- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05603780
DEEPTIME: Adaptación Humana en el Aislamiento Subterráneo del Tiempo (DEEPTIME)
Efectos cognitivos, emocionales, fisiológicos, cronobiológicos y genéticos de un aislamiento temporal subterráneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este período excepcional ha puesto de manifiesto una importante desincronización y pérdida de la noción del tiempo en un gran número de personas, así como importantes interrogantes sobre las capacidades humanas para vivir en condiciones de confinamiento. Es en parte por esta razón, pero también para responder preguntas más fundamentales sobre la percepción del tiempo que se concibió la extraordinaria expedición de investigación Deep Time: 40 días bajo tierra para conocer los vínculos de nuestro cerebro con el tiempo y la sincronización dentro de un grupo. Una necesidad fundamental para nuestro futuro. Esta expedición científica se desarrollará íntegramente en Francia para garantizar la viabilidad y seguridad de los sujetos y experimentadores, bajo la dirección de Christian Clot y el Instituto de Adaptación Humana, bajo el alto patrocinio del Ministerio de Educación, Investigación e Innovación.
El proyecto aborda la cuestión fundamental de la adaptación humana al entorno físico y el papel crucial de las propiedades de neuroplasticidad del cerebro.
El presente protocolo de "Tiempo Profundo" naturalmente se hace eco de los experimentos de aislamiento "fuera del tiempo" realizados por el espeleólogo Michel Siffre a partir de 1962 y sus diversos componentes en los años siguientes.
Estos experimentos "fuera de tiempo" llevaron a ciertas conclusiones. Por curioso que parezca, en ausencia de los dadores de tiempo (sincronizadores o Zeitgebers en alemán) que son los ritmos sociales y las alternancias día-noche, el ritmo espontáneo se asentaría en un ritmo de unas 25 horas.
Sin embargo, estos experimentos quedaron limitados a individuos aislados, en condiciones de unidad espacial (sin desplazamiento fuera de los campos de trabajo), dejando todo un campo de investigación y cuestionamiento que el año 2021 ha enfatizado fuertemente.
Los objetivos de esta expedición científica son: a/ Evaluación de la percepción cognitiva temporal y sincronización colectiva en un universo temporalmente anómalo (ambiente subterráneo), b/ Influencia de la vida grupal en la ritmicidad circadiana endógena del reloj biológico central y relojes periféricos en un " situación de marcha libre" (ausencia de luz/oscuridad natural), c/ Evaluación del desempeño cognitivo y fisiológico en respuesta a la exposición a un ambiente extremo en una cavidad subterránea natural (cueva) sin acceso a un indicador de tiempo durante 40 días, d/ Correlación de parámetros cognitivos, conductuales, psicológicos, sociales, neurofisiológicos y fisiológicos, e/ Determinación de criterios de adaptación o desadaptación (biológicos, genéticos, fisiológicos, neurofisiológicos, psicológicos y cognitivos) en un ambiente de aislamiento (underground) f/ Estudio de la evolución de organización colectiva, toma de decisiones y liderazgo en una situación de extremo aislamiento y gestión ion.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estrictamente diestro Buena salud sin enfermedades médicas ni psiquiátricas Sin contraindicaciones para la resonancia magnética Nacionalidad francesa o europea No debe incluirse en otro protocolo biomédico
Criterio de exclusión:
Estar embarazada Menor, bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo 1
una cohorte
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evaluaciones fisiológicas y cognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo
Periodo de tiempo: cada diez días hasta 40 días
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- Evaluación de la percepción del tiempo percibida por los sujetos (minutos y días) cada 10 días hasta 40 días
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cada diez días hasta 40 días
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cronobiología
Periodo de tiempo: cada 5 días hasta 40 días
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-Influencia de la convivencia en grupo sobre la ritmicidad circadiana endógena del reloj biológico central y de los relojes periféricos en situación de "marcha libre" (ausencia de luz/oscuridad natural): mediciones de temperatura corporal central, cortisol y melatonina concentración salival ritmos circadianos
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cada 5 días hasta 40 días
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Factores Humanos: mediciones etológicas con video 24/24, ritmos circadianos actimétricos
Periodo de tiempo: a lo largo del experimento de la caverna durante 40 días
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- Evaluación de la capacidad de un grupo para encontrar una sincronicidad y una forma de vida en un contexto nuevo, extremo en sus dimensiones ambientales y temporales y fuera de las competencias iniciales de cada miembro del grupo.
Mediciones de interacción social, comparación del ritmo circadiano actimétrico
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a lo largo del experimento de la caverna durante 40 días
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Fisiología
Periodo de tiempo: cada diez días hasta 40 días
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Parámetros fisiológicos (HRV, masa magra y grasa por impedancia, peso en kg, temperatura corporal central) en respuesta a la exposición a un ambiente extremo en una cueva subterránea natural durante 40 días.
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cada diez días hasta 40 días
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Cognición, emoción y personalidad
Periodo de tiempo: cada diez a 15 días hasta 40 días
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Evaluación de la cognición cognitiva (toma de decisiones, emoción, cognición espacial) a través de diferentes paradigmas mostrados en la pantalla de los auriculares en realidad virtual 2D y 3D. Mediciones de tiempo de reacción, puntaje de riesgo, número de errores de estrategia o de procedimiento, tiempo para lograr las tareas. Cuestionarios (STAI, POMS, inventario de los cinco grandes, IP9) |
cada diez a 15 días hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stephane besnard, MD, CaenHU
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00747-37
- 27/21_2 (Otro identificador: Ethical Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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