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Assoziation zwischen Ernährungsfaktoren und chronischem Subduralhämatom (DISH) (DISH)

19. April 2024 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Assoziation zwischen Ernährungsfaktoren und chronischem subduralem Hämatom: eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie

Eine prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Studie soll Unterschiede in Ernährungs- und Ernährungsfaktoren bei Patienten mit und ohne chronischem Subduralhämatom vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisches Subduralhämatom (CSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen, die als entzündliche Erkrankung angesehen wird. Ernährungsfaktoren können sich auf den Entzündungsmechanismus im menschlichen Körper auswirken, was eine Vielzahl von Entzündungsbiomarkern im Blut erhöhen kann. Das Risiko einer Mangelernährung bei älteren Menschen ist im Allgemeinen hoch, und der Ernährungszustand kann das CSDH-Risiko bei älteren Menschen beeinflussen. Über die Assoziation von Ernährungsfaktoren mit CSDH ist wenig bekannt. Die Forscher spekulieren, dass Ernährungsfaktoren am Auftreten und der Entwicklung von CSDH beteiligt sind und dieses fördern. Diese Studie wird klären, ob es einen Zusammenhang zwischen Ernährungsfaktoren und CSDH gibt, was die Pathogenese und Prävention von CSDH aufzeigen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liang Wu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 15001333582
  • E-Mail: jasewl@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhaofeng Zhang, Ph.D.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Unterermittler:
          • Yunfei Li, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiming Liu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Liang Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bingcheng Zhu, M.D.
    • Anhui
      • Huangshan, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Huangshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianqing Fang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jianbo Fang, M.D.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhou, M.D.
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Unterermittler:
          • Min Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dongming Ma, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CSDH-Patienten und Nicht-CSDH-Patienten, alters- und geschlechtsangepasste Patienten, die aus 4 medizinischen Zentren in China rekrutiert wurden.

Beschreibung

Fallgruppe (CSDH-Gruppe)

Einschlusskriterien:

  • Patienten (18 Jahre bis 90 Jahre) mit klinischen Symptomen und neurologischen Defiziten von CSDH.
  • CSDH bestätigt durch kraniale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten.

Kontrollgruppe (gesunde Gruppe)

Einschlusskriterien:

  • Nicht-CSDH-Patienten (18 Jahre bis 90 Jahre) mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten oder ihren nächsten Angehörigen entsprechend dem kognitiven Status des Patienten.

Ausschlusskriterien für Fall- und Kontrollgruppe:

  • Frühere intrakranielle Operation wegen neurologischer Störungen, aber vor chronischem subduralem Hämatom.
  • CSDH wandte sich von einem akuten subduralen Hämatom ab.
  • Vorhandene bösartige Tumore, schlechter Medikamentenzustand oder schwere Komorbidität.
  • Schwierigkeiten bei der Ernährung, die eine langfristige enterale oder parenterale Ernährungsunterstützung erfordern.
  • Es wird geschätzt, dass die Ernährungs- und Ernährungserhebung schwierig abzuschließen ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne bestätigten negativen Schwangerschaftstest.
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe (CSDH-Gruppe)
CSDH-Patienten, die aus der neurochirurgischen Abteilung von 4 medizinischen Zentren in China rekrutiert wurden und offensichtliche klinische Symptome aufweisen und durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden.
Sonstiges: Diät- und Ernährungsfragebogen
Ernährungsbewertung, Nährstoffaufnahme, diätetischer Entzündungsindex und Gebrechlichkeitsstatus werden anhand von Fragebögen untersucht.
Sonstiges: Neurologische Funktion, kognitive Funktion und Bewertung der Lebensqualität
Die neurologische Funktion, die kognitive Funktion und die Lebensqualität werden anhand der Glasgow Coma Scale, der Modified Rankin Scale, der Markwalder Grade Scale, der Mini-Mental State Examination und des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens untersucht.
Sonstiges: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie periphere Blutproben von Patienten.
Sonstiges: Metabonomischer Test
Sammeln Sie Urin- und Stuhlproben von Patienten.
Sonstiges: Hämatom-Test
Sammeln Sie Proben von Hämatomflüssigkeit, Dura mater und Hämatomaußenmembran von Patienten.
Kontrollgruppe (gesunde Gruppe)
Nicht-CSDH, alters- und geschlechtsangepasste Patienten, die aus den Abteilungen für Augenheilkunde, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und körperliche Untersuchung an 4 medizinischen Zentren in China rekrutiert wurden.
Sonstiges: Diät- und Ernährungsfragebogen
Ernährungsbewertung, Nährstoffaufnahme, diätetischer Entzündungsindex und Gebrechlichkeitsstatus werden anhand von Fragebögen untersucht.
Sonstiges: Peripherer Bluttest
Sammeln Sie periphere Blutproben von Patienten.
Sonstiges: Metabonomischer Test
Sammeln Sie Urin- und Stuhlproben von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied in der Nahrungsaufnahme, bewertet durch den Food Frequency Questionnaire, eine gängige Methode zur Messung der Nahrungsaufnahme in großen epidemiologischen Studien.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied in der Punktzahl des diätetischen Entzündungsindex
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Ausgewertet wird der Dietary Inflammatory Index (DII) Score des aktuellen Ernährungszustandes von Patienten mit und ohne CSDH. Die Nährstoffmengen werden anhand des Nährstoffanalyseprogramms der letzten 3 Monate berechnet. Der DII-Score wird aus diesen Lebensmitteln berechnet. Zunächst muss der z-Score berechnet werden. Zur Berechnung des Z-Scores wird die globale Standardverbrauchsmenge von der durchschnittlichen Verbrauchsmenge des Individuums abgezogen. Das erhaltene Ergebnis wird durch den Standardabweichungswert dividiert. Der mit diesem Ergebnis ermittelte Z-Score wird in den Perzentil-Score umgerechnet. Der Perzentilwert wird mit dem vollen Entzündungswirkungswert multipliziert. DII wird als Ergebnis der Summierung der für alle Nährstoffe berechneten Werte erhalten. Gefundenes DII ist ein Indikator für die entzündliche Belastung der täglichen Ernährung des Individuums.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Ernährungszustand
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Ernährungszustand gemessen durch Mini-Ernährungsbewertung.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied im Gebrechlichkeitsstatus, gemessen durch den modifizierten Gebrechlichkeitsindex. Der modifizierte Gebrechlichkeitsindex reicht von Punktzahl 0 bis 1, und der Gebrechlichkeitsstatus ist definiert als eine Punktzahl von ≥ 0,27.
Wenn Fächer eingeschrieben sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Darmmikrobiota, gemessen durch 16S-rRNA, zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Die Stuhlprobe wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung gemessen. Die Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen wird analysiert, einschließlich einer Reihe statistischer Analyseindizes wie Chao, Shannon, Simpsonace, Simpson und Coverage, um die Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft widerzuspiegeln. Basierend auf den Ergebnissen der Artannotation werden das Community-Histogramm, die Community-Heatmap und die Wayne-Karte verwendet, um die Artenzusammensetzung der Probe zu analysieren, um die Beziehung zwischen der Art und der Probe zu untersuchen und die Schlüsselmikroflora darin zu analysieren die Probe. Die PCA-, PCoA- und NMDS-Analyse wird verwendet, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Artenzusammensetzung zwischen den Gruppen zu bewerten. Um die Arten mit signifikanten Unterschieden weiter zu screenen, wird die LEfSe-Differenz-Diskriminanzanalyse verwendet.
Wenn Fächer eingeschrieben sind
Unterschied in der Metabolomik von Darm, Urin und Serum zwischen Fallgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wenn Fächer eingeschrieben sind
Veränderungen von Metaboliten in Darm, Urin und Serum werden durch metabolomische Massenspektrometrie gemessen.
Wenn Fächer eingeschrieben sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2022062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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