- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597644
Rolle af uterin arterie embolisering i adenomyose
Rolle af livmoderarterieangioembolisering i behandling af uterin adenomyose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenomyose er defineret ved den unormale placering af endometrievæv i myometriet forbundet med hypertrofi eller hyperplasi af myometriestroma. Selvom patogenese og ætiologi af adenomyose forbliver ukendt, er to hovedteorier blevet foreslået: invagination af endometriets basale lag og metaplasi af embryonale stamceller. På trods af fraværet af specifikke (patognomoniske) diagnostiske træk for uterin adenomyose, omfatter typiske symptomer menorragi, kroniske bækkensmerter og dysmenoré.
I mere end et århundrede var diagnosen afhængig af histopatologisk undersøgelse af post-hysterektomi-prøver indtil introduktionen af ikke-invasive ultralyds- og MR-teknikker. Siden da har adskillige undersøgelser illustreret høj sensitivitet og specificitet for både todimensionel transvaginal sonografi (TVS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Nuværende behandlingsmuligheder for symptomatisk adenomyose omfatter hysterektomi, medicinering, konservativ kirurgi eller minimalt invasive teknikker, herunder livmoderarterieembolisering. Til dato er hysterektomi den endelige behandling. Dette skyldes hovedsageligt vanskelig diagnosticering, sygdommens diffuse karakter og lidt evidensbaseret litteratur, der er nødvendig for at standardisere behandlinger. Dette resulterer derfor i et ledelsesdilemma, især hos symptomatiske patienter, som ønsker at bevare deres livmoder.
Uterin arterieembolisering er brugen af transarterielle katetre, der sigter mod at inducere mere end 34 % nekrose i adenomyotiske væv. Vaskulær adgang opnås gennem en femoral eller radial arteriepunktur ved hjælp af 4-6-fransk (F) arteriel kappe til femoral og 4-F skede til radial adgang. Under fluoroskopisk vejledning efterfølges aortografi af selektiv og superselektiv arteriografi ved brug af 4-5-F katetre til henholdsvis den indre iliaca og 2-3-F mikrokatetre til uterusarterien og dens forgreninger. Embolisering udføres normalt under anvendelse af permanente partikelformige midler af variabel størrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Telefonnummer: 01023646463
- E-mail: moustafa71989@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Telefonnummer: 01003133736
- E-mail: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiserende kvinder (bækkensmerter og/eller blødning) i alderen 30-50 år, som ikke er vilde med hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ønsker yderligere barsel (ikke færdiggjort deres familie endnu).
- Nedsat koagulationsprofil.
- Overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler.
- Dekompenseret kongestiv hjertesvigt.
- Hypertensiv krise.
- Slagtilfælde eller CVA.
- Nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hunner med adenomyose
|
transarteriel angioembolisering af livmoderpulsåren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmoderarterieembolisering til behandling af adenomyose
Tidsramme: baseline
|
undersøge effekten af embolisering på symptomer og billeddiagnostiske fund
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Studiestol: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAE in adenomyosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .