- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05603780
DEEPTIME: Adaptacja człowieka w izolacji Time Underground (DEEPTIME)
Poznawcze, emocjonalne, fizjologiczne, chronobiologiczne i genetyczne skutki izolacji czasu pod ziemią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten wyjątkowy okres ukazał znaczną desynchronizację i utratę poczucia czasu u dużej liczby osób, a także postawił ważne pytania o zdolność człowieka do życia w warunkach zamkniętych. Częściowo z tego powodu, ale także aby odpowiedzieć na bardziej fundamentalne pytania dotyczące postrzegania czasu, powstała niezwykła ekspedycja badawcza Deep Time: 40 dni pod ziemią, aby poznać powiązania naszego mózgu z czasem i synchronizację w grupie. Podstawowa potrzeba dla naszej przyszłości. Ta ekspedycja naukowa odbędzie się w całości we Francji, aby zapewnić wykonalność i bezpieczeństwo badanych i eksperymentatorów, pod kierownictwem Christiana Clota i Instytutu Adaptacji Człowieka, objętego wysokim patronatem Ministerstwa Edukacji, Badań Naukowych i Innowacji.
Projekt dotyczy fundamentalnej kwestii adaptacji człowieka do środowiska fizycznego oraz kluczowej roli neuroplastyczności mózgu.
Obecny protokół „Deep-Time” w naturalny sposób odzwierciedla eksperymenty izolacji „poza czasem” przeprowadzone przez speleologa Michela Siffre'a począwszy od 1962 roku i jego różne elementy w następnych latach.
Te eksperymenty „poza czasem” doprowadziły do pewnych wniosków. Choć może się to wydawać dziwne, w przypadku braku dawców czasu (synchronizatory lub Zeitgebers w języku niemieckim), którymi są rytmy społeczne i przemiany dnia i nocy, spontaniczny rytm ustaliłby się na rytm około 25 godzin.
Eksperymenty te pozostały jednak ograniczone do osobników izolowanych, w warunkach jedności przestrzennej (brak wysiedlenia poza obozy pracy), pozostawiając całe pole badań i kwestionowania, które rok 2021 mocno uwydatnił.
Celami tej ekspedycji naukowej są: a/ Ocena czasowej percepcji poznawczej i zbiorowej synchronizacji w czasowo anomalnym wszechświecie (środowisku podziemnym), b/ Wpływ życia grupowego na endogenną rytmikę okołodobową centralnego zegara biologicznego i zegarów peryferyjnych w „ „swobodna” sytuacja (brak światła/naturalna ciemność), c/Ocena sprawności poznawczych i fizjologicznych w odpowiedzi na ekspozycję na ekstremalne środowisko w naturalnej jaskini podziemnej bez dostępu do wskaźnika czasu przez 40 dni, d/ Korelacja parametrów poznawczych, behawioralnych, psychologicznych, społecznych, neurofizjologicznych i fizjologicznych, e/ Określenie kryteriów przystosowania lub nieprzystosowania (biologiczne, genetyczne, fizjologiczne, neurofizjologiczne, psychologiczne i poznawcze) w środowisku izolacyjnym (podziemnym) f/ Badanie ewolucji zbiorowa organizacja, podejmowanie decyzji i przywództwo w skrajnej izolacji i sytuacji zarządzania jon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ściśle praworęczny Dobry stan zdrowia bez żadnych chorób medycznych i psychiatrycznych Brak przeciwwskazań do MRI Narodowość francuska lub europejska Nie być objęty innym protokołem biomedycznym
Kryteria wyłączenia:
Bycie w ciąży Nieletnia, pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
jedna kohorta
|
oceny fizjologiczne i poznawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: co dziesięć dni do 40 dni
|
- Ocena postrzegania czasu przez osoby badane (minuty i dni) co 10 dni do 40 dni
|
co dziesięć dni do 40 dni
|
|
chronobiologia
Ramy czasowe: co 5 dni do 40 dni
|
-Wpływ grupowego życia na endogenną rytmikę okołodobową centralnego zegara biologicznego i zegarów obwodowych w sytuacji "swobodnej" (brak światła / naturalna ciemność): pomiary temperatury głębokiej ciała, stężenia kortyzolu i melatoniny w ślinie, rytmy okołodobowe
|
co 5 dni do 40 dni
|
|
Czynniki ludzkie: pomiary etologiczne z wideo 24/24, aktymetryczne rytmy dobowe
Ramy czasowe: przez cały czas trwania eksperymentu w jaskini przez 40 dni
|
- Ocena zdolności grupy do znalezienia synchroniczności i sposobu życia w nowym kontekście, ekstremalnym w wymiarze środowiskowym i czasowym oraz poza początkowymi kompetencjami każdego członka grupy.
Pomiary interakcji społecznych, porównanie aktymetrycznego rytmu okołodobowego
|
przez cały czas trwania eksperymentu w jaskini przez 40 dni
|
|
Fizjologia
Ramy czasowe: co dziesięć dni do 40 dni
|
Parametry fizjologiczne (HRV, masa beztłuszczowa i tłuszczowa według impedancji, waga w kg, temperatura głęboka ciała) w odpowiedzi na ekspozycję na ekstremalne środowisko w naturalnej jaskini podziemnej przez 40 dni.
|
co dziesięć dni do 40 dni
|
|
Poznanie, emocje i osobowość
Ramy czasowe: co 10 do 15 dni do 40 dni
|
Ocena poznawcza (podejmowanie decyzji, emocje, poznanie przestrzenne) poprzez różne paradygmaty wyświetlane na ekranie zestawu słuchawkowego w wirtualnej rzeczywistości 2D i 3D. Pomiary czasu reakcji, oceny ryzyka, liczby błędów strategicznych lub proceduralnych, czasu realizacji zadań. Kwestionariusze (STAI, POMS, inwentaryzacja wielkiej piątki, IP9) |
co 10 do 15 dni do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: stephane besnard, MD, CaenHU
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Inny identyfikator: Ethical Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .