Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon mellom kostholdsfaktorer og kronisk subduralt hematom (DISH) (DISH)

19. april 2024 oppdatert av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Assosiasjon mellom kostholdsfaktorer og kronisk subduralt hematom: en multisenter case-control studie

En prospektiv, multisenter, case-kontrollstudie er designet for å sammenligne forskjeller i kostholds- og ernæringsfaktorer hos pasienter med og uten kronisk subduralt hematom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en av de vanligste nevrokirurgiske tilstandene, som anses å være en inflammatorisk sykdom. Kostholdsfaktorer kan ha en innvirkning på den inflammatoriske mekanismen i menneskekroppen, noe som kan øke en rekke inflammatoriske biomarkører i blodet. Risikoen for underernæring hos eldre er generelt høy, og ernæringsstatus kan påvirke risikoen for CSDH hos eldre. Lite er kjent om assosiasjonen mellom kostholdsfaktorer og CSDH. Etterforskerne spekulerer i at kostholdsfaktorer deltar i og fremmer forekomsten og utviklingen av CSDH. Denne studien vil avklare om det er en sammenheng mellom kostholdsfaktorer og CSDH, som vil avdekke patogenesen og forebyggingen av CSDH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 15001333582
  • E-post: jasewl@sina.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Underetterforsker:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Liang Wu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Underetterforsker:
          • Min Li, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Dongming Ma, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CSDH-pasienter og ikke-CSDH, alders- og kjønnsmatchede pasienter rekruttert fra 4 medisinske sentre i Kina.

Beskrivelse

Saksgruppe (CSDH-gruppe)

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (18 år til 90 år) med kliniske symptomer og nevrologiske mangler ved CSDH.
  • CSDH verifisert på kranial computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres pårørende i henhold til pasientens kognitive status.

Kontrollgruppe (frisk gruppe)

Inklusjonskriterier:

  • ikke-CSDH-pasienter (18 år til 90 år) med samsvarende alder og kjønn.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres pårørende i henhold til pasientens kognitive status.

Ekskluderingskriterier for både case og kontrollgruppe:

  • Tidligere intrakraniell kirurgi for eventuelle nevrologiske lidelser, men kronisk subduralt hematom før.
  • CSDH snudde fra akutt subduralt hematom.
  • Eksisterende ondartede svulster, dårlig medikamentell tilstand eller alvorlig komorbiditet.
  • Vanskeligheter med å fôre som krever langvarig enteral eller parenteral ernæringsstøtte.
  • Kostholds- og ernæringsundersøkelse anslås å være vanskelig gjennomført.
  • Kvinner i reproduktiv alder uten bekreftet negativ graviditetstest.
  • Deltar i annen forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe (CSDH-gruppe)
CSDH-pasienter rekruttert fra nevrokirurgisk avdeling ved 4 medisinske sentre i Kina, som har tilsynelatende kliniske symptomer og er bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
Annen: Spørreskjema om kosthold og ernæring
Ernæringsvurdering, næringsinntak, diettbetennelsesindeks og skrøpelighetsstatus vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer.
Annen: Nevrologisk funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitetsvurdering
Nevrologisk funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet vil bli undersøkt ved hjelp av Glasgow Coma Scale, Modified Rankin Scale, Markwalder Grade Scale, Mini-mental state examination og EuroQol fem dimensjons spørreskjema.
Annen: Perifer blodprøve
Samle perifere blodprøver fra pasienter.
Annen: Metabonomisk test
Samle urin- og avføringsprøver fra pasienter.
Annen: Hematomtest
Samle prøver av hematomvæske, dura mater og hematoms ytre membran fra pasienter.
Kontrollgruppe (frisk gruppe)
ikke-CSDH, alders- og kjønnsmatchede pasienter rekruttert fra oftalmologi, otolaryngologi og fysisk undersøkelsesavdeling ved 4 medisinske sentre i Kina.
Annen: Spørreskjema om kosthold og ernæring
Ernæringsvurdering, næringsinntak, diettbetennelsesindeks og skrøpelighetsstatus vil bli undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer.
Annen: Perifer blodprøve
Samle perifere blodprøver fra pasienter.
Annen: Metabonomisk test
Samle urin- og avføringsprøver fra pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kostinntak
Tidsramme: Når fag er påmeldt
Forskjell i kostinntak vurdert av Food Frequency Questionnaire, en vanlig metode for å måle kostinntak i store epidemiologiske studier.
Når fag er påmeldt
Forskjell i Dietary Inflammatory Index score
Tidsramme: Når fag er påmeldt
Dietary Inflammatory Index (DII) poengsum for den nåværende ernæringsstatusen til pasienter med og uten CSDH vil bli evaluert. Mengdene av næringsstoffer vil bli beregnet ved hjelp av siste 3-måneders næringsanalyseprogram. DII-poengsum vil beregnes fra disse matvarene. Z-score må først beregnes. For å beregne z-poengsummen trekkes det standard globale forbruksbeløpet fra individets gjennomsnittlige forbruk. Resultatet som oppnås deles på standardavviksverdien. Z-poengsummen som ble funnet med dette resultatet, konverteres til persentilpoengsummen. Persentilverdien multipliseres med full score for inflammatorisk effekt. DII oppnås som et resultat av å summere skårene beregnet for alle næringsstoffer. Funnet DII er en indikator på den inflammatoriske belastningen av individets daglige kosthold.
Når fag er påmeldt
Forskjell i ernæringsstatus
Tidsramme: Når fag er påmeldt
Forskjell i ernæringsstatus målt ved Mini-ernæringsvurdering.
Når fag er påmeldt
Forskjell i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Når fag er påmeldt
Forskjellen i skrøpelighetsstatus målt ved Modified Frailty Index. Modifisert skrøpelighetsindeks varierer fra poengsum 0 til 1, og skrøpelig status er definert som en poengsum på ≥0,27.
Når fag er påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tarmmikrobiota målt med 16S rRNA mellom casegruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Når fag er påmeldt
Fekal prøve vil bli målt ved 16S rRNA-sekvensering. Alfa- og beta-mangfoldet av tarmmikrobiota mellom gruppene vil bli analysert, inkludert en rekke statistiske analyseindekser som Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson og Coverage, for å reflektere det mikrobielle samfunnets mangfold. Basert på resultatene av artsnotering, vil fellesskapshistogrammet, samfunnets varmekart og Wayne-kartet bli brukt til å analysere artssammensetningen i prøven, for å utforske forholdet mellom arten og prøven, og analysere nøkkelmikrofloraen i prøven. PCA-, PCoA- og NMDS-analysen vil bli brukt for å vurdere likheter og forskjeller i artssammensetning mellom grupper. For ytterligere å screene artene med signifikante forskjeller, vil LEfSe forskjellsdiskriminerende analyse bli brukt.
Når fag er påmeldt
Forskjell i metabolomikk av tarm, urin og serum mellom casegruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Når fag er påmeldt
Endringer av metabolitter i tarm, urin og serum vil bli målt ved metabolomisk massespektrometri.
Når fag er påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-B-2022062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere