- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05597644
Rollen til livmorarterieembolisering i adenomyose
Rollen til livmorarterieangioembolisering i behandling av uterin adenomyose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenomyose er definert av den unormale plasseringen av endometrievev i myometrium assosiert med hypertrofi eller hyperplasi av myometrial stroma. Selv om patogenesen og etiologien til adenomyose fortsatt er ukjent, har to hovedteorier blitt foreslått: invaginasjon av endometriebasallaget og metaplasi av embryonale stamceller. Til tross for fraværet av spesifikke (patognomoniske) diagnostiske trekk for livmoradenomyose, inkluderer typiske symptomer menoragi, kroniske bekkensmerter og dysmenoré.
I mer enn et århundre var diagnosen avhengig av histopatologisk undersøkelse av post-hysterektomiprøver frem til introduksjonen av ikke-invasiv ultralyd og MR-teknikker. Siden den gang har flere studier illustrert høy sensitivitet og spesifisitet for både todimensjonal transvaginal sonografi (TVS) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Nåværende behandlingsalternativer for symptomatisk adenomyose inkluderer hysterektomi, medisinering, konservativ kirurgi eller minimalt invasive teknikker inkludert livmorarterieembolisering. Til dags dato er hysterektomi fortsatt den definitive behandlingen. Dette skyldes hovedsakelig vanskelig diagnose, sykdommens diffuse natur og lite evidensbasert litteratur som trengs for å standardisere behandlinger. Dette resulterer følgelig i et ledelsesdilemma, spesielt hos symptomatiske pasienter som ønsker å bevare livmoren.
Uterin arterieembolisering er bruken av transarterielle katetre som tar sikte på å indusere mer enn 34 % nekrose i adenomyotisk vev. Vaskulær tilgang oppnås gjennom en femoral eller radial arteriepunksjon ved bruk av 4-6-fransk (F) arteriell kappe for femoral og 4-F slire for radiell tilgang. Under fluoroskopisk veiledning etterfølges aortografi av selektiv og superselektiv arteriografi ved bruk av 4-5-F katetre for henholdsvis indre iliaca og 2-3-F mikrokateter for livmorarterien og dens forgreninger. Embolisering utføres vanligvis ved bruk av permanente partikkelformige midler av variabel størrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moustafa Al-Hussaini, Specialist
- Telefonnummer: 01023646463
- E-post: moustafa71989@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Refaat, Lecturer
- Telefonnummer: 01003133736
- E-post: mahmoud.abdelzaher@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiserende kvinner (bekkensmerter og/eller blødninger) mellom 30-50 år som ikke er opptatt av hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ønsker ytterligere barnefødsel (ikke fullført familien ennå).
- Nedsatt koagulasjonsprofil.
- Overfølsomhet overfor intravenøse kontrastmidler.
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt.
- Hypertensiv krise.
- Hjerneslag eller CVA.
- Nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvinner med adenomyose
|
transarteriell angioembolisering av livmorarterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmorarterieembolisering ved behandling av adenomyose
Tidsramme: grunnlinje
|
studere effekten av embolisering på symptomer og avbildningsfunn
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ehab Mansour, Assistant Professor, Assiut University
- Studiestol: Abd ElKareem Hasan, Professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAE in adenomyosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .