomyotische weefsels. Vasculaire toegang wordt verkregen via een femorale of radiale slagaderpunctie met behulp van 4-6-French (F) arteriële huls voor femorale en 4-F huls voor radiale toegang. Onder fluoroscopische begeleiding wordt aortografie gevolgd door selectieve en superselectieve arteriografie met respectievelijk 4-5-F-katheters voor de interne iliacale en 2-3-F-microkatheters voor de baarmoederslagader en zijn vertakkingen. Embolisatie wordt meestal uitgevoerd met behulp van permanente deeltjes van variabele grootte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatiserende vrouwen (bekkenpijn en/of bloeding) tussen de 30 en 50 jaar die niet geïnteresseerd zijn in hysterectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die nog meer kinderen willen krijgen (hun gezin nog niet voltooid).
  • Verminderd stollingsprofiel.
  • Overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen.
  • Gedecompenseerd congestief hartfalen.
  • Hypertensieve crisis.
  • Beroerte of CVA.
  • Nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vrouwtjes met adenomyose
transarteriële angio-embolisatie van baarmoederslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
embolisatie van de baarmoederslagader bij de behandeling van adenomyose
Tijdsspanne: basislijn
bestudeer het effect van embolisatie op symptomen en beeldvormende bevindingen
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
  • Studie stoel: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAE in adenomyosis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren