Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van 980 nm diodelaser intracanale bestraling op niveaus van interleukine-8-expressie

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Dina Ahmed Morsy, Cairo University

Evaluatie van het effect van 980 nm diodelaser intracanale bestraling op niveaus van interleukine-8-expressie in laesies die ongevoelig zijn voor endodontische behandeling: een gerandomiseerde controleproef

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd om de hoeveelheid Il-8-expressie te evalueren voor en na de toepassing van intracanale bestraling met diodelaser 980 nm versus placebo in mislukte endodontische gevallen met periapicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Grondige medische en tandheelkundige geschiedenis voor de in aanmerking komende patiënten
  • Grondige intra- en extraorale diagnostiek
  • Plaatselijke verdoving
  • Isolatie en verwijdering van eerdere vullingen of restauraties
  • Verwijderen van oude gutta percha en doorgankelijkheid tot de volledige werklengte.
  • 1e monster: wordt verzameld met behulp van 3 steriele papierpunten
  • Chemomechanische voorbereiding.

  • 2e monstercollectie

    • Lasergroep: De kanalen worden bestraald met een krachtige diodelaser, met een golflengte van 980 nm, een maximaal vermogen van 3 watt en gekoppeld aan een glasvezeltip met een diameter van 200 µm.

    • Neplasertoepassing (Placebo-groep): De vezeloptische tip wordt in het wortelkanaal ingebracht, waarbij de laserbestraling wordt nagebootst, maar niet wordt geactiveerd.

  • 3e monstercollectie
  • Een stuk droog katoen wordt in de toegangsholte geplaatst en vervolgens afgesloten met glasionomeer vulmateriaal
  • 2e bezoek: 1 week later, 4e monsterafname en daarna obturatie
  • Aantal bezoeken & follow-up periode: Twee bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11553
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mislukte eerder behandelde endodontische enkelwortelige tanden met chronische periapicale laesies; met radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie van niet minder dan 1 cm diameter zal worden geselecteerd.
  • Tanden met rechte wortelkanalen.
  • Geen bijdragende medische geschiedenis.
  • Geen eerdere toediening van pijnstillers en/of antibiotica in de afgelopen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Herbehandelingsgevallen met complicaties zoals losse instrumenten, perforaties, richels, resorptie, transport, verkalkingen, onvolgroeide toppen en overvullingen.
  • Tanden met gebogen wortels.
  • Zwelling of sinuskanaal.
  • Verminkte tanden die een goede isolatie en afdichting tussen bezoeken in de weg staan.
  • Onderwerpen met gegeneraliseerde parodontitis, of als de tand een sondeerdiepte heeft van meer dan 3 mm.
  • Onderwerpen met ongecontroleerde diabetes of slopende ziekten.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Systemische aandoeningen die antibiotische profylaxe noodzakelijk maken of het gebruik van ibuprofen voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
• Neplasertoepassing (Placebo-groep): de tip van de glasvezel wordt in het wortelkanaal ingebracht, waarbij de laserbestralingsgroep wordt nagebootst, maar niet wordt geactiveerd
Ander: Placebo

Na endodontische herbehandeling wordt een neplasertoepassing (Placebo-groep) toegepast:

De vezeloptische tip wordt in het wortelkanaal geplaatst, waarbij de laserbestralingsgroep wordt nagebootst, maar niet wordt geactiveerd
Ander: Diode Laser groep
Intracanale diodelasertoepassing
Apparaat: Intracanale diodelaserbestraling
Na endodontische herbehandeling zullen wortelkanalen worden bestraald met een 980 nm diodelaser in combinatie met optische vezel 200 μm (Litemedics, Italië) met een ingesteld vermogen van 1,2 watt, in gepulseerde modus. Het bestralingsprotocol bestaat uit een bestraling van 5 seconden gevolgd door een pauze van 10 seconden, wat een lasercyclus vormde. De lasercyclus wordt voor elke tand vier keer uitgevoerd. De punt wordt 1 mm voor de apex geplaatst. Gevolgd door activatie waarbij het langzaam met een snelheid van ongeveer 2 mm/sec wordt gesleept, zodat de wortelkanalen worden bestraald van het apicale naar het coronale gedeelte, in een helicoïdale beweging die de kanaalwanden raakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van IL-8
Tijdsspanne: een week
- Na verzameling van alle monsters zal de kwantificering van IL-8 worden bepaald met behulp van ELISA-kit vóór (S-1), na chemo-mechanische voorbereiding (S-2), na intracanale bestraling of placebo-effect (S-3) en laatste na een week van de behandeling (S-4). De kit wordt gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24 uur en 7 dagen
Na het eerste bezoek wordt de aangepaste visuele analoge schaal (VAS-schaal) met 11 punten gebruikt, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn betekent, om het pijnniveau van de patiënt vast te leggen
6, 12, 24 uur en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina A Morsy, lecturer, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Sherif A Elkhodary, assoc. Prof, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAMorsy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren