식이 요인과 만성 경막하혈종(DISH)의 연관성 (DISH)
2024년 4월 19일 업데이트: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
식이 요인과 만성 경막하 혈종의 연관성: 다기관 환자-대조군 연구
전향적, 다기관, 사례 대조 시험은 만성 경막하 혈종이 있는 환자와 없는 환자의 식이 및 영양 요인의 차이를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
만성 경막하혈종(CSDH)은 염증성 질환으로 간주되는 가장 흔한 신경외과 질환 중 하나입니다.
식이 요인은 인체의 염증 메커니즘에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 혈액 내 다양한 염증 바이오마커를 증가시킬 수 있습니다.
노인의 영양실조 위험은 일반적으로 높으며 영양 상태는 노인의 CSDH 위험에 영향을 줄 수 있습니다.
식이 요인과 CSDH의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구자들은 식이 요인이 CSDH의 발생과 발달에 참여하고 이를 촉진한다고 추측합니다.
이 연구는 CSDH의 병인 및 예방을 밝힐 식이 요인과 CSDH 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 명확히 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Wu, M.D.
- 전화번호: +86 15001333582
- 이메일: jasewl@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaofeng Zhang, Ph.D.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
부수사관:
- Yunfei Li, M.D.
-
연락하다:
- Liang Wu, M.D.
- 전화번호: +8615001333582
- 이메일: jasewl@sina.com
-
수석 연구원:
- Weiming Liu, M.D.
-
부수사관:
- Liang Wu, M.D.
-
부수사관:
- Bingcheng Zhu, M.D.
-
-
Anhui
-
Huangshan, Anhui, 중국
- 모병
- Huangshan City People's Hospital
-
연락하다:
- Jianbo Fang, M.D.
- 전화번호: +86 15105590826
- 이메일: drfantasy@139.com
-
수석 연구원:
- Xianqing Fang, M.D.
-
부수사관:
- Jianbo Fang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Hui Zhou, M.D.
- 전화번호: +86 18961326536
- 이메일: lygzhouhui@163.com
-
수석 연구원:
- Hui Zhou, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
부수사관:
- Min Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Dongming Ma, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CSDH 환자 및 비 CSDH, 연령 및 성별이 일치하는 환자는 중국의 4개 의료 센터에서 모집되었습니다.
설명
사례군(CSDH군)
포함 기준:
- CSDH의 임상 증상 및 신경학적 결손을 나타내는 환자(18세 내지 90세).
- CSDH는 두개골 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에서 확인되었습니다.
- 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서.
대조군(건강군)
포함 기준:
- 연령 및 성별이 일치하는 비 CSDH 환자(18세~90세).
- 환자의 인지 상태에 따라 환자 또는 가까운 친척의 서면 동의서.
케이스 및 컨트롤 그룹 모두에 대한 제외 기준:
- 모든 신경 장애에 대한 이전의 두개내 수술이지만 이전에 만성 경막하 혈종.
- CSDH는 급성 경막하 혈종에서 전환되었습니다.
- 기존의 악성 종양, 열악한 약물 치료 상태 또는 심한 동반 질환.
- 장기간 경장 또는 비경구 영양 지원이 필요한 수유의 어려움.
- 식이 및 영양 조사는 어렵게 완료될 것으로 추정됩니다.
- 확인된 음성 임신 테스트가 없는 가임기 여성.
- 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례군(CSDH군)
명백한 임상 증상이 있고 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 중국 4개 의료 센터의 신경외과에서 모집된 CSDH 환자.
|
설문지를 이용하여 영양평가, 영양섭취, 식이염증지수, 허약상태 등을 조사한다.
신경학적 기능, 인지 기능 및 삶의 질은 Glasgow Coma Scale, Modified Rankin Scale, Markwalder Grade Scale, 간이 정신 상태 검사 및 EuroQol 5차원 설문지를 사용하여 검사합니다.
환자로부터 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
환자의 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
환자로부터 혈종액, 경질막 및 혈종 외막 샘플을 수집합니다.
|
|
대조군(건강군)
중국의 4개 의료 센터의 안과, 이비인후과 및 신체 검사 부서에서 모집된 비 CSDH, 연령 및 성별 일치 환자.
|
설문지를 이용하여 영양평가, 영양섭취, 식이염증지수, 허약상태 등을 조사한다.
환자로부터 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
환자의 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 섭취의 차이
기간: 과목이 등록되면
|
대규모 역학 연구에서 식이 섭취량을 측정하는 일반적인 방법인 Food Frequency Questionnaire로 평가한 식이 섭취량의 차이.
|
과목이 등록되면
|
|
식이 염증 지수 점수의 차이
기간: 과목이 등록되면
|
CSDH가 있거나 없는 환자의 현재 영양 상태의 식이 염증 지수(DII) 점수가 평가됩니다.
영양성분의 양은 최근 3개월간의 영양분석 프로그램을 이용하여 계산합니다.
DII 점수는 이러한 음식에서 계산됩니다.
z-점수를 먼저 계산해야 합니다.
z-score를 산출하기 위해 개인의 평균 소비량에서 표준 글로벌 소비량을 뺍니다.
얻은 결과를 표준 편차 값으로 나눕니다.
이 결과에서 찾은 z 점수는 백분위수 점수로 변환됩니다.
백분위수 값에 전체 염증 효과 점수를 곱합니다.
DII는 모든 영양소에 대해 계산된 점수를 합산한 결과입니다.
Found DII는 개인의 일일 식단의 염증 부하를 나타내는 지표입니다.
|
과목이 등록되면
|
|
영양 상태의 차이
기간: 과목이 등록되면
|
Mini-Nutritional Assessment로 측정한 영양 상태의 차이.
|
과목이 등록되면
|
|
허약 상태의 차이
기간: 과목이 등록되면
|
Modified Frailty Index로 측정한 노쇠 상태의 차이.
수정 노쇠 지수의 범위는 점수 0에서 1까지이며 허약 상태는 점수 ≥0.27로 정의됩니다.
|
과목이 등록되면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증례군과 대조군의 16S rRNA로 측정한 장내미생물의 차이
기간: 과목이 등록되면
|
대변 샘플은 16S rRNA 시퀀싱으로 측정됩니다.
미생물 군집 다양성을 반영하기 위해 Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson 및 Coverage와 같은 일련의 통계 분석 지표를 포함하여 그룹 간 장내 미생물의 알파 및 베타 다양성이 분석됩니다.
종 주석 결과를 기반으로 커뮤니티 히스토그램, 커뮤니티 히트맵 및 Wayne 맵을 사용하여 샘플의 종 구성을 분석하여 종과 샘플 간의 관계를 탐색하고 주요 미생물을 분석합니다. 샘플.
PCA, PCoA 및 NMDS 분석은 그룹 간 종 구성의 유사점과 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
상당한 차이가 있는 종을 추가로 선별하기 위해 LEfSe 차이 판별 분석이 사용됩니다.
|
과목이 등록되면
|
|
증례군과 대조군의 장, 소변, 혈청의 대사체학 차이
기간: 과목이 등록되면
|
소화관, 소변 및 혈청의 대사 산물의 변화는 대사 질량 분석법으로 측정됩니다.
|
과목이 등록되면
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX-B-2022062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
식이 및 영양 설문지에 대한 임상 시험
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병