Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen voedingsfactoren en chronisch subduraal hematoom (DISH) (DISH)

19 april 2024 bijgewerkt door: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Associatie tussen voedingsfactoren en chronisch subduraal hematoom: een multicenter case-control-onderzoek

Een prospectieve, multicenter, case-control trial is ontworpen om het verschil in voedings- en voedingsfactoren te vergelijken bij patiënten met en zonder chronisch subduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een van de meest voorkomende neurochirurgische aandoeningen, die wordt beschouwd als een ontstekingsziekte. Voedingsfactoren kunnen van invloed zijn op het ontstekingsmechanisme in het menselijk lichaam, waardoor verschillende inflammatoire biomarkers in het bloed kunnen toenemen. Het risico op ondervoeding bij ouderen is over het algemeen hoog en de voedingstoestand kan het risico op CSDH bij ouderen beïnvloeden. Er is weinig bekend over de associatie van voedingsfactoren met CSDH. De onderzoekers speculeren dat voedingsfactoren deelnemen aan en het ontstaan ​​en de ontwikkeling van CSDH bevorderen. Deze studie zal verduidelijken of er een verband bestaat tussen voedingsfactoren en CSDH, wat de pathogenese en preventie van CSDH zal onthullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liang Wu, M.D.
  • Telefoonnummer: +86 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Wu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, China
        • Werving
        • Huangshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Werving
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Onderonderzoeker:
          • Min Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongming Ma, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CSDH-patiënten en niet-CSDH, qua leeftijd en geslacht gematchte patiënten gerekruteerd uit 4 medische centra in China.

Beschrijving

Casusgroep (CSDH-groep)

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (18 jaar tot 90 jaar) met klinische symptomen en neurologische gebreken van CSDH.
  • CSDH geverifieerd op craniale computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun naasten volgens de cognitieve status van de patiënt.

Controlegroep (Gezonde groep)

Inclusiecriteria:

  • niet-CSDH-patiënten (18 jaar tot 90 jaar) met gematchte leeftijd en geslacht.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun naasten volgens de cognitieve status van de patiënt.

Uitsluitingscriteria voor zowel casus- als controlegroep:

  • Eerdere intracraniële chirurgie voor eventuele neurologische aandoeningen, maar eerder chronisch subduraal hematoom.
  • CSDH veranderde van acuut subduraal hematoom.
  • Bestaande kwaadaardige tumoren, slechte medicatieconditie of ernstige comorbiditeit.
  • Moeilijkheden bij het voeden waarvoor langdurige ondersteuning van enterale of parenterale voeding nodig is.
  • Dieet- en voedingsonderzoek wordt naar schatting moeilijk ingevuld.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geverifieerde negatieve zwangerschapstests.
  • Deelname aan ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep (CSDH-groep)
CSDH-patiënten gerekruteerd van de neurochirurgische afdeling van 4 medische centra in China, die duidelijke klinische symptomen hebben en worden bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
Ander: Dieet- en voedingsvragenlijst
Voedingsevaluatie, inname van voedingsstoffen, ontstekingsindex via de voeding en kwetsbaarheidsstatus zullen worden onderzocht met behulp van vragenlijsten.
Ander: Neurologische functie, cognitieve functie en beoordeling van de levenskwaliteit
Neurologische functie, cognitieve functie en levenskwaliteit zullen worden onderzocht met behulp van Glasgow Coma Scale, Modified Rankin Scale, Markwalder Grade Scale, Mini-mental state onderzoek en EuroQol vijf dimensies vragenlijst.
Ander: Perifere bloedtest
Verzamel perifere bloedmonsters van patiënten.
Ander: Metabonomische test
Verzamel urine- en ontlastingsmonsters van patiënten.
Ander: Hematoom-test
Verzamel monsters van hematoomvloeistof, dura mater en hematoom buitenmembraan van patiënten.
Controlegroep (Gezonde groep)
niet-CSDH, qua leeftijd en geslacht gematchte patiënten gerekruteerd uit de afdeling oogheelkunde, otolaryngologie en lichamelijk onderzoek van 4 medische centra in China.
Ander: Dieet- en voedingsvragenlijst
Voedingsevaluatie, inname van voedingsstoffen, ontstekingsindex via de voeding en kwetsbaarheidsstatus zullen worden onderzocht met behulp van vragenlijsten.
Ander: Perifere bloedtest
Verzamel perifere bloedmonsters van patiënten.
Ander: Metabonomische test
Verzamel urine- en ontlastingsmonsters van patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in inname via de voeding
Tijdsspanne: Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in inname via de voeding beoordeeld door Food Frequency Questionnaire, een gebruikelijke methode voor het meten van de inname via de voeding in grote epidemiologische onderzoeken.
Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in Dietary Inflammatory Index-score
Tijdsspanne: Wanneer vakken zijn ingeschreven
De Dietary Inflammatory Index (DII)-score van de huidige voedingsstatus van patiënten met en zonder CSDH zal worden geëvalueerd. De hoeveelheden voedingsstoffen worden berekend met behulp van het laatste voedingsanalyseprogramma van 3 maanden. DII-score wordt berekend op basis van deze voedingsmiddelen. Eerst moet de z-score worden berekend. Om de z-score te berekenen wordt de standaard globale consumptiehoeveelheid afgetrokken van de gemiddelde consumptiehoeveelheid van het individu. Het verkregen resultaat wordt gedeeld door de standaarddeviatiewaarde. De gevonden z-score bij dit resultaat wordt omgezet naar de percentielscore. De percentielwaarde wordt vermenigvuldigd met de volledige inflammatoire effectscore. DII wordt verkregen als resultaat van het optellen van de scores berekend voor alle nutriënten. Gevonden DII is een indicator van de ontstekingsbelasting van de dagelijkse voeding van het individu.
Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in voedingstoestand
Tijdsspanne: Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in voedingsstatus gemeten door Mini-Nutritionele Assessment.
Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in kwetsbaarheidsstatus gemeten door Modified Frailty Index. De gemodificeerde kwetsbaarheidsindex varieert van score 0 tot 1, en kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een score van ≥0,27.
Wanneer vakken zijn ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in darmmicrobiota gemeten door 16S rRNA tussen casusgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Wanneer vakken zijn ingeschreven
Fecaal monster zal worden gemeten door 16S rRNA-sequencing. De alfa- en bèta-diversiteit van de darmmicrobiota tussen de groepen zal worden geanalyseerd, inclusief een reeks statistische analyse-indexen zoals Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson en Coverage, om de diversiteit van de microbiële gemeenschap weer te geven. Gebaseerd op de resultaten van de soortannotatie, zullen het gemeenschapshistogram, de community-heatmap en de Wayne-kaart worden gebruikt om de soortensamenstelling van het monster te analyseren, om de relatie tussen de soort en het monster te onderzoeken en de belangrijkste microflora in het voorbeeld. De PCA-, PCoA- en NMDS-analyse zullen worden gebruikt om de overeenkomsten en verschillen in soortensamenstelling tussen groepen te beoordelen. Om de soorten met significante verschillen verder te screenen, zal de LEfSe-verschildiscriminantanalyse worden gebruikt.
Wanneer vakken zijn ingeschreven
Verschil in metabolomics van darm, urine en serum tussen casusgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Wanneer vakken zijn ingeschreven
Veranderingen van metabolieten in darm, urine en serum zullen worden gemeten door middel van metabolomische massaspectrometrie.
Wanneer vakken zijn ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-B-2022062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren