Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliotekijöiden ja kroonisen subduraalisen hematooman (DISH) välinen yhteys (DISH)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Ruokavaliotekijöiden ja kroonisen subduraalisen hematooman välinen yhteys: monikeskustutkimus

Prospektiivinen, monikeskus, tapauskontrollitutkimus on suunniteltu vertaamaan ruokavalion ja ravitsemustekijöiden eroja potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista tiloista, jota pidetään tulehduksellisena sairautena. Ruokavaliotekijät voivat vaikuttaa ihmiskehon tulehdusmekanismiin, mikä voi lisätä erilaisia ​​tulehduksellisia biomarkkereita veressä. Vanhusten aliravitsemuksen riski on yleensä korkea, ja ravitsemustila voi vaikuttaa CSDH-riskiin vanhuksilla. Ruokavaliotekijöiden ja CSDH:n välisestä yhteydestä tiedetään vain vähän. Tutkijat spekuloivat, että ruokavaliotekijät osallistuvat CSDH:n esiintymiseen ja kehittymiseen ja edistävät sitä. Tämä tutkimus selvittää, onko ruokavaliotekijöiden ja CSDH:n välillä korrelaatiota, mikä paljastaa CSDH:n patogeneesin ja ehkäisyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liang Wu, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 15001333582
  • Sähköposti: jasewl@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Alatutkija:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Wu, M.D.
          • Puhelinnumero: +8615001333582
          • Sähköposti: jasewl@sina.com
        • Päätutkija:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Liang Wu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Alatutkija:
          • Min Li, M.D.
        • Päätutkija:
          • Dongming Ma, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CSDH-potilaat ja ei-CSDH-potilaat, iän ja sukupuolen mukaan yhteensopivat potilaat rekrytoitiin 4 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa.

Kuvaus

Tapausryhmä (CSDH-ryhmä)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (18-90-vuotiaat), joilla on CSDH:n kliinisiä oireita ja neurologisia puutteita.
  • CSDH varmistettu kallon tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
  • Potilaiden tai heidän lähiomaistensa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan kognitiivisen tilan mukaan.

Kontrolliryhmä (Terve ryhmä)

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-CSDH-potilaat (18-90-vuotiaat), joiden ikä ja sukupuoli vastaavat.
  • Potilaiden tai heidän lähiomaistensa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan kognitiivisen tilan mukaan.

Poissulkemiskriteerit sekä tapaus- että kontrolliryhmälle:

  • Aiempi kallonsisäinen leikkaus kaikkien neurologisten häiriöiden vuoksi, mutta aiemmin krooninen subduraalinen hematooma.
  • CSDH muuttui akuutista subduraalisesta hematoomasta.
  • Olemassa olevat pahanlaatuiset kasvaimet, huono lääkitystila tai vakava samanaikainen sairaus.
  • Ruokintavaikeudet, jotka edellyttävät pitkäaikaista enteraalista tai parenteraalista ravitsemustukea.
  • Ruokavalio- ja ravitsemusselvityksen arvioidaan valmistuvan vaikeasti.
  • Lisääntymisikäiset naiset, joilla ei ole vahvistettua negatiivista raskaustestiä.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä (CSDH-ryhmä)
CSDH-potilaat, jotka on rekrytoitu neurokirurgian osastolta neljään lääketieteelliseen keskukseen Kiinassa, joilla on ilmeisiä kliinisiä oireita ja jotka on vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Muut: Ruokavalio- ja ravitsemuskysely
Ravitsemuksen arviointia, ravintoaineiden saantia, ravinnon tulehdusindeksiä ja heikkoutta tarkastellaan kyselylomakkeilla.
Muut: Neurologinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja elämänlaadun arviointi
Neurologista toimintaa, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua tutkitaan käyttämällä Glasgow Coma Scalea, Modified Rankin Scalea, Markwalder Grade Scalea, Mini-mental state -tutkimusta ja EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomaketta.
Muut: Perifeerinen verikoe
Kerää potilailta perifeerisiä verinäytteitä.
Muut: Metabonominen testi
Kerää virtsa- ja ulostenäytteet potilailta.
Muut: Hematooma testi
Kerää potilailta hematoomaneste-, kovakalvo- ja hematooman ulkokalvonäytteitä.
Kontrolliryhmä (Terve ryhmä)
ei-CSDH-potilaat, iän ja sukupuolen mukaan vastaavat potilaat, jotka on rekrytoitu oftalmologiasta, otolaryngologiasta ja lääkärintarkastuksesta neljässä lääketieteellisessä keskuksessa Kiinassa.
Muut: Ruokavalio- ja ravitsemuskysely
Ravitsemuksen arviointia, ravintoaineiden saantia, ravinnon tulehdusindeksiä ja heikkoutta tarkastellaan kyselylomakkeilla.
Muut: Perifeerinen verikoe
Kerää potilailta perifeerisiä verinäytteitä.
Muut: Metabonominen testi
Kerää virtsa- ja ulostenäytteet potilailta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ravinnon saannissa
Aikaikkuna: Kun aiheet on rekisteröity
Ruokavalion saannin erot arvioitiin Food Frequency Questionnaire -kyselyllä, joka on yleinen menetelmä ruokavalion saannin mittaamiseksi suurissa epidemiologisissa tutkimuksissa.
Kun aiheet on rekisteröity
Ero ruokavalion tulehdusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Kun aiheet on rekisteröity
Dietary Inflammatory Index (DII) -pistemäärä, joka kuvaa CSDH:ta sairastavien ja ilman potilaiden nykyistä ravitsemustilaa, arvioidaan. Ravinteiden määrät lasketaan viimeisen 3 kuukauden ravinneanalyysiohjelmalla. DII-pisteet lasketaan näiden elintarvikkeiden perusteella. Z-pisteet on ensin laskettava. Z-pisteen laskemiseksi normaali kokonaiskulutus vähennetään yksilön keskimääräisestä kulutusmäärästä. Saatu tulos jaetaan keskihajonnan arvolla. Tällä tuloksella saatu z-piste muunnetaan prosenttipistepisteeksi. Prosenttipistearvo kerrotaan täydellä tulehduksellisen vaikutuksen pistemäärällä. DII saadaan laskemalla yhteen kaikille ravintoaineille lasketut pisteet. Löytynyt DII on indikaattori yksilön päivittäisen ruokavalion tulehduskuormituksesta.
Kun aiheet on rekisteröity
Ero ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Kun aiheet on rekisteröity
Ravitsemustilan ero miniravitsemusarviolla mitattuna.
Kun aiheet on rekisteröity
Ero heikkouden tilassa
Aikaikkuna: Kun aiheet on rekisteröity
Ero heikkouden tilassa mitattuna modifioidulla heikkousindeksillä. Modified Frailty Index vaihtelee arvoista 0–1, ja heikko tila määritellään arvoksi ≥ 0,27.
Kun aiheet on rekisteröity

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suoliston mikrobiotassa 16S rRNA:lla mitattuna tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Kun aiheet on rekisteröity
Ulostenäyte mitataan 16S rRNA-sekvensoinnilla. Suoliston mikrobiotan alfa- ja beeta-diversiteetti ryhmien välillä analysoidaan, mukaan lukien sarja tilastollisia analyysiindeksejä, kuten Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson ja Coverage, jotta voidaan heijastaa mikrobiyhteisön monimuotoisuutta. Lajien annotaatioiden tulosten perusteella yhdyskunnan histogrammia, yhdyskuntalämpökarttaa ja Waynen karttaa käytetään näytteen lajikoostumuksen analysointiin, jotta voidaan selvittää lajin ja näytteen välistä suhdetta sekä analysoida keskeistä mikroflooraa näyte. PCA-, PCoA- ja NMDS-analyysiä käytetään arvioimaan ryhmien välisiä samankaltaisuuksia ja eroja lajikoostumuksessa. Merkittäviä eroja omaavien lajien seulomiseksi edelleen käytetään LEfSe-eroerotusanalyysiä.
Kun aiheet on rekisteröity
Ero suolen, virtsan ja seerumin metabolomiikassa tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Kun aiheet on rekisteröity
Metaboliittien muutokset suolistossa, virtsassa ja seerumissa mitataan metabolomisen massaspektrometrian avulla.
Kun aiheet on rekisteröity

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-B-2022062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio- ja ravitsemuskysely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa