- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05603780
DEEPTIME: Lidská adaptace v časové podzemní izolaci (DEEPTIME)
Kognitivní, emocionální, fyziologické, chronobiologické a genetické účinky časové podzemní izolace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto výjimečné období ukázalo značnou desynchronizaci a ztrátu pojmu času u velkého počtu lidí a také důležité otázky o lidských schopnostech žít ve stísněných podmínkách. Částečně proto, ale také kvůli zodpovězení zásadnějších otázek o vnímání času vznikla mimořádná výzkumná expedice Deep Time: 40 dní pod zemí, abychom poznali vazby našeho mozku na čas a synchronizaci v rámci skupiny. Základní potřeba naší budoucnosti. Tato vědecká expedice se bude konat výhradně ve Francii, aby byla zajištěna proveditelnost a bezpečnost subjektů a experimentátorů, pod vedením Christiana Clota a Institutu lidské adaptace, pod vysokým patronátem Ministerstva školství, výzkumu a inovací.
Projekt se zabývá základní otázkou lidské adaptace na fyzické prostředí a klíčovou roli vlastností neuroplasticity mozku.
Současný protokol „Deep-Time“ přirozeně odráží izolační experimenty „out-of-time“ provedené speleologem Michelem Siffrem počínaje rokem 1962 a jeho různé součásti v letech následujících.
Tyto „mimočasové“ experimenty vedly k určitým závěrům. Jakkoli se to může zdát kuriózní, v nepřítomnosti dárců času (synchronizátory nebo německy Zeitgebers), kterými jsou sociální rytmy a střídání dne a noci, by se spontánní rytmus ustálil na rytmu asi 25 hodin.
Tyto experimenty však zůstaly omezeny na izolované jedince, v podmínkách prostorové jednoty (žádné vysídlení mimo pracovní tábory), čímž zůstala celá oblast výzkumu a zpochybňování, na kterou rok 2021 silně zdůraznil.
Cíle této vědecké expedice jsou: a/ Zhodnocení časového kognitivního vnímání a kolektivní synchronizace v časově anomálním vesmíru (podzemní prostředí), b/ Vliv skupiny žijící na endogenní cirkadiánní rytmičnost centrálních biologických hodin a periferních hodin v " volný běh“ situace (nepřítomnost světla/přirozená tma), c/Hodnocení kognitivní a fyziologické výkonnosti v reakci na expozici extrémnímu prostředí v přirozené podzemní dutině (jeskyni) bez přístupu k ukazateli času po dobu 40 dnů, d/ Korelace kognitivních, behaviorálních, psychologických, sociálních, neurofyziologických a fyziologických parametrů, e/ Stanovení adaptačních nebo maladaptačních kritérií (biologických, genetických, fyziologických, neurofyziologických, psychologických a kognitivních) v izolačním prostředí (podzemí) f/ Studium evoluce kolektivní organizace, rozhodování a vedení v extrémní izolaci a situaci řízení ion.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přísně pravák Dobrý zdravotní stav bez jakýchkoli lékařských a psychiatrických onemocnění Žádné kontraindikace k MRI Francouzská nebo evropská národnost Nezahrnuje do jiného biomedicínského protokolu
Kritéria vyloučení:
Být těhotná Nezletilá, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina 1
jedna kohorta
|
fyziologické a kognitivní hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: každých deset dní až po 40 dní
|
- Hodnocení vnímání času subjekty (minuta a dny) každých 10 dní až 40 dní
|
každých deset dní až po 40 dní
|
|
chronobiologie
Časové okno: každých 5 dní až 40 dní
|
-Vliv skupiny žijící na endogenní cirkadiánní rytmičnost centrálních biologických hodin a periferních hodin v situaci "volného chodu" (nepřítomnost světla / přirozená tma): měření cirkadiánních rytmů tělesné teploty, koncentrace kortizolu a melatoninu ve slinách
|
každých 5 dní až 40 dní
|
|
Lidské faktory: etologická měření s videem 24/24, aktimetrické cirkadiánní rytmy
Časové okno: po celou dobu experimentu v jeskyni po dobu 40 dnů
|
- Hodnocení schopnosti skupiny najít synchronicitu a způsob života v novém kontextu, extrémním ve svých environmentálních a časových rozměrech a mimo počáteční kompetence každého člena skupiny.
Měření sociální interakce, srovnání aktimetrického cirkadienního rytmu
|
po celou dobu experimentu v jeskyni po dobu 40 dnů
|
|
Fyziologie
Časové okno: každých deset dní až po 40 dní
|
Fyziologické parametry (HRV, libová a tuková hmota impedanční metodou, hmotnost v kg, tělesná teplota jádra) v reakci na vystavení extrémnímu prostředí v přírodní podzemní jeskyni po dobu 40 dnů.
|
každých deset dní až po 40 dní
|
|
Poznání, emoce a osobnost
Časové okno: každých deset až 15 dní až po 40 dní
|
Hodnocení kognitivních (rozhodování, emoce, prostorové poznávání) prostřednictvím různých paradigmat zobrazených na obrazovce náhlavní soupravy ve 2D a 3D virtuální realitě. Měření reakce času, skóre rizika, počet chyb ve strategii nebo postupu, čas na splnění úkolů. Dotazníky (STAI, POMS, inventář velké pětky, IP9) |
každých deset až 15 dní až po 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stephane besnard, MD, CaenHU
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Jiný identifikátor: Ethical Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .