- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604703
Сравнение двух разных пародонтологических классификаций
Сравнение двух различных классификаций заболеваний пародонта на уровне пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В классификации заболеваний пародонта 1999 г. диагноз хронического и агрессивного пародонтита был разделен на локализованный и генерализованный. Хронический пародонтит представляет собой воспалительное заболевание опорных тканей, сопровождающееся образованием карманов, рецессией десны, периодонтальной связки, альвеолярной кости и потерей прикрепления. Агрессивный пародонтит характеризуется быстрой потерей пародонтального прикрепления и потерей альвеолярной кости, при которой пациент системно здоров, передается по наследству, а также наличием Aggregatibacter Actynomycetemcomitans в пораженных участках.
Из-за некоторых недостатков в классификации, определенной Armitage1 в 1999 г., в 2018 г. возникла необходимость в новой пародонтологической классификации. Эти недостатки;
1. Нет никаких конкретных данных патофизиологии, которые дифференцируют случаи на «агрессивный» или «хронический» пародонтит или определяют различные типы лечения.
2 Существует мало доказательств того, что агрессивный и хронический пародонтит являются разными заболеваниями. Однако есть доказательства того, что множество факторов и их взаимодействие влияют на клинически наблюдаемые исходы заболевания (фенотипы) на индивидуальном уровне.
3. На популяционном уровне средние темпы прогрессирования пародонтита одинаковы во всех наблюдаемых популяциях во всем мире. Тем не менее, есть данные о том, что у определенных слоев населения наблюдается разная степень прогрессирования заболевания.
4. Система классификации, основанная исключительно на тяжести заболевания; Он не в состоянии уловить важные аспекты индивидуального заболевания, такие как сложность подходов к лечению и факторы риска, влияющие на исход заболевания.
По этой причине в 2018 г. была опубликована новая пародонтальная классификация.2 В новой классификации пародонтита использовалась система стадирования и классификации. Стадирование во многом зависит от тяжести заболевания на момент проявления и сложности лечения заболевания. Стадирование состоит из четырех категорий (стадии 1–4) и определяется с учетом различных переменных, таких как потеря клинического прикрепления, количество и процент потери кости, глубина зондирования, наличие и степень угловых дефектов кости, вовлечение фуркаций, подвижность зубов и потеря зубов. С другой стороны, классификация предоставляет дополнительную информацию об историческом анализе скорости прогрессирования заболевания, дальнейшем прогрессировании биологических характеристик заболевания, включая оценку риска, ожидаемый плохой результат лечения и оценку риска. что болезнь или ее лечение могут отрицательно сказаться на общем состоянии здоровья пациента.
Классификация Miller3, используемая для рецессии десны, основана на положении маргинальной десны3. В новой классификации обновлена и классификация рецессий десны. Недавние определения случаев лечения рецессии десны основаны на интерпроксимальной потере клинического прикрепления, а также включают оценку обнаженного корня и эмалево-цементного края. Новая классификация рецессии десны, включающая клинические параметры, добавила фенотип десны, а также особенности обнаженной поверхности корня. Термин пародонтальный биотип был заменен пародонтальным фенотипом.
Целью данного исследования является выявление различий между старой классификацией заболеваний пародонта и новой классификацией заболеваний пародонта, опубликованной в 2018 году. В обзоре литературы4 сравнивались две классификации пациентов с пародонтитом. Однако исследования рецессии десны не проводились. Наша цель — сравнить случаи гингивита, пародонтита и рецессии десны по двум различным классификациям.
Собирают анамнез всех пациентов, обратившихся на стоматологический факультет КГБУ, кафедру пародонтологии, плановые пародонтологические индексы и плановые рентгенограммы. Этот индекс всех пациентов и рентгенограммы используются при диагностике и классификации заболеваний пародонта. Классификация болезни важна для руководства лечением. По этой причине классификация всех пациентов проводится рутинно. Это исследование было проведено для пародонтальной хирургии после предварительного обследования.
Будут включены 300 пациентов с показаниями. При обычной пародонтальной хирургии у этих пациентов, как и у других пациентов, будут взяты индексы и рентгенограммы. Сравнение двух классификаций этих индексов и рентгенограмм будет выполнено путем изучения индексов и рентгенограмм, сделанных у пациентов, которые были сначала классифицированы в соответствии со старой Классификацией заболеваний пародонта. Будут определяться те же индексы и Новая классификация болезней пародонта, разработанная в 2018 году, с использованием рентгенограмм. Таким образом, будет проведено сравнение двух разных классификаций заболеваний пародонта, старой и новой.
Используемые рутинные индексы:
- Индекс зубного налета (Löe & Silness) и десневой индекс (Silness & Löe) получают путем измерения 4 областей зуба (мезиальной, дистальной, щечной и язычной) с помощью периодонтального зонда Вильямса.
- Потеря прикрепления: расстояние между зубом и свободной десной на границе эмали и цемента измеряется с помощью периодонтального зонда Вильямса.
- Индекс кровотечения при зондировании (Ainamo & Bay): в этом индексе зондирование выполняется путем осторожного обхода кармана. В результате зондирования оценивают наличие или отсутствие кровоточивости десны. Положительное значение дается, если кровотечение возникает в течение 10-15 секунд после зондирования в мезиальной, дистальной, щечной и язычной частях всех зубов. Отношение площади кровотечения к площади исследования выражается в %.
- Ширина кератинизированной десны: это расстояние от свободного края десны до линии слизисто-десневого соединения.
- Глубина кармана: это вертикальное расстояние между основанием периодонтальной борозды и десневым краем, измеренное стандартным пародонтальным зондом.
- Глубина периимплантатного кармана: расстояние по вертикали между основанием периимплантатной борозды и десневым краем.
- Наличие диабета: ставится под сомнение наличие у пациента диабета или нет.
- Курение: курит ли пациент или нет, и если да, то сколько курит.
- Рецессия десны: это апикальная миграция маргинальной десны от эмалево-цементного соединения. Его можно оценить клинически, измерив расстояние в миллиметрах между эмалево-цементным соединением (MSB) и десневым краем.
- Хронический пародонтит: это наличие клинической потери межзубного прикрепления в более чем 2 несмежных зубах или глубина кармана ≥3 мм в щечной или оральной области более чем в 2 зубах в дополнение к клинической потере прикрепления ≥3 мм.
- Локализованный агрессивный пародонтит: потеря прикрепления наблюдается в проксимальных областях первого моляра и резцов. Потеря проксимального прикрепления наблюдается не менее чем у 2-х постоянных зубов, один из которых является первым моляром. Более двух зубов не должно быть поражено, за исключением моляров и резцов.
- Генерализованный агрессивный пародонтит: 1. Поражены как минимум еще 3 зуба, кроме моляров и резцов.
Используемые рутинные рентгенограммы:
- Панорамная рентгенография: рентгеновское изображение, позволяющее оценить состояние нижней и верхней челюсти и всех зубов на одном снимке. Его рутинно берут у всех пациентов для диагностики заболеваний пародонта.
- Периапикальная рентгенография: это рентгеновское изображение, которое обеспечивает более детальное исследование одного или нескольких соседних зубов. Его рутинно берут у всех пациентов для диагностики заболеваний пародонта.
Классификация пациентов с заболеваниями пародонта производится путем определения количества отсутствующих зубов, типа разрушения кости и зуба с наибольшей потерей кости на панорамных и периапикальных рентгенограммах, а также расчета соотношения потери кости/возраста этого зуба в миллиметрах.
- Панорамная рентгенография: рентгеновское изображение, позволяющее оценить состояние нижней и верхней челюсти и всех зубов на одном снимке. Его рутинно берут у всех пациентов для диагностики заболеваний пародонта.
- Периапикальная рентгенография: это рентгеновское изображение, которое обеспечивает более детальное исследование одного или нескольких соседних зубов. Его рутинно берут у всех пациентов для диагностики заболеваний пародонта.
Классификация пациентов с заболеваниями пародонта производится путем определения количества отсутствующих зубов, типа разрушения кости и зуба с наибольшей потерей кости на панорамных и периапикальных рентгенограммах, а также расчета соотношения потери кости/возраста этого зуба в миллиметрах.
Метод статистического анализа: Будут сделаны описательные оценки. Будет использоваться программное обеспечение SPSS. Для анализа будет применяться критерий хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- Пациенты с зарегистрированными пародонтальными индексами и рентгенограммами
- Пациенты без заболеваний, влияющих на костный метаболизм
Критерий исключения:
- Умственно отсталые пациенты
- Беременные и кормящие пациенты
- Пациенты, получающие лучевую терапию
- Пациенты, которые не принимают препараты, нарушающие костный метаболизм, такие как бисфосфонаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с агрессивным или хроническим пародонтитом в соответствии с пародонтологической классификацией Армитаж 1999 г.
Временное ограничение: T0=базовый уровень
|
Узнают возраст и системные заболевания пациента, измеряют глубину кармана, альвеолярную кость и потерю прикрепления и классифицируют как локализованные или генерализованные с агрессивным или хроническим пародонтитом.
|
T0=базовый уровень
|
Новый этап пародонтальной классификации
Временное ограничение: T0=базовый уровень
|
Количество больных по стадированию зависит от тяжести заболевания; потеря клинического прикрепления, количество и процент потери костной ткани, глубина зондирования, угловое положение, наличие и степень дефектов кости и вовлечения фуркаций, подвижность зубов и потеря зубов.
определяется с учетом переменных.
|
T0=базовый уровень
|
Новая степень пародонтальной классификации
Временное ограничение: T0=базовый уровень
|
Количество пациентов в соответствии с классификацией основано на скорости прогрессирования заболевания.
Он отражает анализ, основанный на диабете, и варьируется в зависимости от значения HbA1c, если у пациента диабет, количества выкуриваемых сигарет и соотношения потери костной массы/возраста.
|
T0=базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/02-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .