Evaluering af effekten af 980nm diode laser intracanal bestråling på niveauer af interleukin-8 ekspression
17. august 2023 opdateret af: Dina Ahmed Morsy, Cairo University
Evaluering af effekten af 980 nm diodelaser intracanal bestråling på niveauer af interleukin-8-ekspression i læsioner, der er refraktære over for endodontisk behandling: et randomiseret kontrolforsøg
Dette kliniske forsøg vil blive udført for at evaluere mængden af Il-8-ekspression før og efter påføring af intracanal bestråling med diodelaser 980 nm versus placebo i mislykkede endodontiske tilfælde med periapikale læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Grundig medicinsk og tandlægehistorie for de berettigede patienter
- Grundig intraoral og ekstraoral diagnose
- Lokalbedøvelse
- Isolering og fjernelse af tidligere påfyldning eller restaurering
- Fjernelse af gammel guttaperka og opret åbenhed til fuld arbejdslængde.
- 1. prøve: vil blive indsamlet med 3 sterile papirpunkter
- Kemo-mekanisk præparation.
2. prøvesamling
• Lasergruppe: Kanalerne vil blive bestrålet med en højeffekt diodelaser, med bølgelængde på 980 nm, maksimal effekt på 3 watt og koblet med en fiberoptisk spids på 200 µm diameter.
• Spot-laserpåføring (Placebo-gruppe): Den fiberoptiske spids vil blive indsat i rodkanalen, der efterligner laserbestrålingen, men aktiveres ikke.
- 3. prøvesamling
- Et stykke tørt bomuld anbringes i adgangshulrummet og forsegles derefter med glasionomerfyldmateriale
- 2. besøg: 1 uge senere, 4. prøvesamling derefter obturation
- Antal besøg & opfølgningsperiode: To besøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mislykkede tidligere behandlede endodontiske enkeltrodede tænder med kroniske periapikale læsioner; med radiografisk tegn på periapikal radiolucens på mindst 1 cm diameter vil blive udvalgt.
- Tænder med lige rodkanaler.
- Ingen medvirkende sygehistorie.
- Ingen tidligere administration af analgetika og/eller antibiotika inden for de foregående 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Genbehandlingstilfælde med komplikationer såsom adskilte instrumenter, perforeringer, afsatser, resorption, transport, forkalkninger, umodne spidser og overfyldninger.
- Tænder med buede rødder.
- Hævelse eller bihulekanal.
- Skamlede tænder, der forstyrrer korrekt isolering og forsegler mellem besøgene.
- Personer med generaliseret paradentose, eller hvis tanden har en sonderingsdybde på mere end 3 mm.
- Personer med ukontrolleret diabetes eller invaliderende sygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Systemiske lidelser, der nødvendiggør antibiotikaprofylakse eller forhindrer brugen af Ibuprofen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
• Mock laserapplikation (Placebo-gruppe): Den fiberoptiske spids vil blive indsat inde i rodkanalen og efterligne laserbestrålingsgruppen, men ikke aktiveret
|
Efter endodontisk genbehandling vil der blive påført falsk laserpåføring (Placebo-gruppen): Den fiberoptiske spids vil blive indsat inde i rodkanalen og efterligne laserbestrålingsgruppen, men ikke aktiveret |
|
Andet: Diode Laser gruppe
Intracanal diode laser påføring
|
Efter endodontisk genbehandling vil rodkanaler blive bestrålet med en 980 nm diodelaser koblet med optisk fiber 200 μm (Litemedics, Italien) med en indstilling på 1,2 watt effekt, i pulserende tilstand.
Bestrålingsprotokollen vil være af 5-sekunders bestråling efterfulgt af en 10-sekunders pause, som udgjorde en lasercyklus.
Lasercyklussen udføres fire gange for hver tand.
Spidsen vil blive placeret 1 mm kort fra spidsen.
Efterfulgt af aktivering, hvorunder det langsomt vil blive slæbt med en hastighed på ca. 2 mm/sek. på en måde, så rodkanalerne vil blive bestrålet fra den apikale til den koronale del, i en spiralformet bevægelse, der berører kanalvæggene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af IL-8
Tidsramme: en uge
|
- Efter indsamling af alle prøverne, vil kvantificering af IL-8 blive bestemt ved hjælp af ELISA-kit før (S-1), efter kemo-mekanisk præparation (S-2), efter intracanal bestråling eller placeboeffekt (S-3) og sidst efter en uge af behandlingen (S-4).
Sættet bruges i henhold til producentens anbefalinger.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6, 12, 24 timer og 7 dage
|
Efter det første besøg vil den modificerede visuelle analoge skala (VAS-skala) med 11 point, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte blive brugt til at registrere patientens smerteniveau
|
6, 12, 24 timer og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina A Morsy, lecturer, Cairo University
- Ledende efterforsker: Sherif A Elkhodary, assoc. Prof, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morsy DA, Negm M, Diab A, Ahmed G. Postoperative pain and antibacterial effect of 980 nm diode laser versus conventional endodontic treatment in necrotic teeth with chronic periapical lesions: A randomized control trial. F1000Res. 2018 Nov 15;7:1795. doi: 10.12688/f1000research.16794.1. eCollection 2018.
- Kamma JJ, Vasdekis VG, Romanos GE. The effect of diode laser (980 nm) treatment on aggressive periodontitis: evaluation of microbial and clinical parameters. Photomed Laser Surg. 2009 Feb;27(1):11-9. doi: 10.1089/pho.2007.2233.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAMorsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .