- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604703
Comparación de dos clasificaciones periodontales diferentes
Comparación de dos clasificaciones diferentes de enfermedades periodontales a nivel de paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clasificación de la enfermedad periodontal de 1999, el diagnóstico de periodontitis crónica y agresiva se subdividió en localizada y generalizada. La periodontitis crónica es una enfermedad inflamatoria de los tejidos de sostén seguida de formación de bolsas, recesión gingival, ligamento periodontal, hueso alveolar y pérdida de inserción. La periodontitis agresiva se caracteriza por una rápida pérdida de inserción periodontal y pérdida de hueso alveolar en la que el paciente es sistémicamente sano, heredado y la presencia de Aggregatibacter Actynomyecetemcomitans en áreas enfermas.
Debido a algunas deficiencias en la clasificación definida por Armitage1 en 1999, en 2018 surgió la necesidad de una nueva clasificación periodontal. Estas deficiencias son;
1. No existe evidencia específica de fisiopatología que diferencie los casos en periodontitis "agresiva" o "crónica" o guíe diferentes tipos de tratamiento.
2 Hay poca evidencia de que la periodontitis agresiva y la crónica sean enfermedades diferentes. Sin embargo, existe evidencia de que múltiples factores y sus interacciones influyen en los resultados de la enfermedad clínicamente observables (fenotipos) a nivel individual.
3. Sobre una base poblacional, las tasas promedio de progresión de la periodontitis son consistentes en todas las poblaciones observadas en todo el mundo. Sin embargo, existe evidencia de que ciertos segmentos de la población presentan diferentes niveles de progresión de la enfermedad.
4. Un sistema de clasificación basado únicamente en la gravedad de la enfermedad; No logra capturar dimensiones importantes de la enfermedad de un individuo, como la complejidad de los enfoques de tratamiento y los factores de riesgo que afectan los resultados de la enfermedad.
Por este motivo, en 2018 se publicó una nueva clasificación periodontal.2 El sistema de estadificación y clasificación se utilizó en la nueva clasificación de la periodontitis. La estadificación depende en gran medida de la gravedad de la enfermedad en el momento de la presentación y de la complejidad del tratamiento de la enfermedad. La estadificación consta de cuatro categorías (etapas 1 a 4) y se determina considerando diversas variables, como la pérdida de inserción clínica, la cantidad y el porcentaje de pérdida ósea, la profundidad de sondaje, la presencia y extensión de los defectos óseos angulares y la afectación de la furcación, la movilidad dental y pérdida de dientes La clasificación, por otro lado, proporciona información adicional sobre un análisis histórico de la tasa de progresión de la enfermedad, una mayor progresión de las características biológicas de la enfermedad, incluida una evaluación del riesgo, el mal resultado esperado del tratamiento y la evaluación del riesgo. que la enfermedad o su tratamiento pueden afectar adversamente la salud general del paciente.
La clasificación de Miller3 utilizada para la recesión gingival se basa en la posición de la encía marginal3. En la nueva clasificación también se ha actualizado la clasificación de las recesiones gingivales. Las definiciones de casos recientes para el tratamiento de la recesión gingival se basan en la pérdida interproximal de inserción clínica y también incluyen la evaluación de la raíz expuesta y el margen de esmalte-cemento. Una nueva clasificación de la recesión gingival, que incluye parámetros clínicos, ha agregado el fenotipo gingival así como las características de la superficie radicular expuesta. El término biotipo periodontal ha sido reemplazado por fenotipo periodontal.
El objetivo de este estudio es revelar las diferencias entre la antigua clasificación periodontal y la nueva clasificación de enfermedad periodontal publicada en 2018. En la revisión de la literatura4 se compararon dos clasificaciones en pacientes con periodontitis. Sin embargo, no se han realizado investigaciones sobre las recesiones gingivales. Nuestro objetivo es comparar los casos de gingivitis, periodontitis y recesión gingival según dos clasificaciones diferentes.
Se toman anamnesis de todos los pacientes que solicitaron la Facultad de Odontología de KSBU, Departamento de Periodoncia, índices periodontales de rutina y radiografías de rutina. Este índice de todos los pacientes y las radiografías se utilizan en el diagnóstico y clasificación de las enfermedades periodontales. La clasificación de la enfermedad es importante para orientar el tratamiento. Por esta razón, la clasificación de todos los pacientes se realiza de forma rutinaria. Este estudio se realizó para la cirugía periodontal después de un examen previo.
Se incluirán 300 pacientes con indicaciones. En la cirugía periodontal de rutina de estos pacientes, al igual que otros pacientes, se tomarán índices y radiografías. Se realizará la comparación de las dos clasificaciones a través de estos índices y radiografías. Al examinar los índices y radiografías tomadas de los pacientes, los pacientes se clasificarán primero de acuerdo con la antigua Clasificación de Enfermedades Periodontales. Se determinarán los mismos índices y Nueva Clasificación de Enfermedades Periodontales desarrollada en 2018 mediante radiografías. Por lo tanto, se compararán dos clasificaciones de enfermedades periodontales diferentes, la antigua y la nueva.
Índices de rutina utilizados:
- El índice de placa (Löe & Silness) y el índice gingival (Silness & Löe) se obtienen midiendo 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual) con sonda periodontal Williams.
- Pérdida de inserción: la distancia entre un diente y la encía libre basada en el límite entre el esmalte y el cemento se mide utilizando una sonda periodontal de Williams.
- Índice de sangrado al sondaje (Ainamo & Bay): En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor de la bolsa. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Se da un valor positivo si se produce sangrado dentro de los 10-15 segundos después del sondaje en las partes mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
- Ancho gingival queratinizado: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
- Profundidad de bolsa: Es la distancia vertical entre la base del surco periodontal y el margen gingival medido con una sonda periodontal estándar.
- Profundidad de la bolsa periimplantaria: la distancia vertical entre la base del surco periimplantario y el margen gingival
- Presencia de diabetes: Se cuestiona si el paciente tiene diabetes o no.
- Tabaquismo: Se cuestiona si el paciente fuma o no y, en caso afirmativo, la cantidad.
- Recesión gingival: Es la migración apical de la encía marginal desde la unión cemento-esmalte. Puede evaluarse clínicamente midiendo la distancia en mm entre la unión cemento-esmalte (MSB) y el margen gingival gingival.
- Periodontitis Crónica: Es la presencia de pérdida de inserción clínica interdental en más de 2 dientes no adyacentes, o una profundidad de bolsa ≥3 mm en la región bucal u oral en más de 2 dientes, además de pérdida de inserción clínica ≥3 mm.
- Periodontitis Agresiva Localizada: Se observa pérdida de inserción en las regiones proximales del primer molar e incisivos. Se observa pérdida de inserción proximal en al menos 2 dientes permanentes, uno de los cuales es el primer molar. Más de dos dientes no deberían verse afectados, excepto los molares y los incisivos.
- Periodontitis Agresiva Generalizada: 1. Al menos 3 dientes más están afectados excepto molares e incisivos.
Radiografías de rutina utilizadas:
- Radiografía Panorámica: Imágenes de rayos X que permiten la evaluación de los maxilares inferior y superior y todos los dientes en la misma película. Se toma rutinariamente de todos los pacientes para el diagnóstico de enfermedad periodontal.
- Radiografía periapical: Es una imagen de rayos X que proporciona un examen más detallado de uno o varios dientes adyacentes. Se toma rutinariamente de todos los pacientes para el diagnóstico de enfermedad periodontal.
La clasificación de la enfermedad periodontal de los pacientes se realiza determinando el número de dientes faltantes, el tipo de destrucción ósea y el diente con mayor pérdida ósea en radiografías panorámicas y periapicales, y calculando la relación pérdida ósea/edad de este diente en milímetros.
- Radiografía Panorámica: Imágenes de rayos X que permiten la evaluación de los maxilares inferior y superior y todos los dientes en la misma película. Se toma rutinariamente de todos los pacientes para el diagnóstico de enfermedad periodontal.
- Radiografía periapical: Es una imagen de rayos X que proporciona un examen más detallado de uno o varios dientes adyacentes. Se toma rutinariamente de todos los pacientes para el diagnóstico de enfermedad periodontal.
La clasificación de la enfermedad periodontal de los pacientes se realiza determinando el número de dientes faltantes, el tipo de destrucción ósea y el diente con mayor pérdida ósea en radiografías panorámicas y periapicales, y calculando la relación pérdida ósea/edad de este diente en milímetros.
Método de análisis estadístico: Se realizarán valoraciones descriptivas. Se utilizará el software SPSS. Se aplicará la prueba de chi-cuadrado para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años
- Pacientes con índices periodontales registrados y radiografías
- Pacientes sin enfermedad que afecte el metabolismo óseo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con retraso mental
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes que reciben radioterapia
- Pacientes que no utilizan fármacos que alteran el metabolismo óseo como los bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con periodontitis agresiva o crónica según la clasificación periodontal de Armitage de 1999
Periodo de tiempo: T0 = línea de base
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Se aprende la edad y las enfermedades sistémicas del paciente y se mide la profundidad de la bolsa, el hueso alveolar y la pérdida de inserción y se clasifican como localizadas o generalizadas con periodontitis agresiva o crónica.
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T0 = línea de base
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Nueva etapa de clasificación periodontal
Periodo de tiempo: T0 = línea de base
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El número de pacientes según la estadificación depende de la gravedad de la enfermedad; pérdida de inserción clínica, cantidad y porcentaje de pérdida ósea, profundidad de sondaje, angular, presencia y extensión de defectos óseos y compromiso de furcación, movilidad dental y pérdida dental.
determinado considerando las variables.
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T0 = línea de base
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Nuevo grado de clasificación periodontal
Periodo de tiempo: T0 = línea de base
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El número de pacientes según Grading se basa en la tasa de progresión de la enfermedad.
Refleja un análisis basado en la diabetes y varía según el valor de HbA1c si el paciente tiene diabetes, el número de cigarrillos fumados y la relación pérdida ósea/edad.
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T0 = línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/02-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .