- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05597644
Papel de la embolización de la arteria uterina en la adenomiosis
Papel de la angioembolización de la arteria uterina en el tratamiento de la adenomiosis uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenomiosis se define por la ubicación anormal del tejido endometrial dentro del miometrio asociada con hipertrofia o hiperplasia del estroma miometrial. Aunque la patogenia y la etiología de la adenomiosis siguen siendo desconocidas, se han propuesto dos teorías principales: la invaginación de la capa basal del endometrio y la metaplasia de las células madre embrionarias. A pesar de la ausencia de características diagnósticas específicas (patognomónicas) para la adenomiosis uterina, los síntomas típicos incluyen menorragia, dolor pélvico crónico y dismenorrea.
Durante más de un siglo, el diagnóstico dependía del examen histopatológico de muestras poshisterectomía hasta la introducción de técnicas no invasivas de ultrasonido y RM. Desde entonces, varios estudios han ilustrado altas sensibilidades y especificidades tanto para la ecografía transvaginal bidimensional (TVS) como para la resonancia magnética nuclear (RMN). Las opciones de tratamiento actuales para la adenomiosis sintomática incluyen histerectomía, medicación, cirugía conservadora o técnicas mínimamente invasivas, incluida la embolización de la arteria uterina. Hasta la fecha, la histerectomía sigue siendo el tratamiento definitivo. Esto se debe principalmente al diagnóstico difícil, la naturaleza difusa de la enfermedad y la poca literatura basada en evidencia necesaria para estandarizar los tratamientos. En consecuencia, esto genera un dilema de manejo, particularmente en pacientes sintomáticas que desean preservar su útero.
La embolización de la arteria uterina es el uso de catéteres transarteriales con el objetivo de inducir más del 34% de necrosis dentro de los tejidos adenomióticos. El acceso vascular se obtiene a través de una punción de la arteria femoral o radial utilizando una vaina arterial 4-6-French (F) para femoral y una vaina 4-F para acceso radial. Bajo guía fluoroscópica, la aortografía es seguida por arteriografía selectiva y superselectiva utilizando catéteres 4-5-F para la ilíaca interna y microcatéteres 2-3-F para la arteria uterina y sus ramas, respectivamente. La embolización generalmente se realiza con agentes de partículas permanentes de tamaño variable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Número de teléfono: 01023646463
- Correo electrónico: moustafa71989@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Número de teléfono: 01003133736
- Correo electrónico: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sintomáticas (dolor pélvico y/o sangrado) entre 30 y 50 años que no están interesadas en la histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que desean tener más hijos (aún no han completado su familia).
- Perfil de coagulación alterado.
- Hipersensibilidad a los medios de contraste intravenosos.
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- Crisis hipertensiva.
- Accidente cerebrovascular o ACV.
- Insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres con adenomiosis
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angioembolización transarterial de la arteria uterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embolización de la arteria uterina en el tratamiento de la adenomiosis
Periodo de tiempo: base
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estudiar el efecto de la embolización en los síntomas y los hallazgos de imagen
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Silla de estudio: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAE in adenomyosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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