食事要因と慢性硬膜下血腫（DISH）との関連 (DISH)
2024年4月19日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital
食事要因と慢性硬膜下血腫との関連：多施設症例対照研究
慢性硬膜下血腫のある患者とない患者の食事および栄養因子の違いを比較するために、前向き多施設共同症例対照試験が設計されています。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、最も一般的な脳神経外科疾患の 1 つであり、炎症性疾患と見なされています。
食事要因は、人体の炎症メカニズムに影響を与える可能性があり、血液中のさまざまな炎症バイオマーカーを増加させる可能性があります.
高齢者の栄養失調のリスクは一般的に高く、栄養状態は高齢者の CSDH のリスクに影響を与える可能性があります。
食事要因と CSDH との関連についてはほとんど知られていません。
研究者は、食事要因が CSDH の発生と発症に関与し、促進していると推測しています。
この研究により、食事要因とCSDHの間に相関関係があるかどうかが明らかになり、CSDHの病因と予防が明らかになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Wu, M.D.
- 電話番号：+86 15001333582
- メール：jasewl@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaofeng Zhang, Ph.D.
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
副調査官：
- Yunfei Li, M.D.
-
コンタクト：
- Liang Wu, M.D.
- 電話番号：+8615001333582
- メール：jasewl@sina.com
-
主任研究者：
- Weiming Liu, M.D.
-
副調査官：
- Liang Wu, M.D.
-
副調査官：
- Bingcheng Zhu, M.D.
-
-
Anhui
-
Huangshan、Anhui、中国
- 募集
- Huangshan City People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianbo Fang, M.D.
- 電話番号：+86 15105590826
- メール：drfantasy@139.com
-
主任研究者：
- Xianqing Fang, M.D.
-
副調査官：
- Jianbo Fang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- 募集
- First People's Hospital of Lianyungang
-
コンタクト：
- Hui Zhou, M.D.
- 電話番号：+86 18961326536
- メール：lygzhouhui@163.com
-
主任研究者：
- Hui Zhou, M.D.
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
副調査官：
- Min Li, M.D.
-
主任研究者：
- Dongming Ma, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の 4 つの医療センターから募集された CSDH 患者および非 CSDH で、年齢と性別が一致した患者。
説明
ケースグループ（CSDHグループ）
包含基準:
- CSDHの臨床症状と神経学的欠損を呈する患者（18歳から90歳）。
- CSDHは、頭蓋CTまたは磁気共鳴画像法で検証されました。
- 患者の認知状態に応じて、患者または近親者からの書面によるインフォームド コンセント。
対照群（健常群）
包含基準:
- 年齢と性別が一致する非 CSDH 患者 (18 歳から 90 歳)。
- 患者の認知状態に応じて、患者または近親者からの書面によるインフォームド コンセント。
ケースグループとコントロールグループの両方の除外基準:
- -神経障害に対する以前の頭蓋内手術であるが、以前の慢性硬膜下血腫。
- CSDH は急性硬膜下血腫から回復しました。
- 既存の悪性腫瘍、不十分な投薬状態または重度の併存症。
- 長期の経腸または非経口栄養サポートを必要とする摂食困難。
- 食事・栄養調査の実施は困難と推定される。
- 否定的な妊娠検査が検証されていない生殖年齢の女性。
- 他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケースグループ（CSDHグループ）
中国の 4 つの医療センターの脳神経外科から募集された CSDH 患者は、明らかな臨床症状があり、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認されています。
|
栄養評価、栄養摂取量、食事性炎症指数、および虚弱状態は、アンケートを使用して調べられます。
神経学的機能、認知機能、および生活の質は、グラスゴー コーマ スケール、修正ランキン スケール、マークワルダー グレード スケール、ミニ精神状態検査、および EuroQol 5 次元アンケートを使用して検査されます。
患者から末梢血サンプルを収集します。
患者から尿と便のサンプルを収集します。
患者から血腫液、硬膜、および血腫外膜サンプルを収集します。
|
|
対照群（健常群）
中国の 4 つの医療センターの眼科、耳鼻咽喉科、および身体検査部門から募集された、年齢および性別が一致する非 CSDH 患者。
|
栄養評価、栄養摂取量、食事性炎症指数、および虚弱状態は、アンケートを使用して調べられます。
患者から末梢血サンプルを収集します。
患者から尿と便のサンプルを収集します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事摂取量の違い
時間枠：科目登録時
|
大規模な疫学研究で食事摂取量を測定するための一般的な方法である食物摂取頻度アンケートによって評価された食事摂取量の違い。
|
科目登録時
|
|
食事性炎症指数スコアの違い
時間枠：科目登録時
|
CSDHの有無にかかわらず、患者の現在の栄養状態の食事性炎症指数（DII）スコアが評価されます。
栄養素の量は、過去 3 か月の栄養分析プログラムを使用して計算されます。
DII スコアは、これらの食品から計算されます。
最初に Z スコアを計算する必要があります。
Z スコアを計算するには、個人の平均消費量から標準的なグローバル消費量を差し引きます。
得られた結果は、標準偏差値で除算されます。
この結果で見つかった z スコアは、パーセンタイル スコアに変換されます。
パーセンタイル値に完全な炎症効果スコアを掛けます。
DII は、すべての栄養素について計算されたスコアを合計した結果として得られます。
Found DII は、個人の毎日の食事による炎症負荷の指標です。
|
科目登録時
|
|
栄養状態の違い
時間枠：科目登録時
|
Mini-Nutritional Assessment によって測定された栄養状態の違い。
|
科目登録時
|
|
フレイル状態の違い
時間枠：科目登録時
|
Modified Frailty Index によって測定されたフレイル状態の違い。
Modified Frailty Index はスコア 0 から 1 の範囲であり、虚弱状態はスコアが 0.27 以上であると定義されます。
|
科目登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症例群と対照群の16S rRNAで測定した腸内細菌叢の違い
時間枠：科目登録時
|
糞便サンプルは、16S rRNA シーケンスによって測定されます。
微生物群集の多様性を反映するために、Chao、Shannon、Simpsonace、Simpson、Coverage などの一連の統計分析指標を含む、グループ間の腸内微生物叢のアルファおよびベータ多様性が分析されます。
種のアノテーションの結果に基づいて、コミュニティ ヒストグラム、コミュニティ ヒートマップ、およびウェイン マップを使用して、サンプルの種組成を分析し、種とサンプルの関係を調査し、主要な微生物叢を分析します。標本、見本。
PCA、PCoA、および NMDS 分析を使用して、グループ間の種組成の類似点と相違点を評価します。
有意差のある種をさらにスクリーニングするために、LEfSe 差判別分析が使用されます。
|
科目登録時
|
|
症例群と対照群の腸、尿、血清のメタボロミクスの違い
時間枠：科目登録時
|
腸、尿、および血清中の代謝産物の変化は、メタボローム質量分析法によって測定されます。
|
科目登録時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Weiming Liu, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-B-2022062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。