Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til livmorarterieembolisering i adenomyose

25. oktober 2022 oppdatert av: Moustafa Tarek Khalaf Al-Hussaini, Assiut University

Rollen til livmorarterieangioembolisering i behandling av uterin adenomyose.

Behandling av symptomatiserende kvinner diagnostisert med uterin adenomyose, ved livmorarterieangioembolisering som en minimalt invasiv erstatning for hysterektomi. Deretter følger vurdering av symptomene og MR av bekkenet etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Adenomyose er definert av den unormale plasseringen av endometrievev i myometrium assosiert med hypertrofi eller hyperplasi av myometrial stroma. Selv om patogenesen og etiologien til adenomyose fortsatt er ukjent, har to hovedteorier blitt foreslått: invaginasjon av endometriebasallaget og metaplasi av embryonale stamceller. Til tross for fraværet av spesifikke (patognomoniske) diagnostiske trekk for livmoradenomyose, inkluderer typiske symptomer menoragi, kroniske bekkensmerter og dysmenoré.

I mer enn et århundre var diagnosen avhengig av histopatologisk undersøkelse av post-hysterektomiprøver frem til introduksjonen av ikke-invasiv ultralyd og MR-teknikker. Siden den gang har flere studier illustrert høy sensitivitet og spesifisitet for både todimensjonal transvaginal sonografi (TVS) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Nåværende behandlingsalternativer for symptomatisk adenomyose inkluderer hysterektomi, medisinering, konservativ kirurgi eller minimalt invasive teknikker inkludert livmorarterieembolisering. Til dags dato er hysterektomi fortsatt den definitive behandlingen. Dette skyldes hovedsakelig vanskelig diagnose, sykdommens diffuse natur og lite evidensbasert litteratur som trengs for å standardisere behandlinger. Dette resulterer følgelig i et ledelsesdilemma, spesielt hos symptomatiske pasienter som ønsker å bevare livmoren.

Uterin arterieembolisering er bruken av transarterielle katetre som tar sikte på å indusere mer enn 34 % nekrose i adenomyotisk vev. Vaskulær tilgang oppnås gjennom en femoral eller radial arteriepunksjon ved bruk av 4-6-fransk (F) arteriell kappe for femoral og 4-F slire for radiell tilgang. Under fluoroskopisk veiledning etterfølges aortografi av selektiv og superselektiv arteriografi ved bruk av 4-5-F katetre for henholdsvis indre iliaca og 2-3-F mikrokateter for livmorarterien og dens forgreninger. Embolisering utføres vanligvis ved bruk av permanente partikkelformige midler av variabel størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiserende kvinner (bekkensmerter og/eller blødninger) mellom 30-50 år som ikke er opptatt av hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ønsker ytterligere barnefødsel (ikke fullført familien ennå).
  • Nedsatt koagulasjonsprofil.
  • Overfølsomhet overfor intravenøse kontrastmidler.
  • Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
  • Hypertensiv krise.
  • Hjerneslag eller CVA.
  • Nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kvinner med adenomyose
transarteriell angioembolisering av livmorarterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livmorarterieembolisering ved behandling av adenomyose
Tidsramme: grunnlinje
studere effekten av embolisering på symptomer og avbildningsfunn
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
  • Studiestol: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAE in adenomyosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere