- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603780
DEEPTIME: Menselijke aanpassing in ondergrondse isolatie in de tijd (DEEPTIME)
Cognitieve, emotionele, fysiologische, chronobiologische en genetische effecten van een tijd ondergronds isolement
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze uitzonderlijke periode heeft een aanzienlijke desynchronisatie en verlies van tijdsbesef bij een groot aantal mensen laten zien, evenals belangrijke vragen over het menselijk vermogen om in beperkte omstandigheden te leven. Deels om deze reden, maar ook om meer fundamentele vragen over de perceptie van tijd te beantwoorden, werd de buitengewone onderzoeksexpeditie Deep Time bedacht: 40 dagen ondergronds om de verbindingen van onze hersenen met tijd en synchronisatie binnen een groep te leren kennen. Een fundamentele behoefte voor onze toekomst. Deze wetenschappelijke expeditie zal volledig in Frankrijk plaatsvinden om de haalbaarheid en veiligheid van de proefpersonen en onderzoekers te waarborgen, onder leiding van Christian Clot en het Institute of Human Adaptation, geplaatst onder de hoge bescherming van het Ministerie van Onderwijs, Onderzoek en Innovatie.
Het project richt zich op de fundamentele vraag van de aanpassing van de mens aan de fysieke omgeving en de cruciale rol van de neuroplasticiteitseigenschappen van de hersenen.
Het huidige "Deep-Time"-protocol weerspiegelt natuurlijk de "out-of-time" isolatie-experimenten uitgevoerd door de speleoloog Michel Siffre vanaf 1962 en de verschillende componenten ervan in de jaren die volgden.
Deze 'buiten de tijd'-experimenten leidden tot bepaalde conclusies. Hoe vreemd het ook mag lijken, bij afwezigheid van de tijdgevers (synchronisatoren of Zeitgebers in het Duits) dat zijn de sociale ritmes en de dag-nachtafwisselingen, zou het spontane ritme zich vestigen op een ritme van ongeveer 25 uur.
Deze experimenten bleven echter beperkt tot geïsoleerde individuen, in omstandigheden van ruimtelijke eenheid (geen verplaatsing buiten de werkkampen), waardoor er een heel veld van onderzoek en vragen overbleef dat het jaar 2021 sterk heeft benadrukt.
De doelstellingen van deze wetenschappelijke expeditie zijn: a/ Evaluatie van temporele cognitieve perceptie en collectieve synchronisatie in een tijdelijk abnormaal universum (ondergrondse omgeving), b/ Invloed van groepsleven op de endogene circadiane ritmiek van de centrale biologische klok en perifere klokken in een " vrijlopende" situatie (afwezigheid van licht/natuurlijke duisternis), c/Evaluatie van cognitieve en fysiologische prestaties als reactie op blootstelling aan een extreme omgeving in een natuurlijke ondergrondse holte (grot) zonder toegang tot een tijdsindicator gedurende 40 dagen, d/ Correlatie van cognitieve, gedrags-, psychologische, sociale, neurofysiologische en fysiologische parameters, e/ Bepaling van aanpassings- of maladaptatiecriteria (biologisch, genetisch, fysiologisch, neurofysiologisch, psychologisch en cognitief) in een geïsoleerde omgeving (ondergronds) f/ Studie van de evolutie van collectieve organisatie, besluitvorming en leiderschap in een extreme isolatie- en managementsituatie ion.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Strikt rechtshandig Goede gezondheid zonder medische en psychiatrische aandoeningen Geen contra-indicaties voor MRI Franse of Europese nationaliteit Mag niet worden opgenomen in een ander biomedisch protocol
Uitsluitingscriteria:
Zwanger zijn Minderjarig, onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep 1
één cohort
|
fysiologische en cognitieve evaluaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: elke tien dagen tot 40 dagen
|
- Evaluatie van tijdsperceptie waargenomen door proefpersonen (minuten en dagen) elke 10 dagen tot 40 dagen
|
elke tien dagen tot 40 dagen
|
|
chronobiologie
Tijdsspanne: elke 5 dagen tot 40 dagen
|
-Invloed van groepsleven op de endogene circadiane ritmiek van de centrale biologische klok en perifere klokken in een "vrijlopende" situatie (afwezigheid van licht / natuurlijke duisternis): metingen van lichaamskerntemperatuur, cortisol en melatonine speekselconcentratie circadiane ritmes
|
elke 5 dagen tot 40 dagen
|
|
Human Factors: ethologische metingen met video 24/24, actimetrische circadiane ritmes
Tijdsspanne: het hele grotexperiment gedurende 40 dagen
|
- Evaluatie van het vermogen van een groep om synchroniciteit en een manier van leven te vinden in een nieuwe context, extreem in zijn omgevings- en temporele dimensies en buiten de initiële competenties van elk groepslid.
Metingen van sociale interactie, vergelijking van actimetrisch circadien ritme
|
het hele grotexperiment gedurende 40 dagen
|
|
Fysiologie
Tijdsspanne: elke tien dagen tot 40 dagen
|
Fysiologische parameters (HRV, magere en vetmassa door impedantie, gewicht in kg, kerntemperatuur van het lichaam) als reactie op blootstelling aan een extreme omgeving in een natuurlijke ondergrondse grot gedurende 40 dagen.
|
elke tien dagen tot 40 dagen
|
|
Cognitie, emotie en persoonlijkheid
Tijdsspanne: elke tien tot 15 dagen tot 40 dagen
|
Evaluatie van cognitief (beslissing nemen, emotie, ruimtelijke cognitie) door middel van verschillende paradigma's weergegeven op het scherm van Headset in 2D en 3D virtual reality. Metingen van reactietijd, risicoscore, aantal strategie- of procedurefouten, tijd om de taken te volbrengen. Vragenlijsten (STAI, POMS, big five inventaris, IP9) |
elke tien tot 15 dagen tot 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: stephane besnard, MD, CaenHU
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Andere identificatie: Ethical Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .