- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05604703
Srovnání dvou různých parodontálních klasifikací
Porovnání dvou různých klasifikací onemocnění parodontu na úrovni pacienta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klasifikaci onemocnění parodontu z roku 1999 byla diagnóza chronické a agresivní parodontitidy rozdělena na lokalizovanou a generalizovanou. Chronická parodontitida je zánětlivé onemocnění podpůrných tkání, po kterém následuje tvorba kapes, gingivální recese, periodontální vaz, alveolární kost a ztráta úponu. Agresivní parodontitida je charakterizována rychlým úbytkem periodontálního úponu a úbytkem alveolární kosti, kdy je pacient systémově zdravý, zděděný a přítomnost Agregatibacter Actynomyecetemcomitans v nemocných oblastech.
Kvůli některým nedostatkům v klasifikaci definované Armitage1 v roce 1999 se v roce 2018 objevila potřeba nové periodontální klasifikace. Tyto nedostatky jsou;
1. Neexistují žádné konkrétní důkazy o patofyziologii, které by rozlišovaly případy na „agresivní“ nebo „chronickou“ parodontitidu nebo vedly k různým typům léčby.
2 Existuje jen málo důkazů, že agresivní a chronická parodontitida jsou různá onemocnění. Existují však důkazy, že klinicky pozorovatelné výsledky onemocnění (fenotypy) na individuální úrovni ovlivňuje více faktorů a jejich interakce.
3. Na populační bázi jsou průměrné míry progrese parodontitidy konzistentní ve všech populacích pozorovaných na celém světě. Existují však důkazy, že určité segmenty populace vykazují různé úrovně progrese onemocnění.
4. Klasifikační systém založený výhradně na závažnosti onemocnění; Nedokáže zachytit důležité dimenze onemocnění jednotlivce, jako je složitost léčebných přístupů a rizikové faktory, které ovlivňují výsledky onemocnění.
Z tohoto důvodu byla v roce 2018 zveřejněna nová parodontologická klasifikace V nové klasifikaci parodontitidy byl použit systém staging a grading. Staging do značné míry závisí na závažnosti onemocnění při projevu a na složitosti léčby onemocnění. Staging se skládá ze čtyř kategorií (fáze 1 až 4) a je určen na základě zvážení různých proměnných, jako je klinická ztráta úponu, množství a procento úbytku kosti, hloubka sondování, přítomnost a rozsah úhlových kostních defektů a postižení furkace, pohyblivost zubů a ztráta zubů. Grading na druhé straně poskytuje další informace o historické analýze rychlosti progrese onemocnění, další progresi biologických charakteristik onemocnění, včetně posouzení rizika, očekávaného špatného výsledku léčby a posouzení rizika. že nemoc nebo její léčba mohou nepříznivě ovlivnit celkový zdravotní stav pacienta.
Miller3 klasifikace používaná pro gingivální recesi je založena na pozici marginální gingivy3. V nové klasifikaci byla aktualizována i klasifikace gingiválních recesí. Nedávné definice případů pro léčbu gingivální recese jsou založeny na interproximální ztrátě klinického spojení a zahrnují také posouzení obnaženého kořene a okraje skloviny a cementu. Nová klasifikace gingivální recese, včetně klinických parametrů, přidala gingivální fenotyp i rysy exponovaného povrchu kořene. Termín periodontální biotyp byl nahrazen periodontálním fenotypem.
Cílem této studie je odhalit rozdíly mezi starou klasifikací parodontu a novou klasifikací onemocnění parodontu publikovanou v roce 2018. V literárním přehledu4 byly porovnány dvě klasifikace u pacientů s parodontitidou. Nebyl však proveden žádný výzkum gingiválních recesí. Naším cílem je porovnat případy gingivitidy, parodontitidy a gingivální recese podle dvou různých klasifikací.
Odebírá se anamnéza všech pacientů, kteří se přihlásili na Stomatologickou fakultu KSBU, Parodontologická klinika, rutinní periodontální indexy a rutinní rentgenové snímky. Tento index všech pacientů a RTG snímky se používají při diagnostice a klasifikaci onemocnění parodontu. onemocnění Klasifikace je důležitá pro vedení léčby. Z tohoto důvodu se rutinně provádí klasifikace všech pacientů. Tato studie byla provedena pro parodontální chirurgii po předběžném vyšetření.
Zařazeno bude 300 pacientů s indikací. U těchto pacientů, stejně jako u jiných pacientů, bude provedena rutinní parodontologická operace, indexy a rentgenové snímky. Porovnání těchto dvou klasifikací bude provedeno pomocí těchto indexů a rentgenových snímků. Zkoumáním indexů a rentgenových snímků odebraných pacientům byli první pacienti. Bude klasifikováno podle staré klasifikace onemocnění parodontu. Budou stanoveny stejné indexy a Nová klasifikace onemocnění parodontu vyvinuté v roce 2018 pomocí rentgenových snímků. Bude tedy provedeno srovnání dvou různých klasifikací onemocnění parodontu, staré a nové.
Použité rutinní indexy:
- Index plaku (Löe & Silness) a gingivální index (Silness & Löe) se získávají měřením 4 oblastí zubu (meziální, distální, bukální a lingvální) pomocí Williamsovy periodontální sondy.
- Ztráta úponu: Vzdálenost mezi zubem a volnou gingivou na základě hranice skloviny a cementu se měří pomocí Williamsovy periodontální sondy.
- Index krvácení při sondování (Ainamo & Bay): V tomto indexu se sondování provádí jemným procházením kapsy. V důsledku sondování se hodnocení provádí sledováním přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení v gingivě. Kladná hodnota je dána, pokud se krvácení objeví během 10-15 sekund po sondáži v meziální, distální, bukální a lingvální části všech zubů. Poměr krvácející plochy k vyšetřované ploše je vyjádřen v %.
- Keratinizovaná gingivální šířka: Je to vzdálenost od volného gingiválního okraje k mukogingivální junkční linii.
- Hloubka kapsy: Je to vertikální vzdálenost mezi bází periodontálního sulku a okrajem dásně měřenou standardní periodontální sondou.
- Hloubka periimplantátové kapsy: Vertikální vzdálenost mezi spodinou periimplantátového sulku a okrajem dásně
- Přítomnost diabetu: Je otázkou, zda pacient má cukrovku či nikoliv.
- Kouření: Zda pacient kouří nebo ne, a pokud ano, množství je zpochybňováno.
- Gingivální recese: Jde o apikální migraci marginální gingivy z junkce sklovina-cementum. Klinicky lze hodnotit měřením vzdálenosti v mm mezi sklovinou a cementem (MSB) a gingiválním gingiválním okrajem.
- Chronická parodontitida: Je to přítomnost klinické ztráty mezizubního úponu u více než 2 nesousedících zubů nebo hloubka kapsy ≥3 mm v bukální nebo orální oblasti u více než 2 zubů, navíc ke klinické ztrátě úponu ≥3 mm.
- Lokalizovaná agresivní parodontitida: Ztráta úponu je pozorována v proximálních oblastech prvního moláru a řezáků. Ztráta proximálního úponu je pozorována u nejméně 2 stálých zubů, z nichž jeden je první molár. Více než dva zuby by neměly být postiženy s výjimkou stoliček a řezáků.
- Generalizovaná agresivní parodontitida: 1. Postiženy jsou minimálně 3 další zuby kromě stoliček a řezáků.
Používané rutinní rentgenové snímky:
- Panoramatická radiografie: Rentgenové zobrazení, které umožňuje hodnocení dolní a horní čelisti a všech zubů na stejném filmu. Běžně se odebírá všem pacientům pro diagnostiku onemocnění parodontu.
- Periapická radiografie: Jedná se o rentgenové zobrazení, které poskytuje podrobnější vyšetření jednoho nebo několika sousedních zubů. Běžně se odebírá všem pacientům pro diagnostiku onemocnění parodontu.
Klasifikace onemocnění parodontu pacientů se provádí stanovením počtu chybějících zubů, typu kostní destrukce a zubu s nejvyšším úbytkem kostní hmoty na panoramatických a periapikálních rentgenových snímcích a výpočtem poměru úbytek kosti/věk tohoto zubu v milimetrech.
- Panoramatická radiografie: Rentgenové zobrazení, které umožňuje hodnocení dolní a horní čelisti a všech zubů na stejném filmu. Běžně se odebírá všem pacientům pro diagnostiku onemocnění parodontu.
- Periapická radiografie: Jedná se o rentgenové zobrazení, které poskytuje podrobnější vyšetření jednoho nebo několika sousedních zubů. Běžně se odebírá všem pacientům pro diagnostiku onemocnění parodontu.
Klasifikace onemocnění parodontu pacientů se provádí stanovením počtu chybějících zubů, typu kostní destrukce a zubu s nejvyšším úbytkem kostní hmoty na panoramatických a periapikálních rentgenových snímcích a výpočtem poměru úbytek kosti/věk tohoto zubu v milimetrech.
Metoda statistické analýzy: Budou provedena deskriptivní hodnocení. Bude použit software SPSS. Pro analýzu bude použit chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- Pacienti se zaznamenanými periodontálními indexy a rentgenovými snímky
- Pacienti bez onemocnění ovlivňujícího metabolismus kostí
Kritéria vyloučení:
- Mentálně retardovaní pacienti
- Těhotné a kojící pacientky
- Pacienti podstupující radioterapii
- Pacienti, kteří neužívají léky, které zhoršují metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet agresivních nebo chronických pacientů s parodontitidou podle klasifikace paradentózy v roce 1999
Časové okno: T0 = základní linie
|
Zjišťuje se věk a systémová onemocnění pacienta a měří se hloubka kapsy, alveolární kost a ztráta úponu a klasifikují se jako lokalizované nebo generalizované s agresivní nebo chronickou parodontitidou.
|
T0 = základní linie
|
|
Nová periodontální klasifikační fáze
Časové okno: T0 = základní linie
|
Počet pacientů podle Stagingu závisí na závažnosti onemocnění; klinická ztráta úponu, množství a procento ztráty kosti, hloubka sondování, úhlová přítomnost a rozsah kostních defektů a postižení furkacemi, pohyblivost zubů a ztráta zubů.
určeno zvážením proměnných.
|
T0 = základní linie
|
|
Nový stupeň klasifikace parodontu
Časové okno: T0 = základní linie
|
Počet pacientů podle Gradingu je založen na rychlosti progrese onemocnění.
Odráží analýzu založenou na diabetu a liší se v závislosti na hodnotě HbA1c, pokud má pacient diabetes, počtu vykouřených cigaret a poměru úbytku kostní hmoty/věku.
|
T0 = základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/02-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .