- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05597644
Роль эмболизации маточных артерий при аденомиозе
Роль ангиоэмболизации маточных артерий в лечении аденомиоза матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденомиоз определяется аномальным расположением ткани эндометрия в миометрии, связанным с гипертрофией или гиперплазией стромы миометрия. Хотя патогенез и этиология аденомиоза остаются неизвестными, были предложены две основные теории: инвагинация базального слоя эндометрия и метаплазия эмбриональных стволовых клеток. Несмотря на отсутствие специфических (патогномоничных) диагностических признаков аденомиоза матки, типичными симптомами являются меноррагия, хроническая тазовая боль и дисменорея.
Более века диагноз зависел от гистопатологического исследования образцов после гистерэктомии до появления неинвазивных методов УЗИ и МРТ. С тех пор несколько исследований продемонстрировали высокую чувствительность и специфичность как двумерной трансвагинальной сонографии (ТВС), так и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Текущие варианты лечения симптоматического аденомиоза включают гистерэктомию, медикаментозное лечение, консервативную хирургию или минимально инвазивные методы, включая эмболизацию маточных артерий. На сегодняшний день гистерэктомия остается окончательным методом лечения. Это в основном связано со сложной диагностикой, диффузным характером заболевания и небольшим объемом доказательной литературы, необходимой для стандартизации лечения. Следовательно, это приводит к дилемме ведения, особенно у пациенток с симптомами, которые хотят сохранить свою матку.
Эмболизация маточных артерий — это использование трансартериальных катетеров с целью вызвать некроз более чем на 34% в аденомиотических тканях. Сосудистый доступ осуществляется через пункцию бедренной или лучевой артерии с использованием артериального интродьюсера 4-6-French (F) для бедренного и 4-F интродьюсера для лучевого доступа. Под рентгеноскопическим контролем за аортографией следует селективная и суперселективная артериография с использованием катетеров 4-5-F для внутренней подвздошной артерии и микрокатетеров 2-3-F для маточной артерии и ее ветвей соответственно. Эмболизация обычно выполняется с использованием постоянных агентов в виде частиц переменного размера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Номер телефона: 01023646463
- Электронная почта: moustafa71989@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Номер телефона: 01003133736
- Электронная почта: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптомы у женщин (боль в области таза и/или кровотечение) в возрасте 30-50 лет, которые не заинтересованы в гистерэктомии.
Критерий исключения:
- Женщины, желающие дальнейшего деторождения (еще не сформировали семью).
- Нарушенный коагуляционный профиль.
- Повышенная чувствительность к внутривенным контрастным веществам.
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
- Гипертонический криз.
- Инсульт или ЦВА.
- Почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: женщины с аденомиозом
|
трансартериальная ангиоэмболизация маточной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмболизация маточных артерий при лечении аденомиоза
Временное ограничение: исходный уровень
|
изучить влияние эмболизации на симптомы и результаты визуализации
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Учебный стул: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAE in adenomyosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .