Связь между диетическими факторами и хронической субдуральной гематомой (DISH) (DISH)
19 апреля 2024 г. обновлено: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Связь между диетическими факторами и хронической субдуральной гематомой: многоцентровое исследование случай-контроль
Проспективное многоцентровое исследование случай-контроль предназначено для сравнения различий в диетических факторах и факторах питания у пациентов с хронической субдуральной гематомой и без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — одно из наиболее частых нейрохирургических состояний, которое относят к воспалительным заболеваниям.
Диетические факторы могут влиять на воспалительный механизм в организме человека, что может увеличить количество биомаркеров воспаления в крови.
Риск недоедания у пожилых людей, как правило, высок, и статус питания может влиять на риск ХСДГ у пожилых людей.
Мало что известно о связи диетических факторов с CSDH.
Исследователи предполагают, что диетические факторы участвуют и способствуют возникновению и развитию CSDH.
Это исследование позволит выяснить, существует ли корреляция между диетическими факторами и ХСДГ, что позволит выявить патогенез и профилактику ХСДГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Wu, M.D.
- Номер телефона: +86 15001333582
- Электронная почта: jasewl@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaofeng Zhang, Ph.D.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Младший исследователь:
- Yunfei Li, M.D.
-
Контакт:
- Liang Wu, M.D.
- Номер телефона: +8615001333582
- Электронная почта: jasewl@sina.com
-
Главный следователь:
- Weiming Liu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Liang Wu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Bingcheng Zhu, M.D.
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- Huangshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Jianbo Fang, M.D.
- Номер телефона: +86 15105590826
- Электронная почта: drfantasy@139.com
-
Главный следователь:
- Xianqing Fang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jianbo Fang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Lianyungang
-
Контакт:
- Hui Zhou, M.D.
- Номер телефона: +86 18961326536
- Электронная почта: lygzhouhui@163.com
-
Главный следователь:
- Hui Zhou, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Младший исследователь:
- Min Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Dongming Ma, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с CSDH и не-CSDH, пациенты того же возраста и пола, набранные из 4 медицинских центров в Китае.
Описание
Группа дел (группа CSDH)
Критерии включения:
- Пациенты (от 18 до 90 лет) с клиническими симптомами и неврологическим дефицитом ХСДГ.
- CSDH верифицируется с помощью компьютерной томографии черепа или магнитно-резонансной томографии.
- Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников в соответствии с когнитивным статусом пациента.
Контрольная группа (Здоровая группа)
Критерии включения:
- пациенты без ХСДГ (от 18 до 90 лет) соответствующего возраста и пола.
- Письменное информированное согласие пациентов или их ближайших родственников в соответствии с когнитивным статусом пациента.
Критерии исключения как для основной, так и для контрольной группы:
- Предшествующие внутричерепные операции по поводу любых неврологических нарушений, кроме хронической субдуральной гематомы.
- ХСДГ превратилась из острой субдуральной гематомы.
- Существующие злокачественные опухоли, плохое медикаментозное состояние или тяжелая сопутствующая патология.
- Трудности с кормлением, требующие длительного энтерального или парентерального питания.
- Диетическое и нутритивное обследование оценивается как трудновыполнимое.
- Женщины репродуктивного возраста без верифицированного отрицательного теста на беременность.
- Участие в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел (группа CSDH)
Пациенты с ХСДГ, набранные из нейрохирургического отделения 4 медицинских центров Китая, у которых есть явные клинические симптомы, подтвержденные компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
|
Оценка питания, потребление питательных веществ, диетический воспалительный индекс и состояние слабости будут изучены с использованием вопросников.
Неврологическая функция, когнитивная функция и качество жизни будут исследованы с использованием шкалы комы Глазго, модифицированной шкалы Рэнкина, шкалы оценки Марквальдера, мини-обследования психического состояния и пятимерного опросника EuroQol.
Соберите образцы периферической крови у пациентов.
Соберите образцы мочи и стула у пациентов.
Соберите образцы жидкости гематомы, твердой мозговой оболочки и наружной мембраны гематомы у пациентов.
|
|
Контрольная группа (Здоровая группа)
пациенты соответствующего возраста и пола, не страдающие CSDH, набраны из отделений офтальмологии, отоларингологии и медицинского осмотра в 4 медицинских центрах Китая.
|
Оценка питания, потребление питательных веществ, диетический воспалительный индекс и состояние слабости будут изучены с использованием вопросников.
Соберите образцы периферической крови у пациентов.
Соберите образцы мочи и стула у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в рационе питания
Временное ограничение: Когда предметы зачислены
|
Разница в потреблении пищи, оцениваемая с помощью вопросника частоты приема пищи, распространенного метода измерения потребления пищи в крупных эпидемиологических исследованиях.
|
Когда предметы зачислены
|
|
Разница в баллах диетического воспалительного индекса
Временное ограничение: Когда предметы зачислены
|
Будет оцениваться диетический воспалительный индекс (DII) текущего состояния питания пациентов с CSDH и без него.
Количество питательных веществ будет рассчитано с использованием программы анализа питательных веществ за последние 3 месяца.
Оценка DII будет рассчитываться на основе этих продуктов.
Сначала необходимо рассчитать z-оценку.
Чтобы рассчитать z-показатель, стандартное глобальное количество потребления вычитается из среднего количества потребления отдельного человека.
Полученный результат делится на значение стандартного отклонения.
Показатель z, найденный с этим результатом, преобразуется в показатель процентиля.
Значение процентиля умножается на полную оценку воспалительного эффекта.
DII получается в результате суммирования баллов, рассчитанных для всех нутриентов.
Найденный DII является показателем воспалительной нагрузки ежедневного рациона человека.
|
Когда предметы зачислены
|
|
Разница в состоянии питания
Временное ограничение: Когда предметы зачислены
|
Разница в статусе питания, измеренная с помощью мини-оценки питания.
|
Когда предметы зачислены
|
|
Разница в состоянии слабости
Временное ограничение: Когда предметы зачислены
|
Разница в состоянии слабости, измеренная с помощью модифицированного индекса слабости.
Модифицированный индекс слабости колеблется от 0 до 1, а состояние слабости определяется как оценка ≥0,27.
|
Когда предметы зачислены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в микробиоте кишечника, измеренная с помощью 16S рРНК, между группой пациентов и контрольной группой
Временное ограничение: Когда предметы зачислены
|
Образец кала будет измерен с помощью секвенирования 16S рРНК.
Будет проанализировано альфа- и бета-разнообразие кишечной микробиоты между группами, включая ряд индексов статистического анализа, таких как Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson и Coverage, чтобы отразить разнообразие микробного сообщества.
На основании результатов аннотации видов гистограмма сообщества, тепловая карта сообщества и карта Уэйна будут использоваться для анализа видового состава образца, чтобы изучить взаимосвязь между видами и образцом, а также проанализировать ключевую микрофлору в образец.
Анализ PCA, PCoA и NMDS будет использоваться для оценки сходства и различий в видовом составе между группами.
Для дальнейшего скрининга видов со значительными различиями будет использоваться дискриминантный анализ различий LEfSe.
|
Когда предметы зачислены
|
|
Разница в метаболизме кишечника, мочи и сыворотки между группой пациентов и контрольной группой
Временное ограничение: Когда предметы зачислены
|
Изменения метаболитов в кишечнике, моче и сыворотке будут измеряться метаболомной масс-спектрометрией.
|
Когда предметы зачислены
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- HX-B-2022062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .