- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05603780
DEEPTIME: адаптация человека во времени в подземной изоляции (DEEPTIME)
Когнитивные, эмоциональные, физиологические, хронобиологические и генетические эффекты временной подземной изоляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исключительный период показал значительную десинхронизацию и потерю представления о времени у большого числа людей, а также важные вопросы о способности человека жить в ограниченных условиях. Отчасти по этой причине, а также для того, чтобы ответить на более фундаментальные вопросы о восприятии времени, была задумана экстраординарная исследовательская экспедиция Deep Time: 40 дней под землей, чтобы узнать связи нашего мозга со временем и синхронизацией внутри группы. Фундаментальная потребность нашего будущего. Эта научная экспедиция будет проходить полностью во Франции, чтобы обеспечить осуществимость и безопасность субъектов и экспериментаторов, под руководством Кристиана Клота и Института адаптации человека, находящегося под высоким патронажем Министерства образования, исследований и инноваций.
Проект затрагивает фундаментальный вопрос адаптации человека к физической среде и решающую роль свойств нейропластичности мозга.
Нынешний протокол «глубокого времени», естественно, перекликается с экспериментами по изоляции «вне времени», проведенными спелеологом Мишелем Сиффром, начиная с 1962 года, и его различными компонентами в последующие годы.
Эти «вне времени» эксперименты привели к определенным выводам. Как это ни странно, в отсутствие задатчиков времени (синхронизаторов или Zeitgebers по-немецки), которыми являются социальные ритмы и чередование дня и ночи, спонтанный ритм установился бы на ритме около 25 часов.
Однако эти эксперименты по-прежнему ограничивались изолированными людьми в условиях пространственного единства (без перемещения за пределы рабочих лагерей), оставляя целое поле исследований и вопросов, которое сильно подчеркнул 2021 год.
Задачами данной научной экспедиции являются: а/ Оценка временного когнитивного восприятия и коллективной синхронизации во временно аномальной вселенной (подземной среде), б/ Влияние группового проживания на эндогенную циркадианную ритмичность центральных биологических часов и периферических часов в " «свободная» ситуация (отсутствие света/естественная темнота), в/Оценка когнитивной и физиологической работоспособности в ответ на воздействие экстремальной среды в естественной подземной полости (пещере) без доступа к индикатору времени в течение 40 дней, г/ Соотношение когнитивных, поведенческих, психологических, социальных, нейрофизиологических и физиологических параметров, д/ Определение критериев адаптации или дезадаптации (биологических, генетических, физиологических, нейрофизиологических, психологических и когнитивных) в условиях изоляции (подполья) е/ Изучение эволюции коллективная организация, принятие решений и лидерство в условиях крайней изоляции и управления ион.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Строго правша Хорошее здоровье без соматических и психических заболеваний Отсутствие противопоказаний к МРТ Французское или европейское гражданство Не подлежит включению в другой биомедицинский протокол
Критерий исключения:
Беременность Несовершеннолетняя, находящаяся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1
одна когорта
|
физиологические и когнитивные оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: каждые десять дней до 40 дней
|
- Оценка восприятия времени испытуемыми (минуты и дни) каждые 10 дней до 40 дней
|
каждые десять дней до 40 дней
|
|
хронобиология
Временное ограничение: каждые 5 дней до 40 дней
|
-Влияние группового проживания на эндогенную циркадианную ритмичность центральных биологических часов и периферических часов в ситуации «свободного хода» (отсутствие света/естественная темнота): измерение циркадных ритмов центральной температуры тела, концентрации кортизола и мелатонина в слюне
|
каждые 5 дней до 40 дней
|
|
Человеческий фактор: этологические измерения с видео 24/24, актиметрические циркадные ритмы
Временное ограничение: на протяжении всего пещерного эксперимента в течение 40 дней
|
- Оценка способности группы находить синхронность и образ жизни в новом контексте, экстремальном по своим средовым и временным измерениям и вне исходных компетенций каждого члена группы.
Измерения социального взаимодействия, сравнение актиметрического циркадного ритма
|
на протяжении всего пещерного эксперимента в течение 40 дней
|
|
Физиология
Временное ограничение: каждые десять дней до 40 дней
|
Физиологические показатели (ВСР, безжировая и жировая масса по импедансометрии, масса тела в кг, центральная температура тела) в ответ на воздействие экстремальных условий в естественной подземной пещере в течение 40 дней.
|
каждые десять дней до 40 дней
|
|
Познание, эмоции и личность
Временное ограничение: каждые 10-15 дней до 40 дней
|
Оценка когнитивных способностей (принятие решений, эмоции, пространственное познание) с помощью различных парадигм, отображаемых на экране гарнитуры в 2D- и 3D-виртуальной реальности. Измерения времени реакции, оценка риска, количество стратегических или процедурных ошибок, время выполнения задач. Анкеты (STAI, POMS, инвентаризация большой пятерки, IP9) |
каждые 10-15 дней до 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: stephane besnard, MD, CaenHU
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Другой идентификатор: Ethical Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .