- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604703
Sammenligning av to forskjellige periodontale klassifiseringer
Sammenligning av to forskjellige klassifikasjoner av periodontale sykdommer på pasientnivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klassifiseringen av periodontal sykdom fra 1999 ble diagnosen kronisk og aggressiv periodontitt delt inn i lokalisert og generalisert. Kronisk periodontitt er en inflammatorisk sykdom i støttevev etterfulgt av lommedannelse, gingival resesjon, periodontal ligament, alveolært bein og tap av feste. Aggressiv periodontitt er preget av raskt tap av periodontal feste og alveolart bentap der pasienten er systemisk frisk, arvelig, og tilstedeværelsen av Aggregatibacter Actynomyecetemcomitans i syke områder.
På grunn av noen mangler i klassifiseringen definert av Armitage1 i 1999, dukket det opp behovet for en ny periodontal klassifisering i 2018. Disse manglene er;
1. Det er ingen spesifikke bevis for patofysiologi som skiller tilfeller til "aggressiv" eller "kronisk" periodontitt eller veileder forskjellige typer behandling.
2 Det er lite som tyder på at aggressiv og kronisk periodontitt er forskjellige sykdommer. Imidlertid er det bevis for at flere faktorer og deres interaksjoner påvirker klinisk observerbare sykdomsutfall (fenotyper) på individnivå.
3. På populasjonsbasis er gjennomsnittlig progresjon av periodontitt konsistent for alle populasjoner som er observert over hele verden. Imidlertid er det bevis på at visse segmenter av befolkningen viser forskjellige nivåer av sykdomsprogresjon.
4. Et klassifiseringssystem basert utelukkende på sykdommens alvorlighetsgrad; Den klarer ikke å fange opp viktige dimensjoner ved et individs sykdom, slik som kompleksiteten i behandlingstilnærminger og risikofaktorene som påvirker sykdomsutfall.
Av denne grunn ble en ny periodontal klassifisering publisert i 2018.2 Iscenesettelsen og graderingssystemet ble brukt i den nye periodontittklassifiseringen. Stadieinndeling avhenger i stor grad av alvorlighetsgraden av sykdommen ved presentasjon og kompleksiteten av sykdomsbehandlingen. Stadieinndeling består av fire kategorier (trinn 1 til 4) og bestemmes ved å vurdere ulike variabler som klinisk festetap, mengde og prosentandel av bentap, sonderingsdybde, tilstedeværelse og omfang av vinkelbeindefekter, og furkasjonsinvolvering, tannmobilitet, og tap av tenner. Gradering, derimot, gir tilleggsinformasjon om en historisk analyse av hastigheten på sykdomsprogresjon, videre progresjon av de biologiske egenskapene til sykdommen, inkludert en vurdering av risiko, forventet dårlig behandlingsresultat og vurdering av risikoen. at sykdommen eller dens behandling kan ha en negativ innvirkning på pasientens generelle helse.
Miller3-klassifiseringen som brukes for gingival-resesjon er basert på plasseringen av den marginale gingiva3. I den nye klassifiseringen er klassifiseringen av gingival-resesjoner også oppdatert. Nyere kasusdefinisjoner for behandling av gingival resesjon er basert på interproksimalt tap av klinisk feste og inkluderer også vurdering av utsatt rot og emalje-sementmargin. En ny klassifisering av gingival resesjon, inkludert kliniske parametere, har lagt til gingival-fenotypen så vel som funksjonene til den eksponerte rotoverflaten. Begrepet periodontal biotype er erstattet med periodontal fenotype.
Målet med denne studien er å avdekke forskjellene mellom den gamle periodontale klassifiseringen og den nye periodontale sykdomsklassifiseringen publisert i 2018. I litteraturoversikten4 ble to klassifikasjoner sammenlignet hos pasienter med periodontitt. Det er imidlertid ikke utført forskning på gingival-resesjoner. Vårt mål er å sammenligne tilfellene av gingivitt, periodontitt og gingival resesjon i henhold til to forskjellige klassifikasjoner.
Det tas anamnese av alle pasienter som søkte KSBU Det odontologiske fakultet, Avdeling for periodontologi, rutinemessige periodontale indekser og rutinemessige røntgenbilder. Denne indeksen over alle pasienter og røntgenbilder brukes i diagnostisering og klassifisering av periodontale sykdommer. sykdomsklassifisering er viktig for å veilede behandlingen. Av denne grunn blir alle pasientklassifiseringer rutinemessig utført. Denne studien ble utført for periodontal kirurgi etter forundersøkelse.
300 pasienter med indikasjoner vil bli inkludert. Rutinemessig periodontal kirurgi fra disse pasientene, som andre pasienter, vil det bli tatt indekser og røntgenbilder. Sammenligning av de to klassifikasjonene disse indeksene og røntgenbildene vil bli gjort gjennom Ved å undersøke indeksene og røntgenbilder tatt fra pasientene, var pasientene først Det vil bli klassifisert i henhold til den gamle periodontale sykdomsklassifikasjonen. De samme indeksene og ny klassifisering av periodontale sykdommer utviklet i 2018 ved hjelp av røntgenbilder vil bli bestemt. Dermed vil to forskjellige periodontale sykdomsklassifikasjoner, gammel og ny, sammenlignes.
Rutineindekser brukt:
- Plakkindeks (Löe & Silness) og gingivalindeks (Silness & Löe) oppnås ved å måle 4 områder av en tann (mesial, distal, bukkal og lingual) med Williams periodontal probe.
- Festetap: Avstanden mellom en tann og den frie gingiva basert på emalje-sement-grensen måles ved hjelp av en Williams periodontal probe.
- Blødningsindeks ved sondering (Ainamo & Bay): I denne indeksen utføres sondering ved å gå forsiktig rundt lommen. Som et resultat av sondering, gjøres evalueringen ved å se på tilstedeværelse eller fravær av blødning i gingiva. En positiv verdi gis dersom blødning oppstår innen 10-15 sekunder etter sondering i de mesiale, distale, bukkale og linguale delene av alle tenner. Forholdet mellom blødningsområdet og det undersøkte området uttrykkes som %.
- Keratinisert gingivalbredde: Det er avstanden fra den frie gingivalmarginen til mukogingivalforbindelseslinjen.
- Lommedybde: Det er den vertikale avstanden mellom bunnen av den periodontale sulcus og gingivalmarginen med en standard periodontal sonde målt.
- Peri-implantatlommedybde: Den vertikale avstanden mellom bunnen av peri-implantatets sulcus og gingivalmarginen
- Tilstedeværelse av diabetes: Det stilles spørsmål ved om pasienten har diabetes eller ikke.
- Røyking: Om pasienten røyker eller ikke, og i så fall spørres det om mengden.
- Gingival resesjon: Det er den apikale migrasjonen av den marginale gingiva fra emalje-sementovergangen. Det kan evalueres klinisk ved å måle avstanden i mm mellom emalje-sementovergangen (MSB) og tannkjøttkanten.
- Kronisk periodontitt: Det er tilstedeværelsen av interdentalt klinisk festetap i mer enn 2 ikke-tilstøtende tenner, eller en lommedybde ≥3 mm i bukkal eller oral region i mer enn 2 tenner, i tillegg til klinisk festetap ≥3 mm.
- Lokalisert aggressiv periodontitt: Tap av feste er observert i de proksimale områdene av første molar og fortenner. Tap av proksimal feste observeres i minst 2 permanente tenner, hvorav den ene er den første molar. Mer enn to tenner skal være upåvirket bortsett fra jekslene og fortennene.
- Generalisert aggressiv periodontitt: 1. Minst 3 flere tenner er påvirket bortsett fra jeksler og fortenner.
Rutinemessige røntgenbilder brukt:
- Panoramisk radiografi: røntgenbilde som gjør det mulig å vurdere under- og overkjeven og alle tenner på samme film. Det tas rutinemessig fra alle pasienter for diagnostisering av periodontal sykdom.
- Periapikal radiografi: Det er en røntgenavbildning som gir en mer detaljert undersøkelse av en eller flere tilstøtende tenner. Det tas rutinemessig fra alle pasienter for diagnostisering av periodontal sykdom.
Periodontal sykdomsklassifisering av pasienter gjøres ved å bestemme antall manglende tenner, type beinødeleggelse og tannen med størst bentap på panorama- og periapikale røntgenbilder, og beregne bentap/alder-forholdet til denne tannen i millimeter.
- Panoramisk radiografi: røntgenbilde som gjør det mulig å vurdere under- og overkjeven og alle tenner på samme film. Det tas rutinemessig fra alle pasienter for diagnostisering av periodontal sykdom.
- Periapikal radiografi: Det er en røntgenavbildning som gir en mer detaljert undersøkelse av en eller flere tilstøtende tenner. Det tas rutinemessig fra alle pasienter for diagnostisering av periodontal sykdom.
Periodontal sykdomsklassifisering av pasienter gjøres ved å bestemme antall manglende tenner, type beinødeleggelse og tannen med størst bentap på panorama- og periapikale røntgenbilder, og beregne bentap/alder-forholdet til denne tannen i millimeter.
Statistisk analysemetode: Det vil bli gjort beskrivende vurderinger. SPSS-programvare vil bli brukt. Chi-kvadrattest vil bli brukt for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 år
- Pasienter med registrerte periodontale indekser og røntgenbilder
- Pasienter uten sykdom som påvirker benmetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Gravide og ammende pasienter
- Pasienter som får strålebehandling
- Pasienter som ikke bruker legemidler som svekker benmetabolismen som bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aggressive eller kroniske periodontittpasienter i henhold til 1999 armitage periodontal klassifisering
Tidsramme: T0=grunnlinje
|
Pasientens alder og systemiske sykdommer læres og lommedybden, alveolart bein og festetap måles og klassifiseres som lokalisert eller generalisert med aggressiv eller kronisk periodontitt.
|
T0=grunnlinje
|
|
Ny periodontal klassifiseringsfase
Tidsramme: T0=grunnlinje
|
Antall pasienter i henhold til stadieinndeling avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen; klinisk bindingstap, mengde og prosent av bentap, sonderingsdybde, vinkeltilstedeværelse og omfang av beindefekter og furkasjonsinvolvering, tannmobilitet og tanntap.
bestemmes ved å vurdere variablene.
|
T0=grunnlinje
|
|
Ny periodontal klassifiseringsgrad
Tidsramme: T0=grunnlinje
|
Antall pasienter i henhold til gradering er basert på frekvensen av sykdomsprogresjon.
Den reflekterer en analyse basert på diabetes og varierer avhengig av HbA1c-verdien om pasienten har diabetes, antall røykte sigaretter og bentap/alder-forhold.
|
T0=grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berceste Güler, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller PD Jr. A classification of marginal tissue recession. Int J Periodontics Restorative Dent. 1985;5(2):8-13. No abstract available.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Graetz C, Mann L, Krois J, Salzer S, Kahl M, Springer C, Schwendicke F. Comparison of periodontitis patients' classification in the 2018 versus 1999 classification. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):908-917. doi: 10.1111/jcpe.13157. Epub 2019 Jun 28.
- Guttiganur N, Aspalli S, Sanikop MV, Desai A, Gaddale R, Devanoorkar A. Classification systems for gingival recession and suggestion of a new classification system. Indian J Dent Res. 2018 Mar-Apr;29(2):233-237. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_207_17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/02-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .