- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05603780
DEEPTIME: Adaptação Humana no Isolamento Subterrâneo do Tempo (DEEPTIME)
Efeitos Cognitivos, Emocionais, Fisiológicos, Cronobiológicos e Genéticos de um Tempo de Isolamento Subterrâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este período excepcional revelou uma dessincronização significativa e perda de noção de tempo em um grande número de pessoas, bem como questões importantes sobre as habilidades humanas para viver em condições confinadas. É em parte por esse motivo, mas também para responder a questões mais fundamentais sobre a percepção do tempo, que a extraordinária expedição de pesquisa Deep Time foi concebida: 40 dias no subsolo para conhecer as ligações do nosso cérebro com o tempo e a sincronização dentro de um grupo. Uma necessidade fundamental para o nosso futuro. Esta expedição científica será realizada inteiramente na França para garantir a viabilidade e segurança dos sujeitos e experimentadores, sob a direção de Christian Clot e do Instituto de Adaptação Humana, colocado sob o alto patrocínio do Ministério da Educação, Pesquisa e Inovação.
O projeto aborda a questão fundamental da adaptação humana ao ambiente físico e o papel crucial das propriedades de neuroplasticidade do cérebro.
O atual protocolo "Deep-Time" ecoa naturalmente os experimentos de isolamento "fora do tempo" conduzidos pelo espeleólogo Michel Siffre a partir de 1962 e seus vários componentes nos anos seguintes.
Esses experimentos "fora do tempo" levaram a certas conclusões. Por mais curioso que pareça, na ausência dos doadores de tempo (sincronizadores ou Zeitgebers em alemão) que são os ritmos sociais e as alternâncias dia-noite, o ritmo espontâneo se estabeleceria em um ritmo de cerca de 25 horas.
No entanto, essas experiências ficaram restritas a indivíduos isolados, em condições de unidade espacial (sem deslocamento fora dos campos de trabalho), deixando todo um campo de pesquisa e questionamento que o ano de 2021 enfatizou fortemente.
Os objetivos desta expedição científica são: a/ Avaliação da percepção cognitiva temporal e sincronização coletiva em um universo temporalmente anômalo (ambiente subterrâneo), b/ Influência da convivência grupal na ritmicidade circadiana endógena do relógio biológico central e relógios periféricos em um " free-running" (ausência de luz/escuridão natural), c/ Avaliação do desempenho cognitivo e fisiológico em resposta à exposição a um ambiente extremo numa cavidade natural subterrânea (caverna) sem acesso a um indicador de tempo durante 40 dias, d/ Correlação de parâmetros cognitivos, comportamentais, psicológicos, sociais, neurofisiológicos e fisiológicos, e/ Determinação de critérios de adaptação ou desadaptação (biológicos, genéticos, fisiológicos, neurofisiológicos, psicológicos e cognitivos) em ambiente de isolamento (subterrâneo) f/ Estudo da evolução de organização coletiva, tomada de decisão e liderança em situação de extremo isolamento e gestão íon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- CHU Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estritamente destro Boa saúde sem doenças médicas e psiquiátricas Sem contra-indicações para ressonância magnética Nacionalidade francesa ou europeia Não incluir em outro protocolo biomédico
Critério de exclusão:
Estar grávida Menor, sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo 1
uma coorte
|
avaliações fisiológicas e cognitivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo
Prazo: a cada dez dias até 40 dias
|
- Avaliação da percepção do tempo percebido pelos sujeitos (minutos e dias) a cada 10 dias até 40 dias
|
a cada dez dias até 40 dias
|
|
cronobiologia
Prazo: a cada 5 dias até 40 dias
|
-Influência do grupo de vida sobre a ritmicidade circadiana endógena do relógio biológico central e relógios periféricos em situação de "free-running" (ausência de luz/escuridão natural): medições da temperatura corporal central, concentração salivar de cortisol e melatonina ritmos circadianos
|
a cada 5 dias até 40 dias
|
|
Fatores humanos: medidas etológicas com vídeo 24/24, ritmos circadianos actimétricos
Prazo: ao longo de todo o experimento da caverna por 40 dias
|
- Avaliação da capacidade de um grupo encontrar uma sincronia e uma forma de vida num novo contexto, extremo nas suas dimensões ambiental e temporal e fora das competências iniciais de cada membro do grupo.
Medições de interação social, comparação do ritmo circadiano actimétrico
|
ao longo de todo o experimento da caverna por 40 dias
|
|
Fisiologia
Prazo: a cada dez dias até 40 dias
|
Parâmetros fisiológicos (VFC, massa magra e gorda por impedância, peso em kg, temperatura corporal central) em resposta à exposição a um ambiente extremo em uma caverna subterrânea natural por 40 dias.
|
a cada dez dias até 40 dias
|
|
Cognição, Emoção e Personalidade
Prazo: a cada dez a 15 dias até 40 dias
|
Avaliação do cognitivo (tomada de decisão, emoção, cognição espacial) através de diferentes paradigmas exibidos na tela do Headset em realidade virtual 2D e 3D. Medições de tempo de reação, pontuação de risco, número de erros de estratégia ou procedimento, tempo para realizar as tarefas. Questionários (STAI, POMS, inventário dos cinco grandes, IP9) |
a cada dez a 15 dias até 40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stephane besnard, MD, CaenHU
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Outro identificador: Ethical Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .