- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603780
DEEPTIME: Human Adaptation in Time Underground Isolation (DEEPTIME)
Kognitive, emosjonelle, fysiologiske, kronbiologiske og genetiske effekter av en tid underjordisk isolasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne eksepsjonelle perioden har vist en betydelig desynkronisering og tap av tidsoppfatning hos et stort antall mennesker, samt viktige spørsmål om menneskets evner til å leve under trange forhold. Det er delvis av denne grunn, men også for å svare på mer grunnleggende spørsmål om tidsoppfatningen at den ekstraordinære forskningsekspedisjonen Deep Time ble unnfanget: 40 dager under jorden for å kjenne hjernens koblinger til tid og synkronisering i en gruppe. Et grunnleggende behov for vår fremtid. Denne vitenskapelige ekspedisjonen vil foregå utelukkende i Frankrike for å sikre gjennomførbarheten og sikkerheten til fagene og forsøkspersonene, under ledelse av Christian Clot og Institute of Human Adaptation, plassert under høy beskyttelse av departementet for utdanning, forskning og innovasjon.
Prosjektet tar for seg det grunnleggende spørsmålet om menneskelig tilpasning til det fysiske miljøet og den avgjørende rollen til hjernens nevroplastisitetsegenskaper.
Den nåværende "Deep-Time"-protokollen gjenspeiler naturligvis isolasjonseksperimentene "utenfor tid" utført av speleologen Michel Siffre fra 1962 og dens forskjellige komponenter i årene som fulgte.
Disse "ute av tid"-eksperimentene førte til visse konklusjoner. Hvor nysgjerrig det enn kan virke, i fravær av tidsgiverne (synkronisatorer eller Zeitgebers på tysk) som er de sosiale rytmene og dag-natt-vekslingene, ville den spontane rytmen legge seg på en rytme på rundt 25 timer.
Imidlertid forble disse eksperimentene begrenset til isolerte individer, under forhold med romlig enhet (ingen forskyvning utenfor arbeidsleirene), noe som etterlot et helt felt med forskning og spørsmål som året 2021 har sterkt vektlagt.
Målene for denne vitenskapelige ekspedisjonen er: a/ Evaluering av tidsmessig kognitiv persepsjon og kollektiv synkronisering i et tidsmessig anomalt univers (underjordisk miljø), b/ Påvirkning av gruppe som lever på den endogene døgnrytmen til den sentrale biologiske klokken og perifere klokker i en " frittløpssituasjon (fravær av lys/naturlig mørke), c/Evaluering av kognitiv og fysiologisk ytelse som respons på eksponering for et ekstremt miljø i et naturlig underjordisk hulrom (hule) uten tilgang til tidsindikator i 40 dager, d/ Korrelasjon av kognitive, atferdsmessige, psykologiske, sosiale, nevrofysiologiske og fysiologiske parametere, e/ Bestemmelse av tilpasnings- eller mistilpasningskriterier (biologiske, genetiske, fysiologiske, nevrofysiologiske, psykologiske og kognitive) i et isolert miljø (underjordisk) f/ Studie av utviklingen av kollektiv organisering, beslutningstaking og ledelse i en ekstrem isolasjons- og ledelsessituasjon ion.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Strengt høyrehendt God helse uten medisinske og psykiatriske sykdommer Ingen kontraindikasjoner for MR Fransk eller europeisk nasjonalitet Skal ikke inkluderes i annen biomedisinsk protokoll
Ekskluderingskriterier:
Å være gravid Mindreårig, under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe 1
en kohort
|
fysiologiske og kognitive evalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid
Tidsramme: hver tiende dag opptil 40 dager
|
- Evaluering av tidsoppfatning oppfattet av forsøkspersoner (minutter og dager) hver 10. dag opptil 40 dager
|
hver tiende dag opptil 40 dager
|
kronobiologi
Tidsramme: hver 5. dag opptil 40 dager
|
- Påvirkning av gruppe som lever på den endogene døgnrytmen til den sentrale biologiske klokken og perifere klokker i en "frittløpende" situasjon (fravær av lys / naturlig mørke): målinger av kroppstemperatur, kortisol og melatonin spyttkonsentrasjon døgnrytmer
|
hver 5. dag opptil 40 dager
|
Human Factors: etologiske målinger med video 24/24, aktimetriske døgnrytmer
Tidsramme: langs huleeksperimentet i 40 dager
|
- Evaluering av evnen til en gruppe til å finne en synkronisitet og en livsstil i en ny kontekst, ekstrem i sine miljømessige og tidsmessige dimensjoner og utenfor de innledende kompetansene til hvert gruppemedlem.
Målinger av sosial interaksjon, sammenligning av aktimetrisk døgnrytme
|
langs huleeksperimentet i 40 dager
|
Fysiologi
Tidsramme: hver tiende dag opptil 40 dager
|
Fysiologiske parametere (HRV, mager og fettmasse ved impedansmåling, vekt i kg, kjernekroppstemperatur) som respons på eksponering for et ekstremt miljø i en naturlig underjordisk hule i 40 dager.
|
hver tiende dag opptil 40 dager
|
Kognisjon, følelser og personlighet
Tidsramme: hver tiende til 15. dag opptil 40 dager
|
Evaluering av kognitiv (beslutning, følelser, romlig kognisjon) gjennom forskjellige paradigmer vist på skjermen til Headset i 2D og 3D virtuell virkelighet. Målinger av tidsreaksjon, risikoscore, antall strategi- eller prosedyrefeil, tid for å oppnå oppgavene. Spørreskjemaer (STAI, POMS, big five inventory, IP9) |
hver tiende til 15. dag opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: stephane Besnard, MD, CaenHU
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Annen identifikator: Ethical Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på utforskende protokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenFullførtKroniske smerter og komorbide emosjonelle problemer