- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604703
Sammenligning af to forskellige periodontale klassifikationer
Sammenligning af to forskellige periodontale sygdomsklassifikationer på patientniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I klassifikationen af periodontale sygdomme fra 1999 blev diagnosen kronisk og aggressiv parodontitis opdelt i lokaliseret og generaliseret. Kronisk parodontitis er en inflammatorisk sygdom i støttevæv efterfulgt af lommedannelse, tandkødsrecession, parodontale ledbånd, alveolær knogle og tilknytningstab. Aggressiv parodontitis er karakteriseret ved hurtigt parodontal tilknytningstab og alveolært knogletab, hvor patienten er systemisk sund, arvelig og tilstedeværelsen af Aggregatibacter Actynomyecetemcomitans i syge områder.
På grund af nogle mangler i klassifikationen defineret af Armitage1 i 1999, opstod behovet for en ny periodontal klassificering i 2018. Disse mangler er;
1. Der er ingen specifik evidens for patofysiologi, der differentierer tilfælde til "aggressiv" eller "kronisk" parodontitis eller vejleder forskellige typer behandling.
2 Der er lidt bevis for, at aggressiv og kronisk paradentose er forskellige sygdomme. Der er dog evidens for, at flere faktorer og deres interaktioner påvirker klinisk observerbare sygdomsudfald (fænotyper) på individniveau.
3. På populationsbasis er gennemsnitlige rater af paradentoseprogression konsistente på tværs af alle populationer observeret på verdensplan. Der er dog tegn på, at visse segmenter af befolkningen udviser forskellige niveauer af sygdomsprogression.
4. Et klassifikationssystem udelukkende baseret på sygdommens sværhedsgrad; Den formår ikke at fange vigtige dimensioner af et individs sygdom, såsom kompleksiteten af behandlingstilgange og de risikofaktorer, der påvirker sygdomsudfald.
Af denne grund blev en ny periodontal klassifikation offentliggjort i 2018.2 Iscenesættelses- og gradueringssystemet blev brugt i den nye paradentoseklassifikation. Stadieinddeling afhænger i høj grad af sværhedsgraden af sygdommen ved præsentationen og kompleksiteten af sygdomsbehandlingen. Stadieinddeling består af fire kategorier (stadier 1 til 4) og bestemmes ved at overveje forskellige variabler såsom klinisk tilknytningstab, mængde og procentdel af knogletab, sonderingsdybde, tilstedeværelse og omfang af vinkelknogledefekter og furkationsinvolvering, tandmobilitet og tab af tand. Gradering giver på den anden side yderligere information om en historisk analyse af sygdomsprogressionshastigheden, yderligere progression af sygdommens biologiske karakteristika, herunder en vurdering af risiko, det forventede dårlige behandlingsresultat og vurderingen af risikoen. at sygdommen eller dens behandling kan have en negativ indvirkning på patientens generelle helbred.
Miller3-klassifikationen, der bruges til gingival recession, er baseret på positionen af den marginale gingiva3. I den nye klassifikation er klassifikationen af tandkødsrecesser også blevet opdateret. Nyere case-definitioner til behandling af gingival recession er baseret på interproksimalt tab af klinisk tilknytning og inkluderer også vurdering af blottede rod og emalje-cement-margin. En ny klassificering af gingival recession, inklusive kliniske parametre, har tilføjet gingival fænotypen såvel som funktionerne i den blottede rodoverflade. Begrebet periodontal biotype er blevet erstattet af periodontal fænotype.
Formålet med denne undersøgelse er at afsløre forskellene mellem den gamle periodontale klassifikation og den nye periodontale sygdomsklassifikation offentliggjort i 2018. I litteraturgennemgangen4 blev to klassifikationer sammenlignet hos patienter med paradentose. Der er dog ikke udført forskning i tandkødsrecesser. Vores mål er at sammenligne tilfælde af tandkødsbetændelse, paradentose og tandkødsrecession i henhold til to forskellige klassifikationer.
Der tages anamnese af alle patienter, der henvendte sig til KSBU Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling, rutinemæssige parodontale indekser og rutinemæssige røntgenbilleder. Dette indeks over alle patienter og røntgenbilleder bruges til diagnosticering og klassificering af periodontale sygdomme. sygdomsklassificering er vigtig for at vejlede behandlingen. Af denne grund udføres alle patienters klassificering rutinemæssigt. Denne undersøgelse blev udført til parodontal kirurgi efter forundersøgelse.
300 patienter med indikationer vil blive inkluderet. Rutinemæssig parodontal kirurgi fra disse patienter, ligesom andre patienter, vil der blive taget indekser og røntgenbilleder. Sammenligning af de to klassifikationer disse indekser og røntgenbilleder vil blive foretaget gennem Ved at undersøge de indekser og røntgenbilleder taget fra patienterne, var patienterne først. Det vil blive klassificeret efter den gamle Parodontale sygdomsklassifikation. De samme indekser og ny klassifikation af periodontale sygdomme udviklet i 2018 ved hjælp af røntgenbilleder vil blive bestemt. Der vil således blive foretaget to forskellige periodontale sygdomsklassifikationer, gammel og ny, sammenligning.
Anvendte rutineindekser:
- Plakindeks (Löe & Silness) og tandkødsindeks (Silness & Löe) opnås ved at måle 4 områder af en tand (mesial, distal, bukkal og lingual) med Williams parodontalsonde.
- Vedhæftningstab: Afstanden mellem en tand og den frie gingiva baseret på emalje-cement-grænsen måles ved hjælp af en Williams parodontalsonde.
- Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I dette indeks udføres sondering ved forsigtigt at gå rundt i lommen. Som et resultat af sondering foretages evalueringen ved at se på tilstedeværelsen eller fraværet af blødning i tandkødet. En positiv værdi gives, hvis der opstår blødning inden for 10-15 sekunder efter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale dele af alle tænder. Forholdet mellem det blødende område og det undersøgte område er udtrykt som %.
- Keratiniseret tandkødsbredde: Det er afstanden fra den frie tandkødsrand til mucogingival forbindelseslinje.
- Lommedybde: Det er den lodrette afstand mellem bunden af den periodontale sulcus og tandkødsranden med en standard periodontal sonde målt.
- Peri-implantat lommedybde: Den lodrette afstand mellem bunden af peri-implantat sulcus og tandkødsranden
- Tilstedeværelse af diabetes: Der stilles spørgsmålstegn ved, om patienten har diabetes eller ej.
- Rygning: Om patienten ryger eller ej, og hvis det er tilfældet, stilles der spørgsmålstegn ved mængden.
- Gingival recession: Det er den apikale migration af den marginale gingiva fra emalje-cement-forbindelsen. Det kan vurderes klinisk ved at måle afstanden i mm mellem emalje-cementum overgangen (MSB) og tandkødsranden.
- Kronisk parodontitis: Det er tilstedeværelsen af interdentalt klinisk tilknytningstab i mere end 2 ikke-tilstødende tænder eller en lommedybde ≥3 mm i den bukkale eller orale region i mere end 2 tænder, foruden klinisk tilknytningstab ≥3 mm.
- Lokaliseret Aggressiv Parodontitis: Tilknytningstab observeres i de proksimale områder af den første kindtand og fortænder. Tab af proksimal tilknytning observeres i mindst 2 permanente tænder, hvoraf den ene er den første kindtand. Mere end to tænder bør være upåvirkede bortset fra kindtænderne og fortænderne.
- Generaliseret Aggressiv Parodontitis: 1. Mindst 3 tænder mere er påvirket undtagen kindtænder og fortænder.
Rutinemæssig røntgenbilleder:
- Panoramisk radiografi: røntgenbilleder, der tillader evaluering af under- og overkæben og alle tænder på den samme film. Det tages rutinemæssigt fra alle patienter til diagnosticering af paradentose.
- Periapikal radiografi: Det er en røntgenbilleddannelse, der giver en mere detaljeret undersøgelse af en eller flere tilstødende tænder. Det tages rutinemæssigt fra alle patienter til diagnosticering af paradentose.
Periodontal sygdomsklassificering af patienter foretages ved at bestemme antallet af manglende tænder, type knoglenedbrydning og tanden med det højeste knogletab på panorama- og periapikale røntgenbilleder og beregne knogletab/aldersforholdet for denne tand i millimeter.
- Panoramisk radiografi: røntgenbilleder, der tillader evaluering af under- og overkæben og alle tænder på den samme film. Det tages rutinemæssigt fra alle patienter til diagnosticering af paradentose.
- Periapikal radiografi: Det er en røntgenbilleddannelse, der giver en mere detaljeret undersøgelse af en eller flere tilstødende tænder. Det tages rutinemæssigt fra alle patienter til diagnosticering af paradentose.
Periodontal sygdomsklassificering af patienter foretages ved at bestemme antallet af manglende tænder, type knoglenedbrydning og tanden med det højeste knogletab på panorama- og periapikale røntgenbilleder og beregne knogletab/aldersforholdet for denne tand i millimeter.
Statistisk analysemetode: Der vil blive foretaget beskrivende vurderinger. SPSS software vil blive brugt. Chi-square test vil blive anvendt til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 18 år
- Patienter med registrerede periodontale indekser og røntgenbilleder
- Patienter uden sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk retarderede patienter
- Gravide og ammende patienter
- Patienter, der modtager strålebehandling
- Patienter, der ikke bruger lægemidler, der hæmmer knoglemetabolismen, såsom bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal aggressive eller kroniske parodontitispatienter i henhold til 1999 armitage periodontal klassifikation
Tidsramme: T0 = basislinje
|
Patientens alder og systemiske sygdomme læres, og lommedybden, alveolær knogle og tilknytningstab måles og klassificeres som lokaliseret eller generaliseret med aggressiv eller kronisk paradentose.
|
T0 = basislinje
|
Ny periodontal klassifikationsfase
Tidsramme: T0 = basislinje
|
Antal patienter ifølge stadieinddeling afhænger af sygdommens sværhedsgrad; klinisk tilknytningstab, mængde og procentdel af knogletab, sonderingsdybde, vinklet tilstedeværelse og omfang af knogledefekter og furkationsinvolvering, tandmobilitet og tandtab.
bestemmes ved at overveje variablerne.
|
T0 = basislinje
|
Ny periodontal klassifikationsgrad
Tidsramme: T0 = basislinje
|
Antal patienter ifølge Grading er baseret på hastigheden af sygdomsprogression.
Det afspejler en analyse baseret på diabetes og varierer afhængigt af HbA1c-værdien, hvis patienten har diabetes, antallet af røget cigaretter og knogletab/aldersforhold.
|
T0 = basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/02-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
Kliniske forsøg med Periodontal klassificering
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyAfsluttetKolorektal cancer | Kolorektal polypHolland
-
University of FlorenceRekrutteringPeriodontale sygdommeItalien
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland
-
CHU de ReimsAfsluttetPeriodontale sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdommeFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University Hospital, ToursRekrutteringPeriodontale sygdommeFrankrig
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
University of CagliariIkke rekrutterer endnu