Asociación entre factores dietéticos y hematoma subdural crónico (DISH) (DISH)
19 de abril de 2024 actualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Asociación entre factores dietéticos y hematoma subdural crónico: un estudio multicéntrico de casos y controles
Se diseñó un ensayo prospectivo, multicéntrico, de casos y controles para comparar la diferencia en los factores dietéticos y nutricionales en pacientes con y sin hematoma subdural crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (CSDH) es una de las condiciones neuroquirúrgicas más comunes, que se considera una enfermedad inflamatoria.
Los factores dietéticos pueden tener un impacto en el mecanismo inflamatorio en el cuerpo humano, lo que puede aumentar una variedad de biomarcadores inflamatorios en la sangre.
El riesgo de desnutrición en los ancianos es generalmente alto y el estado nutricional puede afectar el riesgo de CSDH en los ancianos.
Poco se sabe sobre la asociación de factores dietéticos con CSDH.
Los investigadores especulan que los factores dietéticos participan y promueven la aparición y el desarrollo de CSDH.
Este estudio aclarará si existe una correlación entre los factores dietéticos y la CSDH, lo que revelará la patogenia y la prevención de la CSDH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86 15001333582
- Correo electrónico: jasewl@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaofeng Zhang, Ph.D.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Sub-Investigador:
- Yunfei Li, M.D.
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Contacto:
- Liang Wu, M.D.
- Número de teléfono: +8615001333582
- Correo electrónico: jasewl@sina.com
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Investigador principal:
- Weiming Liu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Liang Wu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Bingcheng Zhu, M.D.
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Anhui
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Huangshan, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangshan City People's Hospital
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Contacto:
- Jianbo Fang, M.D.
- Número de teléfono: +86 15105590826
- Correo electrónico: drfantasy@139.com
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Investigador principal:
- Xianqing Fang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jianbo Fang, M.D.
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Lianyungang
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Contacto:
- Hui Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +86 18961326536
- Correo electrónico: lygzhouhui@163.com
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Investigador principal:
- Hui Zhou, M.D.
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Sub-Investigador:
- Min Li, M.D.
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Investigador principal:
- Dongming Ma, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes CSDH y no CSDH, pacientes emparejados por edad y género reclutados de 4 centros médicos en China.
Descripción
Grupo de casos (grupo CSDH)
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18 años a 90 años) que presentan síntomas clínicos y déficits neurológicos de CSDH.
- CSDH verificado en tomografía computarizada craneal o resonancia magnética.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares según el estado cognitivo del paciente.
Grupo de control (Grupo saludable)
Criterios de inclusión:
- Pacientes no CSDH (18 años a 90 años) con edad y género coincidentes.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares según el estado cognitivo del paciente.
Criterios de exclusión para el grupo de casos y controles:
- Cirugía intracraneal previa por cualquier trastorno neurológico pero antes por hematoma subdural crónico.
- CSDH pasó de hematoma subdural agudo.
- Tumores malignos existentes, mal estado de medicación o comorbilidad grave.
- Dificultad en la alimentación que requiere soporte nutricional enteral o parenteral a largo plazo.
- Se estima que la encuesta dietética y nutricional se completará con dificultad.
- Mujeres en edad reproductiva sin prueba de embarazo negativa verificada.
- Participar en otras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos (grupo CSDH)
Pacientes CSDH reclutados del departamento de neurocirugía en 4 centros médicos en China, que tienen síntomas clínicos aparentes y se confirman mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
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La evaluación nutricional, la ingesta de nutrientes, el índice inflamatorio dietético y el estado de fragilidad se examinarán mediante cuestionarios.
La función neurológica, la función cognitiva y la calidad de vida se examinarán mediante la escala de coma de Glasgow, la escala de Rankin modificada, la escala de grado de Markwalder, el examen del estado mental mini y el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol.
Recoger muestras de sangre periférica de los pacientes.
Recoger muestras de orina y heces de los pacientes.
Recoja muestras de líquido de hematoma, duramadre y membrana externa de hematoma de los pacientes.
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Grupo de control (Grupo saludable)
Pacientes sin CSDH, emparejados por edad y género, reclutados del departamento de oftalmología, otorrinolaringología y examen físico en 4 centros médicos en China.
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La evaluación nutricional, la ingesta de nutrientes, el índice inflamatorio dietético y el estado de fragilidad se examinarán mediante cuestionarios.
Recoger muestras de sangre periférica de los pacientes.
Recoger muestras de orina y heces de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en la ingesta dietética evaluada por el Cuestionario de frecuencia de alimentos, un método común para medir la ingesta dietética en grandes estudios epidemiológicos.
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Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en la puntuación del Índice Inflamatorio Dietético
Periodo de tiempo: Cuando las materias están matriculadas
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Se evaluará la puntuación del Índice Inflamatorio Dietético (DII) del estado nutricional actual de los pacientes con y sin CSDH.
Las cantidades de nutrientes se calcularán utilizando el programa de análisis de nutrientes de los últimos 3 meses.
La puntuación DII se calculará a partir de estos alimentos.
Primero se debe calcular el puntaje z.
Para calcular el puntaje z, la cantidad de consumo global estándar se resta de la cantidad de consumo promedio del individuo.
El resultado obtenido se divide por el valor de la desviación estándar.
La puntuación z encontrada con este resultado se convierte en la puntuación percentil.
El valor del percentil se multiplica por la puntuación total del efecto inflamatorio.
El DII se obtiene como resultado de la suma de las puntuaciones calculadas para todos los nutrientes.
El DII encontrado es un indicador de la carga inflamatoria de la dieta diaria del individuo.
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Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en el estado nutricional medido por Mini-Nutritional Assessment.
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Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en el estado de fragilidad medido por el Índice de Fragilidad Modificado.
El índice de fragilidad modificado varía de 0 a 1, y el estado de fragilidad se define como una puntuación ≥0,27.
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Cuando las materias están matriculadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la microbiota intestinal medida por 16S rRNA entre el grupo de casos y el grupo de control
Periodo de tiempo: Cuando las materias están matriculadas
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La muestra fecal se medirá mediante secuenciación de ARNr 16S.
Se analizará la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal entre los grupos, incluyendo una serie de índices de análisis estadístico como Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson y Coverage, para reflejar la diversidad de la comunidad microbiana.
Con base en los resultados de la anotación de especies, el histograma de la comunidad, el mapa de calor de la comunidad y el mapa de Wayne se utilizarán para analizar la composición de especies de la muestra, con el fin de explorar la relación entre la especie y la muestra, y analizar la microflora clave en la muestra.
Los análisis PCA, PCoA y NMDS se utilizarán para evaluar las similitudes y diferencias en la composición de especies entre grupos.
Para seleccionar aún más las especies con diferencias significativas, se utilizará el análisis discriminante de diferencias LEfSe.
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Cuando las materias están matriculadas
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Diferencia en la metabolómica del intestino, la orina y el suero entre el grupo de casos y el grupo de control
Periodo de tiempo: Cuando las materias están matriculadas
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Los cambios de metabolitos en el intestino, la orina y el suero se medirán mediante espectrometría de masas metabolómica.
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Cuando las materias están matriculadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- HX-B-2022062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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