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Association entre les facteurs alimentaires et l'hématome sous-dural chronique (DISH) (DISH)

19 avril 2024 mis à jour par: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Association entre les facteurs alimentaires et l'hématome sous-dural chronique : une étude cas-témoin multicentrique

Un essai prospectif, multicentrique et cas-témoin est conçu pour comparer les différences de facteurs alimentaires et nutritionnels chez les patients avec et sans hématome sous-dural chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est l'une des affections neurochirurgicales les plus courantes, considérée comme une maladie inflammatoire. Les facteurs alimentaires peuvent avoir un impact sur le mécanisme inflammatoire dans le corps humain, ce qui peut augmenter une variété de biomarqueurs inflammatoires dans le sang. Le risque de malnutrition chez les personnes âgées est généralement élevé et l'état nutritionnel peut affecter le risque de CSDH chez les personnes âgées. On sait peu de choses sur l'association des facteurs alimentaires avec la CSDH. Les chercheurs supposent que les facteurs alimentaires participent et favorisent l'apparition et le développement de CSDH. Cette étude précisera s'il existe une corrélation entre les facteurs alimentaires et la CSDH, ce qui révélera la pathogenèse et la prévention de la CSDH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liang Wu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Contact:
          • Liang Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8615001333582
          • E-mail: jasewl@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Wu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contact:
          • Jianbo Fang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 15105590826
          • E-mail: drfantasy@139.com
        • Chercheur principal:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Sous-enquêteur:
          • Min Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Dongming Ma, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CSDH et patients non CSDH, appariés selon l'âge et le sexe, recrutés dans 4 centres médicaux en Chine.

La description

Groupe de cas (groupe CSDH)

Critère d'intégration:

  • Patients (18 ans à 90 ans) présentant des symptômes cliniques et des déficits neurologiques de CSDH.
  • CSDH vérifié par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique.
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs proches selon l'état cognitif du patient.

Groupe témoin (groupe sain)

Critère d'intégration:

  • patients non-CSDH (18 ans à 90 ans) d'âge et de sexe appariés.
  • Consentement éclairé écrit des patients ou de leurs proches selon l'état cognitif du patient.

Critères d'exclusion pour les cas et le groupe témoin :

  • Chirurgie intracrânienne antérieure pour tout trouble neurologique mais hématome sous-dural chronique auparavant.
  • Le CSDH est passé d'un hématome sous-dural aigu.
  • Tumeurs malignes existantes, mauvaise condition médicamenteuse ou comorbidité sévère.
  • Difficulté à s'alimenter nécessitant un soutien nutritionnel entéral ou parentéral à long terme.
  • On estime que l'enquête diététique et nutritionnelle est difficile à réaliser.
  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif vérifié.
  • Participer à d'autres recherches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas (groupe CSDH)
Patients CSDH recrutés dans le service de neurochirurgie de 4 centres médicaux en Chine, qui présentent des symptômes cliniques apparents et sont confirmés par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
Autre: Questionnaire diététique et nutritionnel
L'évaluation nutritionnelle, l'apport en nutriments, l'indice inflammatoire alimentaire et l'état de fragilité seront examinés à l'aide de questionnaires.
Autre: Fonction neurologique, fonction cognitive et évaluation de la qualité de vie
La fonction neurologique, la fonction cognitive et la qualité de vie seront examinées à l'aide de l'échelle de coma de Glasgow, de l'échelle de Rankin modifiée, de l'échelle de notation de Markwalder, du mini-examen de l'état mental et du questionnaire EuroQol à cinq dimensions.
Autre: Test sanguin périphérique
Recueillir des échantillons de sang périphérique des patients.
Autre: Test métabonomique
Recueillir des échantillons d'urine et de selles des patients.
Autre: Test d'hématome
Recueillir des échantillons de liquide d'hématome, de dure-mère et de membrane externe d'hématome chez les patients.
Groupe témoin (groupe sain)
patients non CSDH, appariés selon l'âge et le sexe, recrutés dans les départements d'ophtalmologie, d'oto-rhino-laryngologie et d'examen physique de 4 centres médicaux en Chine.
Autre: Questionnaire diététique et nutritionnel
L'évaluation nutritionnelle, l'apport en nutriments, l'indice inflammatoire alimentaire et l'état de fragilité seront examinés à l'aide de questionnaires.
Autre: Test sanguin périphérique
Recueillir des échantillons de sang périphérique des patients.
Autre: Test métabonomique
Recueillir des échantillons d'urine et de selles des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'apports alimentaires
Délai: Lorsque les sujets sont inscrits
Différence d'apports alimentaires évaluée par le Food Frequency Questionnaire, une méthode courante de mesure de l'apport alimentaire dans les grandes études épidémiologiques.
Lorsque les sujets sont inscrits
Différence dans le score de l'indice inflammatoire alimentaire
Délai: Lorsque les sujets sont inscrits
Le score Dietary Inflammatory Index (DII) de l'état nutritionnel actuel des patients avec et sans CSDH sera évalué. Les quantités d'éléments nutritifs seront calculées à l'aide du programme d'analyse des éléments nutritifs des 3 derniers mois. Le score DII sera calculé à partir de ces aliments. Le score z doit d'abord être calculé. Pour calculer le score z, la quantité de consommation globale standard est soustraite de la quantité de consommation moyenne de l'individu. Le résultat obtenu est divisé par la valeur de l'écart type. Le score z trouvé avec ce résultat est converti en score centile. La valeur centile est multipliée par le score complet de l'effet inflammatoire. Le DII est obtenu en additionnant les scores calculés pour tous les nutriments. Le Found DII est un indicateur de la charge inflammatoire de l'alimentation quotidienne de l'individu.
Lorsque les sujets sont inscrits
Différence de statut nutritionnel
Délai: Lorsque les sujets sont inscrits
Différence d'état nutritionnel mesurée par une mini-évaluation nutritionnelle.
Lorsque les sujets sont inscrits
Différence de statut de fragilité
Délai: Lorsque les sujets sont inscrits
Différence de statut de fragilité mesurée par l'indice de fragilité modifié. L'indice de fragilité modifié varie de 0 à 1, et l'état de fragilité est défini comme un score ≥ 0,27.
Lorsque les sujets sont inscrits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de microbiote intestinal mesurée par l'ARNr 16S entre le groupe cas et le groupe témoin
Délai: Lorsque les sujets sont inscrits
L'échantillon fécal sera mesuré par séquençage de l'ARNr 16S. La diversité alpha et bêta du microbiote intestinal entre les groupes sera analysée, y compris une série d'indices d'analyse statistique tels que Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson et Coverage, afin de refléter la diversité de la communauté microbienne. Sur la base des résultats de l'annotation des espèces, l'histogramme de la communauté, la carte thermique de la communauté et la carte de Wayne seront utilisés pour analyser la composition spécifique de l'échantillon, afin d'explorer la relation entre l'espèce et l'échantillon, et d'analyser la microflore clé dans l'échantillon. Les analyses PCA, PCoA et NMDS seront utilisées pour évaluer les similitudes et les différences dans la composition des espèces entre les groupes. Pour dépister davantage les espèces présentant des différences significatives, l'analyse discriminante de différence LEfSe sera utilisée.
Lorsque les sujets sont inscrits
Différence de métabolomique de l'intestin, de l'urine et du sérum entre le groupe de cas et le groupe témoin
Délai: Lorsque les sujets sont inscrits
Les modifications des métabolites dans l'intestin, l'urine et le sérum seront mesurées par spectrométrie de masse métabolomique.
Lorsque les sujets sont inscrits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-B-2022062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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