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Associação entre fatores dietéticos e hematoma subdural crônico (DISH) (DISH)

19 de abril de 2024 atualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Associação entre fatores dietéticos e hematoma subdural crônico: um estudo caso-controle multicêntrico

Um estudo de caso-controle prospectivo, multicêntrico e desenvolvido para comparar a diferença nos fatores dietéticos e nutricionais em pacientes com e sem hematoma subdural crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma das condições neurocirúrgicas mais comuns, considerada uma doença inflamatória. Fatores dietéticos podem ter um impacto no mecanismo inflamatório no corpo humano, o que pode aumentar uma variedade de biomarcadores inflamatórios no sangue. O risco de desnutrição em idosos geralmente é alto, e o estado nutricional pode afetar o risco de CSDH em idosos. Pouco se sabe sobre a associação de fatores dietéticos com CSDH. Os investigadores especulam que os fatores dietéticos participam e promovem a ocorrência e o desenvolvimento da CSDH. Este estudo esclarecerá se existe uma correlação entre fatores dietéticos e CSDH, o que revelará a patogênese e a prevenção da CSDH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liang Wu, M.D.
  • Número de telefone: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Subinvestigador:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Contato:
          • Liang Wu, M.D.
          • Número de telefone: +8615001333582
          • E-mail: jasewl@sina.com
        • Investigador principal:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Liang Wu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Subinvestigador:
          • Min Li, M.D.
        • Investigador principal:
          • Dongming Ma, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CSDH e não CSDH, pareados por idade e sexo, recrutados de 4 centros médicos na China.

Descrição

Grupo caso (grupo CSDH)

Critério de inclusão:

  • Pacientes (18 a 90 anos) apresentando sintomas clínicos e déficits neurológicos de CSDH.
  • CSDH verificada em tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética.
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus familiares de acordo com o estado cognitivo do paciente.

Grupo de controle (grupo saudável)

Critério de inclusão:

  • pacientes não-CSDH (18 anos a 90 anos) com idade e sexo pareados.
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus familiares de acordo com o estado cognitivo do paciente.

Critérios de exclusão para grupo de caso e controle:

  • Cirurgia intracraniana anterior para quaisquer distúrbios neurológicos, mas hematoma subdural crônico antes.
  • CSDH evoluiu de hematoma subdural agudo.
  • Tumores malignos existentes, má condição de medicação ou comorbidade grave.
  • Dificuldade na alimentação requerendo suporte nutricional enteral ou parenteral de longo prazo.
  • Estima-se que a pesquisa dietética e nutricional seja difícil de ser concluída.
  • Mulheres em idade reprodutiva sem teste de gravidez negativo verificado.
  • Participando de outras pesquisas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo caso (grupo CSDH)
Pacientes com CSDH recrutados do departamento de neurocirurgia em 4 centros médicos na China, que apresentam sintomas clínicos aparentes e são confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Outro: Questionário dietético e nutricional
Avaliação nutricional, ingestão de nutrientes, índice inflamatório alimentar e estado de fragilidade serão examinados por meio de questionários.
Outro: Função neurológica, função cognitiva e avaliação da qualidade de vida
A função neurológica, a função cognitiva e a qualidade de vida serão examinadas por meio da Escala de Coma de Glasgow, Escala de Rankin Modificada, Escala de Markwalder Grade, Mini-exame do estado mental e questionário EuroQol de cinco dimensões.
Outro: Exame de sangue periférico
Colete amostras de sangue periférico de pacientes.
Outro: Teste metabonómico
Coletar amostras de urina e fezes dos pacientes.
Outro: Teste de hematoma
Colete fluido de hematoma, dura-máter e amostras de membrana externa de hematoma de pacientes.
Grupo de controle (grupo saudável)
pacientes sem CSDH, pareados por idade e sexo, recrutados do departamento de oftalmologia, otorrinolaringologia e exame físico em 4 centros médicos na China.
Outro: Questionário dietético e nutricional
Avaliação nutricional, ingestão de nutrientes, índice inflamatório alimentar e estado de fragilidade serão examinados por meio de questionários.
Outro: Exame de sangue periférico
Colete amostras de sangue periférico de pacientes.
Outro: Teste metabonómico
Coletar amostras de urina e fezes dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na ingestão alimentar
Prazo: Quando as disciplinas são inscritas
Diferença na ingestão alimentar avaliada pelo Questionário de Frequência Alimentar, um método comum para medir a ingestão alimentar em grandes estudos epidemiológicos.
Quando as disciplinas são inscritas
Diferença na pontuação do Índice Inflamatório Dietético
Prazo: Quando as disciplinas são inscritas
Será avaliado o escore Dietary Inflammatory Index (DII) do estado nutricional atual de pacientes com e sem CSDH. As quantidades de nutrientes serão calculadas usando o programa de análise de nutrientes dos últimos 3 meses. A pontuação DII será calculada a partir desses alimentos. O z-score deve primeiro ser calculado. Para calcular o z-score, o valor de consumo global padrão é subtraído do valor de consumo médio do indivíduo. O resultado obtido é dividido pelo valor do desvio padrão. A pontuação z encontrada com este resultado é convertida na pontuação percentil. O valor do percentil é multiplicado pela pontuação total do efeito inflamatório. O DII é obtido como resultado da soma dos escores calculados para todos os nutrientes. O DII encontrado é um indicador da carga inflamatória da dieta diária do indivíduo.
Quando as disciplinas são inscritas
Diferença no estado nutricional
Prazo: Quando as disciplinas são inscritas
Diferença no estado nutricional medido pela Mini-Avaliação Nutricional.
Quando as disciplinas são inscritas
Diferença no estado de fragilidade
Prazo: Quando as disciplinas são inscritas
Diferença no estado de fragilidade medido pelo Índice de Fragilidade Modificado. O Índice de Fragilidade Modificado varia de pontuação 0 a 1, e o estado frágil é definido como uma pontuação de ≥0,27.
Quando as disciplinas são inscritas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na microbiota intestinal medida por 16S rRNA entre o grupo caso e o grupo controle
Prazo: Quando as disciplinas são inscritas
A amostra fecal será medida por sequenciamento 16S rRNA. A diversidade alfa e beta da microbiota intestinal entre os grupos será analisada, incluindo uma série de índices de análise estatística como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson e Coverage, a fim de refletir a diversidade da comunidade microbiana. Com base nos resultados da anotação de espécies, o histograma da comunidade, o mapa de calor da comunidade e o mapa de Wayne serão usados ​​para analisar a composição de espécies da amostra, a fim de explorar a relação entre as espécies e a amostra e analisar a microflora chave em a amostra. As análises de PCA, PCoA e NMDS serão utilizadas para avaliar as semelhanças e diferenças na composição de espécies entre os grupos. Para triagem adicional das espécies com diferenças significativas, a análise discriminante de diferença LEfSe será usada.
Quando as disciplinas são inscritas
Diferença na metabolômica do intestino, urina e soro entre o grupo caso e o grupo controle
Prazo: Quando as disciplinas são inscritas
Alterações de metabólitos no intestino, urina e soro serão medidas por espectrometria de massa metabolômica.
Quando as disciplinas são inscritas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-B-2022062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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