Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między czynnikami dietetycznymi a przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (DISH) (DISH)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Związek między czynnikami dietetycznymi a przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie różnic w czynnikach dietetycznych i żywieniowych u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym i bez niego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest jednym z najczęstszych schorzeń neurochirurgicznych, zaliczanym do chorób zapalnych. Czynniki dietetyczne mogą mieć wpływ na mechanizm zapalny w organizmie człowieka, co może zwiększać różnorodne biomarkery stanu zapalnego we krwi. Ryzyko niedożywienia u osób starszych jest na ogół wysokie, a stan odżywienia może wpływać na ryzyko CSDH u osób starszych. Niewiele wiadomo na temat związku czynników dietetycznych z CSDH. Badacze spekulują, że czynniki dietetyczne uczestniczą i promują występowanie i rozwój CSDH. Badanie to wyjaśni, czy istnieje korelacja między czynnikami dietetycznymi a CSDH, co ujawni patogenezę i zapobieganie CSDH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liang Wu, M.D.
  • Numer telefonu: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Liang Wu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Pod-śledczy:
          • Min Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Dongming Ma, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CSDH i pacjenci bez CSDH, dobrani pod względem wieku i płci rekrutowani z 4 ośrodków medycznych w Chinach.

Opis

Grupa przypadków (grupa CSDH)

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (od 18 do 90 lat) z objawami klinicznymi i deficytami neurologicznymi CSDH.
  • CSDH zweryfikowane na podstawie tomografii komputerowej czaszki lub rezonansu magnetycznego.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych krewnych zgodnie ze stanem poznawczym pacjenta.

Grupa kontrolna (grupa zdrowa)

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci bez CSDH (od 18 do 90 lat) w odpowiednim wieku i płci.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub ich najbliższych krewnych zgodnie ze stanem poznawczym pacjenta.

Kryteria wykluczenia zarówno dla grupy przypadku, jak i grupy kontrolnej:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa z powodu jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, z wyjątkiem przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
  • CSDH zmienił się z ostrego krwiaka podtwardówkowego.
  • Istniejące nowotwory złośliwe, zły stan zdrowia lub ciężkie choroby współistniejące.
  • Trudności w karmieniu wymagające długoterminowego wspomagania żywienia dojelitowego lub pozajelitowego.
  • Szacuje się, że ankieta dietetyczna i żywieniowa jest trudna do wypełnienia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez zweryfikowanego negatywnego testu ciążowego.
  • Uczestnictwo w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków (grupa CSDH)
Pacjenci CSDH rekrutowani z oddziałów neurochirurgii w 4 ośrodkach medycznych w Chinach, u których występują wyraźne objawy kliniczne potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym.
Inny: Ankieta dietetyczna i żywieniowa
Ocena odżywienia, spożycie składników odżywczych, dietetyczny wskaźnik stanu zapalnego i stan osłabienia zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy.
Inny: Funkcja neurologiczna, funkcje poznawcze i ocena jakości życia
Funkcje neurologiczne, funkcje poznawcze i jakość życia będą badane za pomocą Skali Glasgow, Zmodyfikowanej Skali Rankina, Skali Markwaldera, Mini-oceny stanu psychicznego i pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol.
Inny: Badanie krwi obwodowej
Pobieranie próbek krwi obwodowej od pacjentów.
Inny: Test metabonomiczny
Zbierz próbki moczu i kału od pacjentów.
Inny: Test krwiaka
Pobrać od pacjentów próbki płynu krwiaka, opony twardej i zewnętrznej błony krwiaka.
Grupa kontrolna (grupa zdrowa)
pacjentów niezwiązanych z CSDH, dobranych pod względem wieku i płci, rekrutowanych z oddziałów okulistyki, otolaryngologii i badań fizykalnych w 4 ośrodkach medycznych w Chinach.
Inny: Ankieta dietetyczna i żywieniowa
Ocena odżywienia, spożycie składników odżywczych, dietetyczny wskaźnik stanu zapalnego i stan osłabienia zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy.
Inny: Badanie krwi obwodowej
Pobieranie próbek krwi obwodowej od pacjentów.
Inny: Test metabonomiczny
Zbierz próbki moczu i kału od pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w spożyciu diety
Ramy czasowe: Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnica w spożyciu pokarmu oceniana za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności, powszechnej metody pomiaru spożycia w dużych badaniach epidemiologicznych.
Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnica w wyniku Dietary Inflammatory Index
Ramy czasowe: Kiedy przedmioty są rejestrowane
Oceniony zostanie wynik Dietary Inflammatory Index (DII) aktualnego stanu odżywienia pacjentów z CSDH i bez CSDH. Ilości składników odżywczych zostaną obliczone na podstawie ostatniego 3-miesięcznego programu analizy składników odżywczych. Wynik DII zostanie obliczony na podstawie tych pokarmów. Najpierw należy obliczyć wynik Z. Aby obliczyć wskaźnik z, standardowa globalna ilość konsumpcji jest odejmowana od średniej ilości konsumpcji indywidualnej. Otrzymany wynik dzieli się przez wartość odchylenia standardowego. Wynik z znaleziony z tym wynikiem jest konwertowany na wynik percentylowy. Wartość percentyla mnoży się przez wynik pełnego efektu zapalnego. DII uzyskuje się w wyniku zsumowania ocen obliczonych dla wszystkich składników odżywczych. Znaleziony DII jest wskaźnikiem obciążenia zapalnego codziennej diety danej osoby.
Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnice w stanie odżywienia
Ramy czasowe: Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnica w stanie odżywienia mierzona za pomocą Mini-oceny żywieniowej.
Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnica w stanie słabości
Ramy czasowe: Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnica w stanie słabości mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika słabości. Zmodyfikowany wskaźnik słabości mieści się w zakresie od 0 do 1, a stan słabości definiuje się jako wynik ≥0,27.
Kiedy przedmioty są rejestrowane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w mikroflorze jelitowej mierzona za pomocą 16S rRNA między grupą przypadku a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kiedy przedmioty są rejestrowane
Próbka kału zostanie zmierzona za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA. Różnorodność alfa i beta mikroflory jelitowej między grupami zostanie przeanalizowana, w tym szereg wskaźników analizy statystycznej, takich jak Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson i Coverage, w celu odzwierciedlenia różnorodności społeczności drobnoustrojów. W oparciu o wyniki adnotacji gatunków, histogram społeczności, mapa termiczna społeczności i mapa Wayne'a zostaną wykorzystane do analizy składu gatunkowego próbki w celu zbadania związku między gatunkiem a próbką oraz analizy kluczowej mikroflory w próbka. Analiza PCA, PCoA i NMDS zostanie wykorzystana do oceny podobieństw i różnic w składzie gatunkowym między grupami. W celu dalszego przeszukiwania gatunków z istotnymi różnicami zostanie zastosowana analiza różnicowa LEfSe.
Kiedy przedmioty są rejestrowane
Różnica w metabolomice jelita, moczu i surowicy między grupą przypadku a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Kiedy przedmioty są rejestrowane
Zmiany metabolitów w jelicie, moczu i surowicy będą mierzone za pomocą metabolomicznej spektrometrii mas.
Kiedy przedmioty są rejestrowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2022062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj