饮食因素与慢性硬膜下血肿 (DISH) 之间的关联 (DISH)
2024年4月19日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital
饮食因素与慢性硬膜下血肿的关联：一项多中心病例对照研究
一项前瞻性、多中心、病例对照试验旨在比较有和没有慢性硬膜下血肿患者的饮食和营养因素差异。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是最常见的神经外科疾病之一，被认为是一种炎症性疾病。
饮食因素可对人体炎症机制产生影响，使血液中多种炎症生物标志物升高。
老年人营养不良的风险普遍较高，营养状况可影响老年人发生 CSDH 的风险。
关于饮食因素与 CSDH 的关联知之甚少。
研究者推测饮食因素参与并促进了CSDH的发生发展。
本研究将阐明饮食因素与 CSDH 之间是否存在相关性，从而揭示 CSDH 的发病机制和预防。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Wu, M.D.
- 电话号码：+86 15001333582
- 邮箱：jasewl@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaofeng Zhang, Ph.D.
学习地点
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Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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副研究员：
- Yunfei Li, M.D.
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接触：
- Liang Wu, M.D.
- 电话号码：+8615001333582
- 邮箱：jasewl@sina.com
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首席研究员：
- Weiming Liu, M.D.
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副研究员：
- Liang Wu, M.D.
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副研究员：
- Bingcheng Zhu, M.D.
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Anhui
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Huangshan、Anhui、中国
- 招聘中
- Huangshan City People's Hospital
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接触：
- Jianbo Fang, M.D.
- 电话号码：+86 15105590826
- 邮箱：drfantasy@139.com
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首席研究员：
- Xianqing Fang, M.D.
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副研究员：
- Jianbo Fang, M.D.
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Lianyungang
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接触：
- Hui Zhou, M.D.
- 电话号码：+86 18961326536
- 邮箱：lygzhouhui@163.com
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首席研究员：
- Hui Zhou, M.D.
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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副研究员：
- Min Li, M.D.
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首席研究员：
- Dongming Ma, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
从中国 4 个医疗中心招募的 CSDH 患者和非 CSDH、年龄和性别匹配的患者。
描述
病例组（CSDH组）
纳入标准：
- 出现 CSDH 临床症状和神经功能缺损的患者（18 岁至 90 岁）。
- CSDH 在头颅计算机断层扫描或磁共振成像上得到验证。
- 根据患者的认知状态，获得患者或其近亲的书面知情同意书。
对照组（健康组）
纳入标准：
- 年龄和性别匹配的非 CSDH 患者（18 岁至 90 岁）。
- 根据患者的认知状态，获得患者或其近亲的书面知情同意书。
病例组和对照组的排除标准：
- 既往有任何神经系统疾病的颅内手术，但之前有慢性硬膜下血肿。
- CSDH由急性硬膜下血肿转变成。
- 已有恶性肿瘤、用药情况不佳或有严重合并症。
- 需要长期肠内或肠外营养支持的喂养困难。
- 膳食和营养调查估计很难完成。
- 未经过验证的阴性妊娠试验的育龄妇女。
- 参与其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例组（CSDH组）
从中国4个医疗中心的神经外科招募的CSDH患者，具有明显的临床症状，并经计算机断层扫描或磁共振成像证实。
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营养评估、营养素摄入量、饮食炎症指数和虚弱状态将使用问卷进行检查。
神经功能、认知功能和生活质量将使用格拉斯哥昏迷量表、改良 Rankin 量表、Markwalder 等级量表、简易精神状态检查和 EuroQol 五维问卷进行检查。
收集患者的外周血样本。
收集患者的尿液和粪便样本。
收集患者的血肿液、硬脑膜和血肿外膜样本。
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对照组（健康组）
从中国 4 个医疗中心的眼科、耳鼻喉科和体检部门招募的非 CSDH、年龄和性别匹配的患者。
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营养评估、营养素摄入量、饮食炎症指数和虚弱状态将使用问卷进行检查。
收集患者的外周血样本。
收集患者的尿液和粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食摄入量的差异
大体时间：当受试者被录取时
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通过食物频率问卷评估的膳食摄入量差异，这是一种在大型流行病学研究中测量膳食摄入量的常用方法。
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当受试者被录取时
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膳食炎症指数评分的差异
大体时间：当受试者被录取时
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将评估患有和未患有 CSDH 的患者当前营养状况的膳食炎症指数 (DII) 评分。
将使用最近 3 个月的营养分析程序计算营养素的量。
DII 分数将从这些食物中计算出来。
必须首先计算 z 分数。
要计算 z 分数，请从个人平均消费量中减去标准全球消费量。
所得结果除以标准偏差值。
通过此结果找到的 z 分数将转换为百分位数分数。
百分位值乘以完整的炎症效应评分。
DII 是对所有营养素计算的分数求和的结果。
Found DII 是个人日常饮食炎症负荷的指标。
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当受试者被录取时
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营养状况的差异
大体时间：当受试者被录取时
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通过小型营养评估测量的营养状况差异。
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当受试者被录取时
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虚弱状态的差异
大体时间：当受试者被录取时
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通过修正的衰弱指数测量的衰弱状态的差异。
修正的虚弱指数范围从 0 到 1，虚弱状态定义为得分≥0.27。
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当受试者被录取时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16S rRNA检测病例组与对照组肠道菌群差异
大体时间：当受试者被录取时
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粪便样本将通过 16S rRNA 测序进行测量。
将分析各组间肠道微生物群的α和β多样性，包括Chao、Shannon、Simpsonace、Simpson和Coverage等一系列统计分析指标，以反映微生物群落多样性。
基于物种注释的结果，利用群落直方图、群落热图和韦恩图分析样本的物种组成，以探索物种与样本之间的关系，分析样本中的关键微生物群落。例子。
PCA、PCoA 和 NMDS 分析将用于评估组间物种组成的异同。
为了进一步筛选具有显着差异的物种，将使用LEfSe差异判别分析。
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当受试者被录取时
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病例组与对照组肠道、尿液、血清代谢组学差异
大体时间：当受试者被录取时
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肠道、尿液和血清中代谢物的变化将通过代谢质谱法进行测量。
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当受试者被录取时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiming Liu, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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