- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05597644
Papel da embolização da artéria uterina na adenomiose
Papel da angioembolização da artéria uterina no manejo da adenomiose uterina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenomiose é definida pela localização anormal do tecido endometrial dentro do miométrio associada à hipertrofia ou hiperplasia do estroma miometrial. Embora a patogênese e a etiologia da adenomiose permaneçam desconhecidas, duas teorias principais têm sido propostas: invaginação da camada basal do endométrio e metaplasia de células-tronco embrionárias. Apesar da ausência de características diagnósticas específicas (patognomônicas) para adenomiose uterina, os sintomas típicos incluem menorragia, dor pélvica crônica e dismenorreia.
Por mais de um século, o diagnóstico dependia do exame histopatológico de espécimes pós-histerectomia até a introdução de ultrassom não invasivo e técnicas de RM. Desde então, vários estudos ilustraram altas sensibilidades e especificidades tanto para a ultrassonografia transvaginal bidimensional (TVS) quanto para a ressonância magnética (MRI). As opções atuais de tratamento para adenomiose sintomática incluem histerectomia, medicação, cirurgia conservadora ou técnicas minimamente invasivas, incluindo embolização da artéria uterina. Até o momento, a histerectomia continua sendo o tratamento definitivo. Isso se deve principalmente ao diagnóstico difícil, à natureza difusa da doença e à pouca literatura baseada em evidências necessária para padronizar os tratamentos. Isso, consequentemente, resulta em um dilema de manejo, particularmente em pacientes sintomáticas que desejam preservar seu útero.
A embolização da artéria uterina é o uso de cateteres transarteriais com o objetivo de induzir mais de 34% de necrose nos tecidos adenomióticos. O acesso vascular é obtido através de uma punção da artéria femoral ou radial usando bainha arterial 4-6-French (F) para acesso femoral e bainha 4-F para acesso radial. Sob orientação fluoroscópica, a aortografia é seguida por arteriografia seletiva e superseletiva usando cateteres 4-5-F para o ilíaco interno e microcateteres 2-3-F para a artéria uterina e seus ramos, respectivamente. A embolização geralmente é realizada usando agentes particulados permanentes de tamanho variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Número de telefone: 01023646463
- E-mail: moustafa71989@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Número de telefone: 01003133736
- E-mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sintomatizantes (dor pélvica e/ou sangramento) entre 30 e 50 anos que não desejam fazer histerectomia.
Critério de exclusão:
- Mulheres que desejam mais filhos (ainda não completaram sua família).
- Perfil de coagulação prejudicado.
- Hipersensibilidade aos meios de contraste intravenosos.
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada.
- Crise de hipertensão.
- AVC ou AVC.
- Insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mulheres com adenomiose
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angioembolização transarterial da artéria uterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolização da Artéria Uterina no Manejo da Adenomiose
Prazo: linha de base
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estudar o efeito da embolização nos sintomas e achados de imagem
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAE in adenomyosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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