Associazione tra fattori dietetici ed ematoma subdurale cronico (DISH) (DISH)
19 aprile 2024 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Associazione tra fattori dietetici ed ematoma subdurale cronico: uno studio caso-controllo multicentrico
Uno studio prospettico, multicentrico, caso controllo è progettato per confrontare le differenze nei fattori dietetici e nutrizionali nei pazienti con e senza ematoma subdurale cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una delle condizioni neurochirurgiche più comuni, considerata una malattia infiammatoria.
I fattori dietetici possono avere un impatto sul meccanismo infiammatorio nel corpo umano, che può aumentare una varietà di biomarcatori infiammatori nel sangue.
Il rischio di malnutrizione negli anziani è generalmente elevato e lo stato nutrizionale può influenzare il rischio di CSDH negli anziani.
Poco si sa sull'associazione di fattori dietetici con CSDH.
I ricercatori ipotizzano che i fattori dietetici partecipino e promuovano l'insorgenza e lo sviluppo di CSDH.
Questo studio chiarirà se esiste una correlazione tra fattori dietetici e CSDH, che rivelerà la patogenesi e la prevenzione della CSDH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
420
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liang Wu, M.D.
- Numero di telefono: +86 15001333582
- Email: jasewl@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaofeng Zhang, Ph.D.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Sub-investigatore:
- Yunfei Li, M.D.
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Contatto:
- Liang Wu, M.D.
- Numero di telefono: +8615001333582
- Email: jasewl@sina.com
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Investigatore principale:
- Weiming Liu, M.D.
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Sub-investigatore:
- Liang Wu, M.D.
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Sub-investigatore:
- Bingcheng Zhu, M.D.
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Anhui
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Huangshan, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Huangshan City People's Hospital
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Contatto:
- Jianbo Fang, M.D.
- Numero di telefono: +86 15105590826
- Email: drfantasy@139.com
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Investigatore principale:
- Xianqing Fang, M.D.
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Sub-investigatore:
- Jianbo Fang, M.D.
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Lianyungang
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Contatto:
- Hui Zhou, M.D.
- Numero di telefono: +86 18961326536
- Email: lygzhouhui@163.com
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Investigatore principale:
- Hui Zhou, M.D.
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Sub-investigatore:
- Min Li, M.D.
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Investigatore principale:
- Dongming Ma, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti CSDH e pazienti non CSDH, abbinati per età e sesso reclutati da 4 centri medici in Cina.
Descrizione
Gruppo di casi (gruppo CSDH)
Criterio di inclusione:
- Pazienti (dai 18 ai 90 anni) che presentano sintomi clinici e deficit neurologici di CSDH.
- CSDH verificato su tomografia computerizzata craniale o risonanza magnetica.
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente.
Gruppo di controllo (gruppo sano)
Criterio di inclusione:
- pazienti non CSDH (da 18 a 90 anni) con età e sesso abbinati.
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente.
Criteri di esclusione sia per il caso che per il gruppo di controllo:
- Precedenti interventi chirurgici intracranici per qualsiasi disturbo neurologico ma prima ematoma subdurale cronico.
- CSDH trasformato da ematoma subdurale acuto.
- Tumori maligni esistenti, cattive condizioni terapeutiche o grave comorbidità.
- Difficoltà nell'alimentazione che richiede un supporto nutrizionale enterale o parenterale a lungo termine.
- Si stima che l'indagine dietetica e nutrizionale sia completata con difficoltà.
- Donne in età riproduttiva senza test di gravidanza negativo verificato.
- Partecipare ad altre ricerche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi (gruppo CSDH)
Pazienti CSDH reclutati dal reparto neurochirurgico di 4 centri medici in Cina, che presentano sintomi clinici evidenti e sono confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica.
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La valutazione nutrizionale, l'assunzione di nutrienti, l'indice infiammatorio dietetico e lo stato di fragilità saranno esaminati utilizzando questionari.
La funzione neurologica, la funzione cognitiva e la qualità della vita saranno esaminate utilizzando la Glasgow Coma Scale, la Modified Rankin Scale, la Markwalder Grade Scale, l'esame Mini-mental state e il questionario a cinque dimensioni EuroQol.
Raccogli campioni di sangue periferico dai pazienti.
Raccogliere campioni di urina e feci dai pazienti.
Raccogliere campioni di liquido dell'ematoma, dura madre e membrana esterna dell'ematoma dai pazienti.
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Gruppo di controllo (gruppo sano)
pazienti non CSDH, abbinati per età e sesso reclutati dal reparto di oftalmologia, otorinolaringoiatria e esame fisico presso 4 centri medici in Cina.
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La valutazione nutrizionale, l'assunzione di nutrienti, l'indice infiammatorio dietetico e lo stato di fragilità saranno esaminati utilizzando questionari.
Raccogli campioni di sangue periferico dai pazienti.
Raccogliere campioni di urina e feci dai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza nelle assunzioni dietetiche valutate dal Food Frequency Questionnaire, un metodo comune per misurare l'assunzione dietetica in ampi studi epidemiologici.
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Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza nel punteggio dell'indice infiammatorio dietetico
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
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Verrà valutato il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico (DII) dell'attuale stato nutrizionale dei pazienti con e senza CSDH.
Le quantità di nutrienti saranno calcolate utilizzando il programma di analisi dei nutrienti degli ultimi 3 mesi.
Il punteggio DII verrà calcolato da questi alimenti.
Il punteggio z deve essere prima calcolato.
Per calcolare il punteggio z, la quantità di consumo globale standard viene sottratta dalla quantità di consumo medio dell'individuo.
Il risultato ottenuto viene diviso per il valore della deviazione standard.
Il punteggio z trovato con questo risultato viene convertito nel punteggio percentile.
Il valore percentile viene moltiplicato per il punteggio completo dell'effetto infiammatorio.
Il DII si ottiene sommando i punteggi calcolati per tutti i nutrienti.
Trovato DII è un indicatore del carico infiammatorio della dieta quotidiana dell'individuo.
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Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza di stato nutrizionale
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza nello stato nutrizionale misurata dal Mini-Nutritional Assessment.
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Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza nello stato di fragilità
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza nello stato di fragilità misurata dal Modified Frailty Index.
L'indice di fragilità modificato varia da un punteggio compreso tra 0 e 1 e lo stato di fragilità è definito come un punteggio ≥0,27.
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Quando i soggetti sono iscritti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel microbiota intestinale misurata dall'rRNA 16S tra gruppo di casi e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
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Il campione fecale sarà misurato mediante sequenziamento del 16S rRNA.
Verrà analizzata la diversità alfa e beta del microbiota intestinale tra i gruppi, inclusa una serie di indici di analisi statistica come Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, al fine di riflettere la diversità della comunità microbica.
Sulla base dei risultati dell'annotazione delle specie, l'istogramma della comunità, la mappa termica della comunità e la mappa di Wayne verranno utilizzate per analizzare la composizione delle specie del campione, al fine di esplorare la relazione tra la specie e il campione e analizzare la microflora chiave in il campione.
L'analisi PCA, PCoA e NMDS sarà utilizzata per valutare le somiglianze e le differenze nella composizione delle specie tra i gruppi.
Per esaminare ulteriormente le specie con differenze significative, verrà utilizzata l'analisi discriminante della differenza LEfSe.
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Quando i soggetti sono iscritti
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Differenza nella metabolomica di intestino, urina e siero tra gruppo di casi e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Quando i soggetti sono iscritti
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I cambiamenti dei metaboliti nell'intestino, nelle urine e nel siero saranno misurati mediante spettrometria di massa metabolomica.
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Quando i soggetti sono iscritti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Malattia cronica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2022062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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