- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604703
Vergleich zweier verschiedener parodontaler Klassifikationen
Vergleich zweier unterschiedlicher Klassifikationen parodontaler Erkrankungen auf Patientenebene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Klassifikation der Parodontitis von 1999 wurde die Diagnose der chronischen und aggressiven Parodontitis in lokalisierte und generalisierte unterteilt. Chronische Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des Stützgewebes, gefolgt von Taschenbildung, gingivaler Rezession, parodontalem Ligament, Alveolarknochen und Attachmentverlust. Aggressive Parodontitis ist gekennzeichnet durch schnellen parodontalen Attachmentverlust und Alveolarknochenverlust, bei dem der Patient systemisch gesund ist, vererbt wird und das Vorhandensein von Aggregatibacter Actynomyecetemcomitans in erkrankten Bereichen.
Aufgrund einiger Mängel in der 1999 von Armitage1 definierten Klassifikation entstand 2018 die Notwendigkeit einer neuen parodontalen Klassifikation. Diese Mängel sind;
1. Es gibt keine spezifischen Hinweise auf eine Pathophysiologie, die Fälle in „aggressive“ oder „chronische“ Parodontitis unterscheidet oder unterschiedliche Behandlungsarten anleitet.
2 Es gibt kaum Hinweise darauf, dass es sich bei aggressiver und chronischer Parodontitis um unterschiedliche Erkrankungen handelt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass mehrere Faktoren und ihre Wechselwirkungen klinisch beobachtbare Krankheitsergebnisse (Phänotypen) auf individueller Ebene beeinflussen.
3. Auf Bevölkerungsbasis sind die durchschnittlichen Progressionsraten der Parodontitis in allen weltweit beobachteten Populationen konsistent. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass bestimmte Bevölkerungsgruppen unterschiedliche Krankheitsverläufe aufweisen.
4. Ein Klassifizierungssystem, das ausschließlich auf der Schwere der Erkrankung basiert; Wichtige Dimensionen der Krankheit eines Individuums, wie die Komplexität der Behandlungsansätze und die Risikofaktoren, die den Krankheitsverlauf beeinflussen, werden nicht erfasst.
Aus diesem Grund wurde 2018 eine neue Parodontalklassifikation veröffentlicht.2 Das Staging- und Grading-System wurde in der neuen Parodontitis-Klassifikation verwendet. Das Staging hängt weitgehend von der Schwere der Erkrankung bei der Präsentation und der Komplexität des Krankheitsmanagements ab. Die Stadieneinteilung besteht aus vier Kategorien (Stadien 1 bis 4) und wird bestimmt, indem verschiedene Variablen berücksichtigt werden, wie z Zahnverlust. Das Grading hingegen liefert zusätzliche Informationen über eine historische Analyse der Krankheitsprogressionsrate, den weiteren Verlauf der biologischen Merkmale der Krankheit, einschließlich einer Risikobewertung, des erwarteten schlechten Behandlungsergebnisses und der Risikobewertung dass die Krankheit oder ihre Behandlung die allgemeine Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
Die für Gingivarezessionen verwendete Miller3-Klassifikation basiert auf der Position der marginalen Gingiva3. In der neuen Klassifikation wurde auch die Klassifikation der Gingivarezessionen aktualisiert. Neuere Falldefinitionen für die Behandlung von Gingivarezession basieren auf dem interproximalen Verlust der klinischen Befestigung und beinhalten auch die Beurteilung der freiliegenden Wurzel und der Schmelz-Zement-Grenze. Eine neue Klassifikation der gingivalen Rezession, einschließlich klinischer Parameter, hat den gingivalen Phänotyp sowie die Merkmale der freiliegenden Wurzeloberfläche hinzugefügt. Der Begriff parodontaler Biotyp wurde durch parodontalen Phänotyp ersetzt.
Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen der alten Klassifikation der Parodontitis und der 2018 veröffentlichten neuen Klassifikation der Parodontalerkrankungen aufzuzeigen. In der Literaturübersicht4 wurden zwei Klassifikationen bei Patienten mit Parodontitis verglichen. Es wurden jedoch keine Untersuchungen zu gingivalen Rezessionen durchgeführt. Unser Ziel ist es, die Fälle von Gingivitis, Parodontitis und Gingivarezession nach zwei verschiedenen Klassifikationen zu vergleichen.
Anamnese aller Patienten, die sich an der KSBU-Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie beworben haben, werden routinemäßige parodontale Indizes und routinemäßige Röntgenaufnahmen gemacht. Dieser Index aller Patienten und Röntgenbilder wird bei der Diagnose und Klassifizierung von Parodontalerkrankungen verwendet. Die Klassifikation der Krankheit ist wichtig, um die Behandlung zu steuern. Aus diesem Grund erfolgt routinemäßig eine Einstufung aller Patienten. Diese Studie wurde für die Parodontalchirurgie nach Voruntersuchung durchgeführt.
300 Patienten mit Indikationen werden eingeschlossen. Bei routinemäßigen Parodontaloperationen werden von diesen Patienten, wie von anderen Patienten, Indizes und Röntgenaufnahmen gemacht. Vergleich der beiden Klassifikationen, anhand derer diese Indizes und Röntgenbilder durchgeführt werden. Durch die Untersuchung der Indizes und Röntgenbilder, die den Patienten entnommen wurden, wurden die Patienten zunächst nach der alten Klassifikation der Parodontalerkrankungen klassifiziert. Dieselben Indizes und die neue Klassifikation von Parodontalerkrankungen, die 2018 unter Verwendung von Röntgenaufnahmen entwickelt wurden, werden bestimmt. Daher werden zwei verschiedene Klassifikationen von Parodontalerkrankungen, alte und neue, verglichen.
Verwendete Routineindizes:
- Der Plaque-Index (Löe & Silness) und der Gingiva-Index (Silness & Löe) werden durch Messung von 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) mit einer Parodontalsonde von Williams ermittelt.
- Attachmentverlust: Der Abstand zwischen einem Zahn und der freien Gingiva bezogen auf die Schmelz-Zement-Grenze wird mit einer Parodontalsonde von Williams gemessen.
- Blutungsindex beim Sondieren (Ainamo & Bay): Bei diesem Index wird das Sondieren durchgeführt, indem man vorsichtig um die Tasche herumgeht. Als Ergebnis der Sondierung erfolgt die Bewertung durch Betrachtung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Ein positiver Wert wird angegeben, wenn Blutungen innerhalb von 10-15 Sekunden nach dem Sondieren im mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Teil aller Zähne auftreten. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
- Keratinisierte Gingivabreite: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
- Taschentiefe: Es ist der vertikale Abstand zwischen der Basis des parodontalen Sulcus und dem Gingivarand, der mit einer Standard-Parodontalsonde gemessen wird.
- Periimplantäre Taschentiefe: Der vertikale Abstand zwischen der Basis des periimplantären Sulcus und dem Gingivarand
- Vorliegen von Diabetes: Es wird abgefragt, ob der Patient Diabetes hat oder nicht.
- Rauchen: Ob der Patient raucht oder nicht, und wenn ja, wird die Menge hinterfragt.
- Gingivarezession: Es ist die apikale Migration der marginalen Gingiva von der Schmelz-Zement-Grenze. Sie kann klinisch beurteilt werden, indem der Abstand in mm zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (MSB) und dem gingivalen Zahnfleischsaum gemessen wird.
- Chronische Parodontitis: Dies ist das Vorhandensein eines interdentalen klinischen Attachmentverlusts bei mehr als 2 nicht benachbarten Zähnen oder einer Taschentiefe von ≥ 3 mm im bukkalen oder oralen Bereich bei mehr als 2 Zähnen zusätzlich zu einem klinischen Attachmentverlust von ≥ 3 mm.
- Lokalisierte aggressive Parodontitis: Attachmentverlust wird in den proximalen Regionen des ersten Molaren und der Schneidezähne beobachtet. Der Verlust der proximalen Befestigung wird bei mindestens 2 bleibenden Zähnen beobachtet, von denen einer der erste Molar ist. Mit Ausnahme der Molaren und Schneidezähne sollten mehr als zwei Zähne nicht betroffen sein.
- Generalisierte aggressive Parodontitis: 1. Außer Backenzähnen und Schneidezähnen sind mindestens 3 weitere Zähne betroffen.
Verwendete Routine-Röntgenaufnahmen:
- Panorama-Radiographie: Röntgenbildgebung, die die Beurteilung des Unter- und Oberkiefers und aller Zähne auf demselben Film ermöglicht. Es wird routinemäßig allen Patienten zur Diagnose einer Parodontitis entnommen.
- Periapikale Radiographie: Es ist eine Röntgenbildgebung, die eine detailliertere Untersuchung eines oder mehrerer benachbarter Zähne ermöglicht. Es wird routinemäßig allen Patienten zur Diagnose einer Parodontitis entnommen.
Die Parodontitis-Klassifizierung der Patienten wird vorgenommen, indem die Anzahl der fehlenden Zähne, die Art der Knochenzerstörung und der Zahn mit dem höchsten Knochenverlust auf Panorama- und periapikalen Röntgenaufnahmen bestimmt werden und das Knochenverlust/Alter-Verhältnis dieses Zahns in Millimetern berechnet wird.
- Panorama-Radiographie: Röntgenbildgebung, die die Beurteilung des Unter- und Oberkiefers und aller Zähne auf demselben Film ermöglicht. Es wird routinemäßig allen Patienten zur Diagnose einer Parodontitis entnommen.
- Periapikale Radiographie: Es ist eine Röntgenbildgebung, die eine detailliertere Untersuchung eines oder mehrerer benachbarter Zähne ermöglicht. Es wird routinemäßig allen Patienten zur Diagnose einer Parodontitis entnommen.
Die Parodontitis-Klassifizierung der Patienten wird vorgenommen, indem die Anzahl der fehlenden Zähne, die Art der Knochenzerstörung und der Zahn mit dem höchsten Knochenverlust auf Panorama- und periapikalen Röntgenaufnahmen bestimmt werden und das Knochenverlust/Alter-Verhältnis dieses Zahns in Millimetern berechnet wird.
Statistische Analysemethode: Es werden deskriptive Bewertungen vorgenommen. SPSS-Software wird verwendet. Zur Analyse wird der Chi-Quadrat-Test angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- Patienten mit aufgezeichneten parodontalen Indizes und Röntgenbildern
- Patienten ohne Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Geistig behinderte Patienten
- Schwangere und stillende Patienten
- Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
- Patienten, die keine Arzneimittel anwenden, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Bisphosphonate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit aggressiver oder chronischer Parodontitis gemäß der parodontalen Klassifikation von 1999
Zeitfenster: T0=Grundlinie
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Alter und systemische Erkrankungen des Patienten werden erlernt, Taschentiefe, Alveolarknochen und Attachmentverlust gemessen und als lokalisiert oder generalisiert bei aggressiver oder chronischer Parodontitis klassifiziert.
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T0=Grundlinie
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Neue Stufe der parodontalen Klassifikation
Zeitfenster: T0=Grundlinie
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Anzahl der Patienten nach Staging hängt von der Schwere der Erkrankung ab; Klinischer Attachmentverlust, Menge und Prozentsatz des Knochenverlusts, Sondierungstiefe, Winkel, Vorhandensein und Ausmaß von Knochendefekten und Furkationsbeteiligung, Zahnbeweglichkeit und Zahnverlust.
bestimmt durch Berücksichtigung der Variablen.
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T0=Grundlinie
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Neuer parodontaler Klassifikationsgrad
Zeitfenster: T0=Grundlinie
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Die Anzahl der Patienten gemäß Grading basiert auf der Rate der Krankheitsprogression.
Sie spiegelt eine auf Diabetes basierende Analyse wider und variiert in Abhängigkeit vom HbA1c-Wert, wenn der Patient an Diabetes leidet, der Anzahl der gerauchten Zigaretten und dem Knochenabbau/Altersverhältnis.
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T0=Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/02-06
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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