- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05604703
Porównanie dwóch różnych klasyfikacji periodontologicznych
Porównanie dwóch różnych klasyfikacji chorób przyzębia na poziomie pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W klasyfikacji chorób przyzębia z 1999 r. rozpoznanie przewlekłego i agresywnego zapalenia przyzębia podzielono na miejscowe i uogólnione. Przewlekłe zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną tkanek podporowych, po której następuje tworzenie kieszonek, recesja dziąseł, więzadła przyzębia, kość wyrostka zębodołowego i utrata przyczepu. Agresywne zapalenie przyzębia charakteryzuje się szybką utratą przyczepu przyzębia i utratą kości wyrostka zębodołowego, gdy pacjent jest ogólnoustrojowo zdrowy, dziedzicznym, oraz obecnością Aggregatibacter Actynomyecetemcomitans w zmienionych chorobowo obszarach.
Ze względu na pewne braki w klasyfikacji określonej przez Armitage1 w 1999 roku, w 2018 roku pojawiła się potrzeba nowej klasyfikacji periodontologicznej. Te niedociągnięcia to;
1. Nie ma konkretnych dowodów na patofizjologię, która różnicuje przypadki na „agresywne” lub „przewlekłe” zapalenie przyzębia lub kieruje różnymi rodzajami leczenia.
2 Istnieje niewiele dowodów na to, że agresywne i przewlekłe zapalenie przyzębia to różne choroby. Istnieją jednak dowody na to, że wiele czynników i ich interakcje wpływają na klinicznie obserwowalne wyniki choroby (fenotypy) na poziomie indywidualnym.
3. Na podstawie populacji średnie wskaźniki progresji zapalenia przyzębia są spójne we wszystkich populacjach obserwowanych na całym świecie. Istnieją jednak dowody na to, że pewne segmenty populacji wykazują różne stopnie progresji choroby.
4. System klasyfikacji oparty wyłącznie na ciężkości choroby; Nie udaje mu się uchwycić ważnych wymiarów choroby jednostki, takich jak złożoność podejścia do leczenia i czynniki ryzyka, które wpływają na wyniki choroby.
Z tego powodu w 2018 roku opublikowano nową klasyfikację periodontologiczną.2 W nowej klasyfikacji zapalenia przyzębia zastosowano system stopniowania i stopniowania. Stopień zaawansowania w dużej mierze zależy od ciężkości choroby w chwili prezentacji i złożoności leczenia choroby. Stopień zaawansowania składa się z czterech kategorii (etapy od 1 do 4) i jest określany na podstawie różnych zmiennych, takich jak kliniczna utrata przyczepu, ilość i odsetek utraty kości, głębokość sondowania, obecność i rozległość ubytków kości kątowej oraz zajęcie furkacji, ruchomość zębów i utrata zębów. Z drugiej strony stopniowanie dostarcza dodatkowych informacji na temat historycznej analizy tempa progresji choroby, dalszej progresji cech biologicznych choroby, w tym oceny ryzyka, oczekiwanego złego wyniku leczenia oraz oceny ryzyka że choroba lub jej leczenie może niekorzystnie wpłynąć na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Klasyfikacja Millera3 stosowana do recesji dziąseł opiera się na położeniu dziąsła brzeżnego3. W nowej klasyfikacji zaktualizowano również klasyfikację recesji dziąsłowych. Najnowsze definicje przypadków leczenia recesji dziąseł opierają się na utracie przyczepu międzyzębowego i obejmują również ocenę odsłoniętego korzenia i brzegu szkliwa i cementu. Nowa klasyfikacja recesji dziąseł, w tym parametry kliniczne, dodała fenotyp dziąseł oraz cechy odsłoniętej powierzchni korzenia. Termin biotyp przyzębia został zastąpiony fenotypem przyzębia.
Celem niniejszej pracy jest ujawnienie różnic między starą klasyfikacją chorób przyzębia a nową klasyfikacją chorób przyzębia opublikowaną w 2018 roku. W przeglądzie piśmiennictwa4 porównano dwie klasyfikacje pacjentów z zapaleniem przyzębia. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących recesji dziąseł. Naszym celem jest porównanie przypadków zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia i recesji dziąseł według dwóch różnych klasyfikacji.
Od wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się do KSBU Wydział Stomatologii, Oddział Periodontologii, pobierany jest wywiad, rutynowe wskaźniki periodontologiczne i rutynowe zdjęcia RTG. Ten indeks wszystkich pacjentów i zdjęcia rentgenowskie są wykorzystywane w diagnostyce i klasyfikacji chorób przyzębia. Klasyfikacja choroby jest ważna dla ukierunkowania leczenia. Z tego powodu rutynowo przeprowadza się klasyfikację wszystkich pacjentów. Badanie to przeprowadzono dla chirurgii przyzębia po wstępnym badaniu.
Uwzględnionych zostanie 300 pacjentów ze wskazaniami. Rutynowe operacje periodontologiczne u tych pacjentów, podobnie jak u innych pacjentów, zostaną wykonane indeksy i zdjęcia rentgenowskie. Porównanie dwóch klasyfikacji, na podstawie których zostaną wykonane te wskaźniki i zdjęcia rentgenowskie. Badając wskaźniki i zdjęcia rentgenowskie pobrane od pacjentów, pacjenci byli pierwsi. Zostanie on sklasyfikowany zgodnie ze starą klasyfikacją chorób przyzębia. Określone zostaną te same wskaźniki i Nowa Klasyfikacja Chorób Przyzębia, które zostały opracowane w 2018 roku na podstawie zdjęć rentgenowskich. W ten sposób dokonane zostanie porównanie dwóch różnych klasyfikacji chorób przyzębia, starej i nowej.
Stosowane rutynowe indeksy:
- Wskaźnik płytki nazębnej (Löe & Silness) oraz wskaźnik dziąseł (Silness & Löe) uzyskuje się poprzez pomiar 4 obszarów zęba (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowego) sondą periodontologiczną Williamsa.
- Utrata przyczepu: Odległość między zębem a wolnym dziąsłem na podstawie granicy szkliwo-cement mierzy się sondą periodontologiczną Williamsa.
- Wskaźnik krwawienia przy sondowaniu (Ainamo & Bay): W tym indeksie sondowanie wykonuje się poprzez delikatne chodzenie po kieszeni. W wyniku sondowania ocena dokonywana jest poprzez obserwację obecności lub braku krwawienia dziąseł. Wartość dodatnią przyjmuje się, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu w części mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej wszystkich zębów. Stosunek obszaru krwawienia do obszaru badanego wyraża się w %.
- Szerokość dziąsła zrogowaciałego: Jest to odległość od wolnego brzegu dziąsła do linii połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
- Głębokość kieszonki: Jest to pionowa odległość między podstawą bruzdy przyzębnej a brzegiem dziąsła, mierzona standardową sondą periodontologiczną.
- Głębokość kieszeni wokół implantu: Pionowa odległość między podstawą bruzdy wokół implantu a brzegiem dziąsła
- Obecność cukrzycy: Kwestionuje się, czy pacjent ma cukrzycę, czy nie.
- Palenie: czy pacjent pali, czy nie, a jeśli tak, to kwestionuje się ilość.
- Recesja dziąsła: Jest to wierzchołkowa migracja dziąsła brzeżnego z połączenia szkliwo-cement. Można to ocenić klinicznie, mierząc odległość w mm między połączeniem szkliwo-cement (MSB) a brzegiem dziąsła dziąsłowego.
- Przewlekłe zapalenie przyzębia: Jest to kliniczna utrata przyczepu międzyzębowego w więcej niż 2 niesąsiadujących ze sobą zębach lub głębokość kieszonki ≥3 mm w okolicy policzkowej lub jamy ustnej w więcej niż 2 zębach, oprócz klinicznej utraty przyczepu ≥3 mm.
- Zlokalizowane agresywne zapalenie przyzębia: Utratę przyczepu obserwuje się w proksymalnych obszarach pierwszego trzonowca i siekaczy. Utratę przyczepu bliższego obserwuje się w co najmniej 2 zębach stałych, z których jeden jest pierwszym trzonowcem. Więcej niż dwa zęby powinny być nienaruszone, z wyjątkiem zębów trzonowych i siekaczy.
- Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia: 1. Co najmniej 3 kolejne zęby są dotknięte chorobą, z wyjątkiem zębów trzonowych i siekaczy.
Stosowane rutynowe zdjęcia rentgenowskie:
- Radiografia panoramiczna: obrazowanie rentgenowskie, które umożliwia ocenę dolnej i górnej szczęki oraz wszystkich zębów na tym samym filmie. Jest rutynowo pobierany od wszystkich pacjentów w celu rozpoznania choroby przyzębia.
- Radiografia okołowierzchołkowa: Jest to obrazowanie rentgenowskie, które zapewnia bardziej szczegółowe badanie jednego lub kilku sąsiednich zębów. Jest rutynowo pobierany od wszystkich pacjentów w celu rozpoznania choroby przyzębia.
Klasyfikacji chorób przyzębia pacjentów dokonuje się poprzez określenie liczby braków zębowych, rodzaju zniszczenia kostnego oraz zęba o największym ubytku kostnym na zdjęciach pantomograficznych i okołowierzchołkowych oraz obliczenie stosunku utraty masy kostnej do wieku tego zęba w milimetrach.
- Radiografia panoramiczna: obrazowanie rentgenowskie, które umożliwia ocenę dolnej i górnej szczęki oraz wszystkich zębów na tym samym filmie. Jest rutynowo pobierany od wszystkich pacjentów w celu rozpoznania choroby przyzębia.
- Radiografia okołowierzchołkowa: Jest to obrazowanie rentgenowskie, które zapewnia bardziej szczegółowe badanie jednego lub kilku sąsiednich zębów. Jest rutynowo pobierany od wszystkich pacjentów w celu rozpoznania choroby przyzębia.
Klasyfikacji chorób przyzębia pacjentów dokonuje się poprzez określenie liczby braków zębowych, rodzaju zniszczenia kostnego oraz zęba o największym ubytku kostnym na zdjęciach pantomograficznych i okołowierzchołkowych oraz obliczenie stosunku utraty masy kostnej do wieku tego zęba w milimetrach.
Metoda analizy statystycznej: Przeprowadzona zostanie ocena opisowa. Wykorzystane zostanie oprogramowanie SPSS. Do analizy zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci z zarejestrowanymi wskaźnikami periodontologicznymi i radiogramami
- Pacjenci bez choroby wpływającej na metabolizm kości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci upośledzeni umysłowo
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci poddawani radioterapii
- Pacjenci, którzy nie stosują leków zaburzających metabolizm kości, takich jak bisfosfoniany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z agresywnym lub przewlekłym zapaleniem przyzębia według klasyfikacji periodontologicznej Armitage'a z 1999 r.
Ramy czasowe: T0=linia podstawowa
|
Bada się wiek i choroby ogólnoustrojowe pacjenta oraz mierzy się głębokość kieszonek, utratę kości wyrostka zębodołowego i przyczepu i klasyfikuje jako zlokalizowane lub uogólnione z agresywnym lub przewlekłym zapaleniem przyzębia.
|
T0=linia podstawowa
|
|
Nowy etap klasyfikacji periodontologicznej
Ramy czasowe: T0=linia podstawowa
|
Liczba pacjentów według stopnia zaawansowania zależy od stopnia zaawansowania choroby; kliniczna utrata przyczepu, ilość i procent utraty kości, głębokość sondowania, kątowa obecność i rozległość ubytków kostnych i zajęcia furkacji, ruchomość zębów i utrata zębów.
określone przez uwzględnienie zmiennych.
|
T0=linia podstawowa
|
|
Nowa klasyfikacja periodontologiczna
Ramy czasowe: T0=linia podstawowa
|
Liczba pacjentów zgodnie z Gradingiem opiera się na tempie postępu choroby.
Odzwierciedla analizę opartą na cukrzycy i zmienia się w zależności od wartości HbA1c, jeśli pacjent ma cukrzycę, liczby wypalanych papierosów oraz stosunku utraty masy kostnej do wieku.
|
T0=linia podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/02-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .