Hodnocení účinku 980nm diodového laserového nitrokanálního ozařování na hladiny exprese interleukinu-8
17. srpna 2023 aktualizováno: Dina Ahmed Morsy, Cairo University
Hodnocení účinku 980nm diodového laserového intrakanálního ozařování na hladiny exprese interleukinu-8 v lézích odolných vůči endodontickému ošetření: Randomizovaná kontrolní studie
Tato klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení množství exprese Il-8 před a po aplikaci intrakanálního ozáření diodovým laserem 980 nm oproti placebu u neúspěšných endodontických případů s periapikálními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Důkladná lékařská a zubní anamnéza pro způsobilé pacienty
- Důkladná intraorální a extraorální diagnostika
- Lokální anestezie
- Izolace a odstranění jakékoli předchozí výplně nebo náhrady
- Odstranění staré gutaperchy a zajištění průchodnosti v plné pracovní délce.
- 1. vzorek: bude odebrán pomocí 3 sterilních papírových hrotů
- Chemo-mechanická příprava.
2. kolekce vzorků
• Laserová skupina: Kanály budou ozařovány vysoce výkonným diodovým laserem s vlnovou délkou 980 nm, maximálním výkonem 3 watty a spojeným s optickým hrotem o průměru 200 µm.
• Falešná laserová aplikace (skupina Placebo): Špička z optických vláken bude vložena do kořenového kanálku, napodobuje laserové ozařování, ale neaktivuje se.
- 3. kolekce vzorků
- Do přístupové dutiny se vloží kousek suché bavlny a poté se utěsní skloionomerním výplňovým materiálem
- 2. návštěva: o 1 týden později, 4. odběr vzorku, poté obturace
- Počet návštěv a období sledování: Dvě návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- selhaly dříve ošetřené endodontické jednokořenové zuby s chronickými periapikálními lézemi; s radiografickým průkazem periapikální radiolucence o průměru ne menším než 1 cm.
- Zuby s rovnými kořenovými kanálky.
- Žádná zdravotní anamnéza.
- Žádné předchozí podání analgetik a/nebo antibiotik během předchozích 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Přeléčovací případy s komplikacemi, jako jsou separované nástroje, perforace, římsy, resorpce, transport, kalcifikace, nezralé vrcholy a nadvýplně.
- Zuby se zakřivenými kořeny.
- Otok nebo sinusový trakt.
- Zmrzačené zuby, které narušují správnou izolaci a těsnění mezi návštěvami.
- Subjekty s generalizovanou parodontitidou nebo pokud má zub hloubku sondy větší než 3 mm.
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo oslabujícími chorobami.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Systémové poruchy, které vyžadují antibiotickou profylaxi nebo brání použití ibuprofenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
• Falešná laserová aplikace (skupina Placebo): Špička z optických vláken bude vložena do kořenového kanálku, napodobuje skupinu laserového ozařování, ale neaktivuje se
|
Po endodontickém přeléčení bude aplikována simulovaná laserová aplikace (skupina Placebo): Špička z optických vláken bude vložena do kořenového kanálku, napodobuje skupinu laserového ozařování, ale neaktivuje se |
|
Jiný: Skupina diodových laserů
Aplikace laseru intrakanální diodou
|
Po endodontickém přeléčení budou kořenové kanálky ozářeny 980 nm diodovým laserem spojeným s optickým vláknem 200 μm (Litemedics, Itálie) s nastavením výkonu 1,2 W, v pulzním režimu.
Protokol ozařování bude 5sekundové ozařování následované 10sekundovou pauzou, což představuje jeden cyklus lasování.
Cyklus laseru bude proveden čtyřikrát pro každý zub.
Špička bude umístěna 1 mm od vrcholu.
Následuje aktivace, během které bude pomalu tažen rychlostí přibližně 2 mm/s tak, aby byly kořenové kanálky ozařovány od apikální do koronální části spirálovitým pohybem dotýkajícím se stěn kanálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace IL-8
Časové okno: týden
|
- Po odběru všech vzorků bude pomocí soupravy ELISA stanovena kvantifikace IL-8 před (S-1), po chemo-mechanické přípravě (S-2), po intrakanálním ozáření nebo placebo efektu (S-3) a poslední po jednom týdnu léčby (S-4).
Souprava se používá podle doporučení výrobce.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12, 24 hodin a 7 dní
|
Po první návštěvě bude k zaznamenání úrovně pacientovy bolesti použita upravená vizuální analogová škála (VAS škála) s 11 body, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
6, 12, 24 hodin a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina A Morsy, lecturer, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif A Elkhodary, assoc. Prof, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morsy DA, Negm M, Diab A, Ahmed G. Postoperative pain and antibacterial effect of 980 nm diode laser versus conventional endodontic treatment in necrotic teeth with chronic periapical lesions: A randomized control trial. F1000Res. 2018 Nov 15;7:1795. doi: 10.12688/f1000research.16794.1. eCollection 2018.
- Kamma JJ, Vasdekis VG, Romanos GE. The effect of diode laser (980 nm) treatment on aggressive periodontitis: evaluation of microbial and clinical parameters. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):11-9. doi: 10.1089/pho.2007.2233.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAMorsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .