- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05604703
Kahden eri periodontaaliluokituksen vertailu
Kahden erilaisen parodontaalisairauksien luokituksen vertailu potilastasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 1999 parodontaalisairausluokituksessa kroonisen ja aggressiivisen parodontiitin diagnoosi jaettiin paikalliseen ja yleistyneeseen. Krooninen parodontiitti on tukikudosten tulehduksellinen sairaus, jota seuraa taskun muodostuminen, ienvamma, periodontaalinen ligamentti, alveolaarinen luu ja kiinnittymisen menetys. Aggressiiviselle parodontiittitulehdukselle on tyypillistä nopea periodontaalinen kiinnittymisen menetys ja keuhkorakkuloiden luun menetys, jossa potilas on systeemisesti terve, perinnöllinen, ja Aggregatibacter Actynomyecetemcomitans -bakteerin esiintyminen sairailla alueilla.
Armitage1:n vuonna 1999 määrittelemässä luokituksessa ilmenneiden puutteiden vuoksi vuonna 2018 tuli tarve uudelle parodontaaliluokitukselle. Nämä puutteet ovat;
1. Ei ole olemassa erityisiä todisteita patofysiologiasta, joka erottaisi tapaukset "aggressiiviseksi" tai "krooniseksi" parodontiittiksi tai ohjaisi erityyppisiä hoitoja.
2 On vain vähän näyttöä siitä, että aggressiivinen ja krooninen parodontiitti ovat eri sairauksia. On kuitenkin näyttöä siitä, että useat tekijät ja niiden vuorovaikutukset vaikuttavat kliinisesti havaittaviin sairaustuloksiin (fenotyyppeihin) yksilötasolla.
3. Populaatioperusteisesti periodontiitin keskimääräiset etenemisnopeudet ovat yhdenmukaisia kaikissa maailmanlaajuisesti havaituissa populaatioissa. On kuitenkin näyttöä siitä, että tietyillä väestönosilla taudin eteneminen on erilaista.
4. Luokittelujärjestelmä, joka perustuu yksinomaan taudin vaikeusasteeseen; Se ei pysty kuvaamaan yksittäisen sairauden tärkeitä ulottuvuuksia, kuten hoitomenetelmien monimutkaisuutta ja riskitekijöitä, jotka vaikuttavat sairauden tuloksiin.
Tästä syystä vuonna 2018.2 julkaistiin uusi parodontaaliluokitus Uudessa parodontiittiluokituksessa käytettiin vaiheistus- ja luokittelujärjestelmää. Vaihe riippuu suurelta osin taudin vakavuudesta ja taudin hallinnan monimutkaisuudesta. Vaihe jakautuu neljään kategoriaan (vaiheet 1-4), ja se määritetään ottamalla huomioon erilaisia muuttujia, kuten kliinisen kiinnittymisen menetys, luukadon määrä ja prosenttiosuus, koetussyvyys, kulmaluuvaurioiden esiintyminen ja laajuus sekä furkaatio, hampaiden liikkuvuus ja hampaiden menetys. Arvosteleminen puolestaan antaa lisätietoa historiallisesta analyysistä taudin etenemisnopeudesta, taudin biologisten ominaisuuksien etenemisestä edelleen, mukaan lukien riskinarviointi, hoidon odotettu huono lopputulos ja riskin arviointi. että sairaus tai sen hoito voi vaikuttaa haitallisesti potilaan yleiseen terveyteen.
Ienen lamaan käytetty Miller3-luokitus perustuu marginaalisen ienen sijaintiin3. Uudessa luokituksessa on päivitetty myös ienlamaluokitus. Viimeaikaiset tapausmääritykset ienlaman hoitoon perustuvat kliinisen kiinnittymisen interproksimaaliseen menettämiseen ja sisältävät myös paljastuneen juuren ja emali-sementumin marginaalin arvioinnin. Uusi ienlaman luokitus, mukaan lukien kliiniset parametrit, on lisännyt ienfenotyypin sekä paljastuneen juuripinnan piirteet. Termi periodontaalinen biotyyppi on korvattu periodontaalisella fenotyypillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa erot vanhan parodontaaliluokituksen ja vuonna 2018 julkaistun uuden parodontaaliluokituksen välillä. Kirjallisuuskatsauksessa4 verrattiin kahta luokitusta parodontiittipotilailla. Ienten taantumasta ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta. Tavoitteenamme on verrata ientulehdusta, parodontiittia ja ientulehdusta kahden eri luokituksen mukaan.
Kaikista KSBU:n hammaslääketieteen tiedekunnan parodontologian laitokselle hakeneista potilaista otetaan anamneesi, rutiininomaiset parodontaaliindeksit ja rutiini röntgenkuvat. Tätä kaikkien potilaiden indeksiä ja röntgenkuvia käytetään periodontaalisten sairauksien diagnosoinnissa ja luokittelussa. sairaus Luokittelu on tärkeä hoidon ohjaamiseksi. Tästä syystä kaikkien potilaiden luokittelu tehdään rutiininomaisesti. Tämä tutkimus tehtiin parodontaalikirurgiaa varten esitutkimuksen jälkeen.
Mukaan otetaan 300 indikaatiopotilasta. Näiltä potilailta, kuten muiltakin potilailta, otetaan rutiininomainen parodontaalileikkaus indeksit ja röntgenkuvat. Kahden luokituksen vertailu nämä indeksit ja röntgenkuvat tehdään Potilailta otettuja indeksejä ja röntgenkuvia tarkasteltaessa potilaat olivat ensimmäisinä Se luokitellaan vanhan periodontaalisten sairauksien luokituksen mukaan. Määritetään samat indeksit ja vuonna 2018 röntgenkuvien avulla kehitetty uusi periodontaalisten sairauksien luokittelu. Näin ollen vertaillaan kahta erilaista periodontaalisten sairauksien luokitusta, vanhaa ja uutta.
Käytetyt rutiiniindeksit:
- Plakkiindeksi (Löe & Silness) ja ienindeksi (Silness & Löe) saadaan mittaamalla hampaan 4 aluetta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) Williamsin parodontaalimittauksella.
- Kiinnittymisen menetys: Hampaan ja vapaan ikenen välinen etäisyys emali-sementtirajan perusteella mitataan Williamsin parodontaalisensorin avulla.
- Verenvuotoindeksi mittauksen yhteydessä (Ainamo & Bay): Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Positiivinen arvo annetaan, jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa osissa. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
- Keratinisoitunut ienleveys: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaalisen liitosviivaan.
- Taskun syvyys: Se on pystysuora etäisyys parodontaalisen uurteen pohjan ja ienreunan välillä tavallisella parodontaalimittauksella mitattuna.
- Implantaattitaskun syvyys: pystysuora etäisyys peri-implanttisuluksen pohjan ja ienreunan välillä
- Diabeteksen esiintyminen: kyseenalaistetaan, onko potilaalla diabetes vai ei.
- Tupakointi: Polttaako potilas vai ei, ja jos tupakoi, määrä kyseenalaistetaan.
- Ienen lama: Se on marginaalisen ienen apikaalista siirtymistä emali-sementtiliitoksesta. Sitä voidaan arvioida kliinisesti mittaamalla emali-sementtiliitoksen (MSB) ja ienreunan välinen etäisyys millimetreinä.
- Krooninen parodontiitti: Hampaiden välisen kliinisen kiinnittymisen menetys useammassa kuin kahdessa ei-viereisessä hampaassa tai taskun syvyys ≥3 mm poski- tai suun alueella useammassa kuin kahdessa hampaassa kliinisen kiinnittymisen menetyksen ≥3 mm lisäksi.
- Paikallinen aggressiivinen parodontiitti: Kiinnittymisen menetys havaitaan ensimmäisen poskihampaan ja etuhampaiden proksimaalisilla alueilla. Proksimaalisen kiinnittymisen katoaminen havaitaan vähintään kahdessa pysyvässä hampaassa, joista toinen on ensimmäinen poskihammas. Useampaan kuin kahteen hampaan tulee olla ennallaan, paitsi poskihampaat ja etuhampaat.
- Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti: 1. Vaikuttaa ainakin kolmeen muuhun hampaan poskihampaita ja etuhampaita lukuun ottamatta.
Käytetyt rutiininomaiset röntgenkuvat:
- Panoraamaradiografia: Röntgenkuvaus, joka mahdollistaa ala- ja yläleuan sekä kaikkien hampaiden arvioinnin samalla filmillä. Se otetaan rutiininomaisesti kaikilta potilailta parodontaalisen sairauden diagnosoimiseksi.
- Periapikaalinen radiografia: Se on röntgenkuvaus, joka tarjoaa yksityiskohtaisemman tutkimuksen yhdestä tai useammasta vierekkäisestä hampaasta. Se otetaan rutiininomaisesti kaikilta potilailta parodontaalisen sairauden diagnosoimiseksi.
Potilaiden periodontaalisten sairauksien luokittelu tehdään määrittämällä puuttuvien hampaiden lukumäärä, luutuhotyyppi ja suurin luukato panoraama- ja periapikaalisissa röntgenkuvissa sekä laskemalla tämän hampaan luukato/ikäsuhde millimetreinä.
- Panoraamaradiografia: Röntgenkuvaus, joka mahdollistaa ala- ja yläleuan sekä kaikkien hampaiden arvioinnin samalla filmillä. Se otetaan rutiininomaisesti kaikilta potilailta parodontaalisen sairauden diagnosoimiseksi.
- Periapikaalinen radiografia: Se on röntgenkuvaus, joka tarjoaa yksityiskohtaisemman tutkimuksen yhdestä tai useammasta vierekkäisestä hampaasta. Se otetaan rutiininomaisesti kaikilta potilailta parodontaalisen sairauden diagnosoimiseksi.
Potilaiden periodontaalisten sairauksien luokittelu tehdään määrittämällä puuttuvien hampaiden lukumäärä, luutuhotyyppi ja suurin luukato panoraama- ja periapikaalisissa röntgenkuvissa sekä laskemalla tämän hampaan luukato/ikäsuhde millimetreinä.
Tilastollinen analyysimenetelmä: Kuvaavia arvioita tehdään. SPSS-ohjelmistoa käytetään. Analyysissä käytetään khin neliötestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- Potilaat, joilla on kirjatut parodontaaliindeksit ja röntgenkuvat
- Potilaat, joilla ei ole luuaineenvaihduntaan vaikuttavaa sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaiset potilaat
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa
- Potilaat, jotka eivät käytä luun aineenvaihduntaa heikentäviä lääkkeitä, kuten bisfosfonaatteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressiivisten tai kroonisten parodontiittipotilaiden määrä vuoden 1999 armitagen parodontaaliluokituksen mukaan
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso
|
Potilaan ikä ja systeemiset sairaudet opitaan ja taskun syvyys, alveolaarinen luu ja kiinnittymisen menetys mitataan ja luokitellaan paikallisiksi tai yleistyneiksi aggressiiviseen tai krooniseen parodontiittiin.
|
T0 = lähtötaso
|
|
Uusi periodontaalin luokitteluvaihe
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso
|
Potilaiden määrä vaiheen mukaan riippuu taudin vakavuudesta; kliinisen kiinnittymisen menetys, luukadon määrä ja prosenttiosuus, mittaussyvyys, kulmaluuvaurioiden ja furkaatioiden esiintyminen ja laajuus, hampaiden liikkuvuus ja hampaiden menetys.
määritetään ottamalla huomioon muuttujat.
|
T0 = lähtötaso
|
|
Uusi parodontaaliluokitus
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso
|
Potilaiden lukumäärä luokituksen mukaan perustuu taudin etenemisnopeuteen.
Se kuvastaa diabetekseen perustuvaa analyysiä ja vaihtelee riippuen HbA1c-arvosta, jos potilaalla on diabetes, poltettujen savukkeiden lukumäärästä ja luukadon/iän suhteesta.
|
T0 = lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/02-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .